Efecto del producto postbiótico sobre las barreras colónicas en el SII
Una papilla de avena fermentada posbiótica podría tener un efecto beneficioso sobre la barrera de la mucosa colónica en pacientes con síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio experimental aleatorizado simple ciego. Los participantes potenciales fueron seleccionados en base a los criterios de inclusión y exclusión durante entrevistas telefónicas. Como los pacientes eran sus propios controles, la alergia autoinformada no fue un criterio de exclusión siempre que ambas intervenciones se llevaran a cabo durante la exposición alérgica sin cambios.
Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: Referm® o agua espesada (Thick-it®, disponible comercialmente; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, EE. UU.) como placebo. Los pacientes se sometieron a una sigmoidoscopia con biopsias obtenidas del colon distal al inicio del estudio y después de 14 días de intervención con ReFerm® o enema de placebo dos veces al día. El enema se administró por vía rectal, en la posición del lado izquierdo, y se mantuvo el mayor tiempo posible (al menos 10 min) tanto en la posición del cuerpo del lado izquierdo como en decúbito supino para activar el peristaltismo retrógrado. Para evaluar la mejoría clínica de los síntomas, los cuestionarios se completaron dos veces: antes y después de la intervención. Durante los 14 días de la intervención, los pacientes completaron cuestionarios diarios. Para mejorar el cumplimiento de la intervención del estudio, un investigador principal (OBe) llamó a los pacientes dos veces por semana durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII-D o SII-M confirmado según criterios de Roma IV
- SII moderado-grave según puntuación IBS-SSS (≥175p)
- Edad 18-70 años
- Fluidez en el idioma sueco hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica
- Operación gastrointestinal mayor previa (aparte de apendicectomía y colecistectomía)
- Enfermedad psiquiátrica (enfermedad bipolar, esquizofrenia)
- Ingesta de AINE menos de 2 semanas antes de la endoscopia
- Embarazo autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia(R); papilla de avena fermentada
ReFerm® se fabrica mediante la fermentación de una papilla de avena con L. plantarum 299v.
El producto se analiza para determinar el pH y las unidades formadoras de colonias (UFC) de Enterobacteriaceae, levaduras/mohos y L. plantarum 299v.
El pH debe ser < 4,0, las CFU de Enterobacteriaceae y levaduras/mohos deben ser < 100/mL y las CFU de L. plantarum 299v deben ser > 10E+08 inmediatamente después de la finalización de la fermentación.
El contenido energético de 100 ml de ReFerm® es de 58 kcal (240 kJ), de 1,6 g de proteína, 9,8 g de carbohidratos y 0,9 g de grasa.
Cada paquete ReFerm® contenía 250 ml
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Enemas de aproximadamente 250 ml dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espesor(R); agua espesa
Thick-it® ligeramente espeso, Kent Precision Foods Group, Inc.; comercialmente disponible) fue elegido como un placebo para imitar la viscosidad.
Este producto contiene agua mineral artesiana y ≤ 2 % de goma xantana, cloruro de calcio, ácido málico, benzoato de potasio, sorbato de potasio (para preservar la frescura), hexametafosfato de sodio y EDTA disódico.
El contenido energético de 237 ml de Thick-it ® (un paquete) fue de 5 kcal (21 kJ) de 0 g de proteína, 1 g de carbohidratos y 0 g de grasa
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Enemas de aproximadamente 250 ml dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ciencia básica. Cambio de permeabilidad de la mucosa (transcelular [cantidad de HRP (fmol/mL) y paracelular (cantidad de FITC (pM)), antes y después del tratamiento usando una cámara de Ussing con biopsias de pacientes montadas |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntoma
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio de síntomas utilizando los siguientes sistemas de cuestionarios. Sistema de puntuación de la gravedad del SII para el cambio de síntomas (significativo si > 50 puntos) antes y después del tratamiento. Escala de calificación de síntomas gastrointestinales-SII e índice de sensibilidad visceral. Datos analizados por grupo o como puntuación total para todos los elementos con cambio estadísticamente significativo. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Los valores de corte se indican como ≥8 para ansiedad o depresión subclínica (sospechosa) y ≥11 como casos definitivos tanto en HADS-D como en HADS-A, respectivamente. Escala Corta de Salud. Datos analizados por grupo o como puntuación total para todos los elementos con cambio estadísticamente significativo. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- referm-barrier
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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