Effect van postbiotisch product op colonbarrières bij IBS
Een postbiotische gefermenteerde havermoutpap kan een gunstig effect hebben op de darmslijmvliesbarrière bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een enkelblind, gerandomiseerd experimenteel onderzoek uitgevoerd. Potentiële deelnemers werden tijdens telefonische interviews gescreend op de in- en exclusiecriteria. Aangezien de patiënten hun eigen controles waren, was zelfgerapporteerde allergie geen uitsluitingscriterium zolang beide interventies werden uitgevoerd bij ongewijzigde allergische blootstelling.
Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: Referm® of verdikt water (Thick-it®, in de handel verkrijgbaar; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, VS) als placebo. De patiënten ondergingen sigmoïdoscopie met biopsieën verkregen uit het distale colon bij baseline en na 14 dagen interventie met ReFerm® of placebo-klysma tweemaal daags. Het klysma werd rectaal toegediend, in de linkerzijligging, en zo lang mogelijk vastgehouden (minstens 10 min) zowel in de linkerzijligging als in de rugligging om retrograde peristaltiek te activeren. Om de klinische verbetering van de symptomen te beoordelen, werden vragenlijsten twee keer ingevuld: voor en na de interventie. Gedurende de 14 dagen van de interventie vulden de patiënten dagelijks vragenlijsten in. Om de naleving van de onderzoeksinterventie te verbeteren, kregen de patiënten tijdens de interventieperiode twee keer per week een controlegesprek door een hoofdonderzoeker (OBe).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd IBS-D of IBS-M volgens Rome IV-criteria
- Matige tot ernstige IBS volgens IBS-SSS-score (≥175p)
- Leeftijd 18-70 jaar
- Vloeiend in geschreven en gesproken Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- Organische gastro-intestinale ziekte
- Eerdere grote gastro-intestinale operatie (afgezien van appendectomie en cholecystectomie)
- Psychiatrische ziekte (bipolaire ziekte, schizofrenie)
- NSAID-inname minder dan 2 weken voorafgaand aan endoscopie
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReFerm(R); gefermenteerde havermoutpap
ReFerm® wordt gemaakt door fermentatie van een havermoutpap met L. plantarum 299v.
Het product is getest op pH en kolonievormende eenheden (CFU) van Enterobacteriaceae, gisten/schimmels en L. plantarum 299v.
De pH moet < 4,0 zijn, de CFU van Enterobacteriaceae en gisten/schimmels moet < 100/mL zijn, en de CFU van L. plantarum 299v moet > 10E+08 zijn direct na voltooiing van de fermentatie.
De energie-inhoud van 100 ml ReFerm® is 58 kcal (240 kJ), uit 1,6 g eiwit, 9,8 g koolhydraten en 0,9 g vet.
Elke ReFerm® verpakking bevatte 250 ml
|
Klysma's van ongeveer 250 ml tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dik-het(R); verdikt water
Thick-it ® licht dik, Kent Precision Foods Group, Inc.; in de handel verkrijgbaar) werd gekozen als placebo om de viscositeit na te bootsen.
Dit product bevat artesisch mineraalwater en ≤ 2% xanthaangom, calciumchloride, appelzuur, kaliumbenzoaat, kaliumsorbaat (om de versheid te behouden), natriumhexametafosfaat en dinatrium-EDTA.
De energie-inhoud van 237 ml Thick-it® (één verpakking) was 5 kcal (21 kJ) uit 0 g eiwit, 1 g koolhydraat en 0 g vet
|
Klysma's van ongeveer 250 ml tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fundamentele wetenschap. Mucosale permeabiliteitsverandering (transcellulair (hoeveelheid HRP (fmol/ml) en paracellulair (hoeveelheid FITC (pM)), voor en na behandeling met behulp van een Ussing-kamer met gemonteerde patiëntbiopten |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom verandering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Symptoomverandering met behulp van de volgende vragenlijstsystemen. IBS-scoresysteem voor ernst van symptomen (significant indien > 50 punten) voor en na de behandeling. Gastro-intestinale Symptom Rating Scale-IBS en Viscerale gevoeligheidsindex. Gegevens geanalyseerd per cluster of als totaalscore voor alle items met statistisch significante verandering. Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis. Afkapwaarden worden aangegeven als ≥8 voor subklinische (verdachte) angst of depressie en ≥11 voor definitieve gevallen op respectievelijk de HADS-D en HADS-A. Korte gezondheidsschaal. Gegevens geanalyseerd per cluster of als totaalscore voor alle items met statistisch significante verandering. |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- referm-barrier
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .