IBS에서 Postbiotic 제품이 결장 장벽에 미치는 영향
Postbiotic 발효 귀리 죽은 과민성 대장 증후군 환자의 결장 점막 장벽에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 무작위 실험 연구가 수행되었습니다. 전화 인터뷰 중 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별했습니다. 환자가 그들 자신의 대조군이었기 때문에, 자가 보고된 알레르기는 변경되지 않은 알레르기 노출 동안 두 개입이 수행되는 한 배제 기준이 아니었습니다.
그런 다음 환자를 위약으로 Referm® 또는 걸쭉한 물(Thick-it®, 상업적으로 이용 가능, Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 환자들은 하루에 두 번 ReFerm® 또는 위약 관장을 사용한 개입 14일 후 기준선에서 원위 결장에서 얻은 생검으로 구불창자경 검사를 받았습니다. 관장은 좌측 자세에서 직장으로 투여하였고 역행 연동 운동을 활성화하기 위해 좌측 자세와 바로 누운 자세에서 가능한 한 오랫동안(적어도 10분) 유지하였다. 증상의 임상적 개선을 평가하기 위해 개입 전과 후에 설문지를 두 번 작성했습니다. 개입 14일 동안 환자들은 일일 설문지를 작성했습니다. 연구 중재에 대한 순응도를 개선하기 위해 중재 기간 동안 주당 2회 주임 조사자(OBe)로부터 환자에게 검진 전화를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따라 확인된 IBS-D 또는 IBS-M
- IBS-SSS 점수(≥175p)에 따른 중등도에서 중증 IBS
- 18~70세
- 서면 및 구어체 스웨덴어 유창함
제외 기준:
- 유기성 위장병
- 이전의 주요 위장관 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 정신질환(조울증, 조현병)
- 내시경 검사 전 2주 미만의 NSAID 섭취
- 자가보고 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReFerm(R); 발효 귀리 죽
ReFerm®은 L. plantarum 299v로 귀리 죽을 발효시켜 제조합니다.
이 제품은 Enterobacteriaceae, 효모/곰팡이 및 L. plantarum 299v의 pH 및 집락 형성 단위(CFU)에 대해 테스트되었습니다.
발효 완료 직후 pH는 < 4.0, 장내세균 및 효모/곰팡이의 CFU는 < 100/mL, L. plantarum 299v의 CFU는 > 10E+08이어야 합니다.
100mL ReFerm®의 에너지 함량은 1.6g 단백질, 9.8g 탄수화물 및 0.9g 지방에서 58kcal(240kJ)입니다.
각 ReFerm® 패키지에는 250ml가 들어 있습니다.
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하루에 두 번 약 250mL의 관장
다른 이름들:
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위약 비교기: 틱-잇(등록상표); 걸쭉한 물
약간 두꺼운 Thick-it®, Kent Precision Foods Group, Inc.; 상업적으로 이용 가능)을 위약으로 선택하여 점도를 모방했습니다.
이 제품은 지하수와 2% 이하의 잔탄검, 염화칼슘, 사과산, 안식향산칼륨, 소르브산칼륨(신선도 유지용), 헥사메타인산나트륨 및 EDTA이나트륨을 함유하고 있습니다.
237mL Thick-it ® (1 패키지)의 에너지 함량은 0g 단백질, 1g 탄수화물 및 0g 지방에서 5kcal(21kJ)였습니다.
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하루에 두 번 약 250mL의 관장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성
기간: 14 일
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기초 과학. 장착된 환자 생검이 장착된 Ussing 챔버를 사용한 치료 전후의 점막 투과성 변화(세포간(세포간(HRP 양(fmol/mL)) 및 세포주위(FITC 양(pM))) |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 변화
기간: 14 일
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다음 설문 시스템을 사용한 증상 변화. 치료 전과 후의 증상 변화(>50점인 경우 유의미함)에 대한 IBS 중증도 점수 시스템. 위장관 증상 평가 척도-IBS 및 내장 민감도 지수. 통계적으로 유의미한 변화가 있는 모든 항목에 대해 클러스터 또는 총점으로 분석된 데이터입니다. 병원 불안 및 우울증 척도. 컷오프 값은 무증상(의심스러운) 불안 또는 우울증의 경우 8 이상으로, HADS-D 및 HADS-A 모두에서 확실한 사례로 11 이상으로 표시됩니다. 짧은 건강 척도. 통계적으로 유의미한 변화가 있는 모든 항목에 대해 클러스터 또는 총점으로 분석된 데이터입니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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