Postbioottisen tuotteen vaikutus paksusuolen esteisiin IBS:ssä
Postbioottisella fermentoidulla kauramurulla voi olla suotuisa vaikutus paksusuolen limakalvon esteeseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin yksisokkoutettu, satunnaistettu kokeellinen tutkimus. Potentiaaliset osallistujat seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella puhelinhaastatteluissa. Koska potilaat olivat omia kontrollejaan, itse ilmoittama allergia ei ollut poissulkemiskriteeri, kunhan molemmat interventiot suoritettiin muuttumattoman allergisen altistuksen aikana.
Potilaat jaettiin sitten satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: Referm® tai sakeutettu vesi (Thick-it®, kaupallisesti saatavilla; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) lumelääkkeenä. Potilaille tehtiin sigmoidoskopia ja biopsiat, jotka otettiin distaalisesta paksusuolesta lähtötilanteessa ja 14 päivän ReFerm®- tai plaseboperäruiskeen jälkeen kahdesti päivässä. Peräruiske annettiin rektaalisesti vasemman puolen asennossa ja pidettiin mahdollisimman pitkään (vähintään 10 minuuttia) sekä vasemmalla että selällään vartalon asennossa retrogradisen peristaltiikan aktivoimiseksi. Oireiden kliinisen paranemisen arvioimiseksi kyselylomakkeet täytettiin kahdesti: ennen interventiota ja sen jälkeen. Intervention 14 päivän aikana potilaat täyttivät päivittäiset kyselylomakkeet. Tutkimusintervention noudattamisen parantamiseksi potilaat saivat tarkastuskäynnin päätutkijalta (OBe) kahdesti viikossa interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu IBS-D tai IBS-M Rooma IV -kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea IBS IBS-SSS-pisteen mukaan (≥175p)
- Ikä 18-70 vuotta
- Sujuva ruotsin kielen kirjallinen ja suullinen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa lukuun ottamatta)
- Psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- NSAID-lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen endoskopiaa
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReFerm(R); fermentoitua kaurajauhoa
ReFerm® valmistetaan fermentoimalla kaurajauhoa L. plantarum 299v:n kanssa.
Tuotteen pH ja pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) on testattu enterobakteerien, hiivojen/homeen ja L. plantarum 299v:n suhteen.
pH:n on oltava < 4,0, Enterobacteriaceaen ja hiivojen/homeen CFU:n on oltava < 100/ml ja L. plantarum 299v:n CFU:n on oltava > 10E+08 välittömästi käymisen päätyttyä.
100 ml:n ReFerm®:n energiasisältö on 58 kcal (240 kJ), 1,6 g proteiinia, 9,8 g hiilihydraattia ja 0,9 g rasvaa.
Jokainen ReFerm®-pakkaus sisälsi 250 ml
|
Peräruiskeet noin 250 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Thick-it(R); sakeutettua vettä
Thick-it ® lievästi paksu, Kent Precision Foods Group, Inc.; kaupallisesti saatavilla) valittiin plaseboksi jäljittelemään viskositeettia.
Tämä tuote sisältää arteesista kivennäisvettä ja ≤ 2 % ksantaanikumia, kalsiumkloridia, omenahappoa, kaliumbentsoaattia, kaliumsorbaattia (tuoreuden säilyttämiseksi), natriumheksametafosfaattia ja dinatrium-EDTA:ta.
237 ml:n Thick-it®:n (yksi pakkaus) energiasisältö oli 5 kcal (21 kJ) 0 g:sta proteiinia, 1 g:sta hiilihydraattia ja 0 g:sta rasvaa.
|
Peräruiskeet noin 250 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perustiede. Limakalvon läpäisevyyden muutos (transsellulaarinen (HRP:n määrä (fmol/ml) ja solunulkoinen (FITC:n määrä (pM))) ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä Ussing-kammiota, johon on asennettu potilasbiopsiat |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden muutos käyttämällä seuraavia kyselyjärjestelmiä. IBS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmä oireiden muutoksille (merkittävä, jos > 50 pistettä) ennen ja jälkeen hoidon. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko-IBS ja sisäelinten herkkyysindeksi. Tiedot analysoitu klusterin mukaan tai kokonaispisteinä kaikista kohteista, joissa on tilastollisesti merkitsevä muutos. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko. Raja-arvot ovat ≥8 subkliinisen (epäilyttävän) ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta ja ≥11 konkreettisina tapauksina sekä HADS-D:ssä että HADS-A:ssa, vastaavasti. Lyhyt terveysasteikko. Tiedot analysoitu klusterin mukaan tai kokonaispisteinä kaikista kohteista, joissa on tilastollisesti merkitsevä muutos. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- referm-barrier
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .