Wpływ produktu postbiotycznego na bariery okrężnicy w IBS
Postbiotyczny fermentowany kleik owsiany może mieć korzystny wpływ na barierę śluzową okrężnicy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą. Potencjalni uczestnicy zostali przeszukani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wywiadów telefonicznych. Ponieważ pacjenci stanowili własną grupę kontrolną, zgłaszana przez nich alergia nie była kryterium wykluczenia, o ile obie interwencje przeprowadzono podczas niezmienionej ekspozycji na alergię.
Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: Referm® lub zagęszczona woda (Thick-it®, dostępna w handlu; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) jako placebo. U pacjentów wykonano sigmoidoskopię z biopsjami pobranymi z dystalnej części jelita grubego na początku badania i po 14 dniach interwencji wlewami ReFerm® lub placebo dwa razy dziennie. Lewatywę wykonywano doodbytniczo, na lewym boku i utrzymywano tak długo, jak to było możliwe (co najmniej 10 min) zarówno w pozycji lewostronnej, jak i leżącej, w celu pobudzenia perystaltyki wstecznej. Aby ocenić kliniczną poprawę objawów, kwestionariusze wypełniano dwukrotnie: przed i po interwencji. W ciągu 14 dni trwania interwencji pacjenci codziennie wypełniali kwestionariusze. Aby poprawić zgodność z interwencją badawczą, pacjenci otrzymywali telefon kontrolny od głównego badacza (OBe) dwa razy w tygodniu w okresie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony IBS-D lub IBS-M zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
- Umiarkowany do ciężkiego IBS według wyniku IBS-SSS (≥175p)
- Wiek 18-70 lat
- Biegła znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
- Choroby psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Przyjmowanie NLPZ mniej niż 2 tygodnie przed endoskopią
- Samodzielna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnośnik(R); sfermentowany kleik owsiany
ReFerm® jest wytwarzany w drodze fermentacji kleiku owsianego z udziałem L. plantarum 299v.
Produkt jest przebadany pod kątem pH i jednostek tworzących kolonie (CFU) Enterobacteriaceae, drożdży/pleśni i L. plantarum 299v.
pH musi wynosić < 4,0, CFU Enterobacteriaceae i drożdży/pleśni musi wynosić < 100/ml, a CFU L. plantarum 299v musi wynosić > 10E+08 bezpośrednio po zakończeniu fermentacji.
Wartość energetyczna 100 ml ReFerm® wynosi 58 kcal (240 kJ) z 1,6 g białka, 9,8 g węglowodanów i 0,9 g tłuszczu.
Każde opakowanie ReFerm® zawierało 250 ml
|
Lewatywa około 250 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Gruby (R); zagęszczona woda
Thick-it® o średniej grubości, Kent Precision Foods Group, Inc.; dostępny w handlu) został wybrany jako placebo w celu naśladowania lepkości.
Ten produkt zawiera artezyjską wodę mineralną i ≤ 2% gumy ksantanowej, chlorek wapnia, kwas jabłkowy, benzoesan potasu, sorbinian potasu (dla zachowania świeżości), heksametafosforan sodu i EDTA disodowy.
Wartość energetyczna 237 ml Thick-it ® (jedno opakowanie) wynosiła 5 kcal (21 kJ) z 0 g białka, 1 g węglowodanów i 0 g tłuszczu
|
Lewatywa około 250 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podstawowa nauka. Zmiana przepuszczalności błony śluzowej (transkomórkowa (ilość HRP (fmol/mL) i parakomórkowa (ilość FITC (pM)), przed i po leczeniu komorą Ussinga z zamontowanymi biopsjami pacjenta |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana objawu za pomocą następujących systemów kwestionariuszy. System oceny nasilenia IBS dla zmiany objawów (istotne, jeśli > 50 punktów) przed i po leczeniu. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - IBS i wskaźnik wrażliwości trzewnej. Dane analizowane według skupień lub jako łączny wynik dla wszystkich pozycji ze statystycznie istotną zmianą. Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Wartości odcięcia są wskazane jako ≥8 dla subklinicznego (podejrzanego) lęku lub depresji i ≥11 jako określone przypadki odpowiednio w HADS-D i HADS-A. Krótka skala zdrowia. Dane analizowane według skupień lub jako łączny wynik dla wszystkich pozycji ze statystycznie istotną zmianą. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- referm-barrier
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .