Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztbiotikus termék hatása a vastagbél akadályaira IBS-ben

2022. július 25. frissítette: Nordisk Rebalance A/S

A posztbiotikus erjesztett zabkása jótékony hatással lehet a vastagbél nyálkahártyájára az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél

A károsodott bélpermeabilitás és a mikrobiális dysbiosis fontos patofiziológiai mechanizmusok az irritábilis bél szindróma (IBS) hátterében. A ReFerm®, más néven Profermin®, a Lactobacillus plantarum 299v-vel fermentált zabhéj posztbiotikus terméke. Ebben a kísérleti vizsgálatban azt vizsgáltuk, hogy a ReFerm® jótékony hatással van-e a bélhám gát működésére IBS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeres vak, randomizált kísérleti vizsgálatot végeztek. A potenciális résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrtük a telefonos interjúk során. Mivel a betegek saját kontrolljaik voltak, az önbevallott allergia nem volt kizáró feltétel mindaddig, amíg mindkét beavatkozás változatlan allergiás expozíció mellett történt.

A betegeket ezután véletlenszerűen beosztották a két vizsgálati kar egyikébe: Referm® vagy sűrített víz (Thick-it®, kereskedelmi forgalomban kapható; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) placeboként. A betegek szigmoidoszkópián estek át a distalis vastagbélből vett biopsziával a kiinduláskor és 14 napos ReFerm® vagy placebo beöntés után naponta kétszer. A beöntést rektálisan, bal oldali pozícióban adtuk be, és a lehető leghosszabb ideig (legalább 10 percig) tartottuk mind a bal oldali, mind a hanyatt fekvő testhelyzetben, hogy aktiváljuk a retrográd perisztaltikát. A tünetek klinikai javulásának felmérésére kérdőíveket töltöttünk ki kétszer: a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás 14 napja alatt a betegek napi kérdőíveket töltöttek ki. A vizsgálati beavatkozásnak való megfelelés javítása érdekében a betegeket hetente kétszer egy fővizsgáló (OBe) ellenőrizte a beavatkozási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített IBS-D vagy IBS-M a Róma IV kritériumai szerint
  • Közepestől súlyosig terjedő IBS az IBS-SSS pontszám szerint (≥175p)
  • Életkor 18-70 év
  • Folyékony svéd nyelvtudás írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Szerves gyomor-bélrendszeri betegség
  • Korábbi nagyobb gasztrointesztinális műtét (az appendectomián és a kolecisztektómián kívül)
  • Pszichiátriai betegségek (bipoláris betegség, skizofrénia)
  • NSAID bevétele kevesebb mint 2 héttel az endoszkópia előtt
  • Ön által bejelentett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReFerm(R); erjesztett zabkása
A ReFerm® zabkása L. plantarum 299v fermentációjával készül. A terméket az Enterobacteriaceae, az élesztők/penészgombák és a L. plantarum 299v pH és telepképző egységei (CFU) tekintetében tesztelték. A pH-nak < 4,0-nak kell lennie, az Enterobacteriaceae és az élesztők/penészgombák CFU-jának < 100/mL-nek, az L. plantarum 299v CFU-nak pedig > 10E+08-nak kell lennie közvetlenül a fermentáció befejezése után. A 100 ml-es ReFerm® energiatartalma 58 kcal (240 kJ), 1,6 g fehérjéből, 9,8 g szénhidrátból és 0,9 g zsírból áll. Minden ReFerm® csomag 250 ml-t tartalmazott
Étrend-kiegészítő: ReFerm(R)
Kb. 250 ml beöntés naponta kétszer
Más nevek:
  • Profermin(R)
Placebo Comparator: Thick-it(R); sűrített víz
Thick-it ® enyhén vastag, Kent Precision Foods Group, Inc.; kereskedelmi forgalomban kapható) placeboként választották a viszkozitás utánzására. Ez a termék artézi ásványvizet és ≤ 2% xantángumit, kalcium-kloridot, almasavat, kálium-benzoátot, kálium-szorbátot (a frissesség megőrzése érdekében), nátrium-hexametafoszfátot és dinátrium-EDTA-t tartalmaz. A 237 ml-es Thick-it ® (egy csomag) energiatartalma 5 kcal (21 kJ) volt 0 g fehérjéből, 1 g szénhidrátból és 0 g zsírból.
Étrend-kiegészítő: ReFerm(R)
Kb. 250 ml beöntés naponta kétszer
Más nevek:
  • Profermin(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél permeabilitása
Időkeret: 14 nap

Alapvető tudomány.

A nyálkahártya permeabilitás változása (transzcelluláris (HRP mennyisége (fmol/mL) és paracelluláris (FITC mennyisége (pM))), a kezelés előtt és után Ussing-kamrával, felszerelt betegbiopsziával)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetváltozás
Időkeret: 14 nap

Tünetváltozás az alábbi kérdőíves rendszerek segítségével.

Az IBS súlyossági pontozási rendszere a tünetek változására (jelentős, ha > 50 pont) a kezelés előtt és után.

Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála-IBS és zsigeri érzékenységi index. Az adatok klaszterenként vagy összpontszámként elemezve az összes statisztikailag szignifikáns változást mutató elemre vonatkozóan.

Kórházi szorongás és depresszió skála. A küszöbértékek ≥8 a szubklinikai (gyanús) szorongás vagy depresszió esetén, és ≥11, mint határozott esetek mind a HADS-D, mind a HADS-A esetében.

Rövid egészségügyi skála. Az adatok klaszterenként vagy összpontszámként elemezve az összes statisztikailag szignifikáns változást mutató elemre vonatkozóan.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordisk Rebalance A/S

Együttműködők

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • referm-barrier

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ReFerm(R)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel