Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postbiotisk produkt på colonbarrierer i IBS

25. juli 2022 opdateret af: Nordisk Rebalance A/S

En postbiotisk fermenteret havregryn kan have en gavnlig effekt på tyktarmens slimhindebarriere hos patienter med irritabel tyktarm

Nedsat tarmpermeabilitet og mikrobiel dysbiose er vigtige patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for irritabel tyktarm (IBS). ReFerm®, også kaldet Profermin®, er et postbiotisk produkt af havregryn fermenteret med Lactobacillus plantarum 299v. I dette eksperimentelle studie har vi undersøgt, om ReFerm® har en gavnlig effekt på tarmepitelbarrierefunktionen hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-blindet, randomiseret eksperimentel undersøgelse blev udført. Potentielle deltagere blev screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne under telefoninterviews. Da patienterne var deres egne kontroller, var selvrapporteret allergi ikke et eksklusionskriterium, så længe begge indgreb blev udført under uændret allergisk eksponering.

Patienterne blev derefter tilfældigt allokeret til en af ​​to undersøgelsesarme: Referm® eller fortykket vand (Thick-it ®, kommercielt tilgængeligt; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) som placebo. Patienterne gennemgik sigmoidoskopi med biopsier fra den distale colon ved baseline og efter 14 dages intervention med ReFerm® eller placebo lavement to gange dagligt. Klysteret blev administreret rektalt, i venstre sideposition og bibeholdt så længe som muligt (mindst 10 min) både i venstre- og rygliggende kropsposition for at aktivere retrograd peristaltik. For at vurdere klinisk forbedring af symptomer blev spørgeskemaer udfyldt to gange: før og efter interventionen. I løbet af de 14 dage af interventionen udfyldte patienterne daglige spørgeskemaer. For at forbedre overensstemmelsen med undersøgelsesinterventionen fik patienterne et kontrolopkald af en hovedinvestigator (OBe) to gange om ugen i løbet af interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet IBS-D eller IBS-M i henhold til Rom IV kriterier
  • Moderat til svær IBS ifølge IBS-SSS score (≥175p)
  • Alder 18-70 år
  • Flydende i skrift og tale svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk mave-tarmsygdom
  • Tidligere større gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation og kolecystektomi)
  • Psykiatrisk sygdom (bipolar sygdom, skizofreni)
  • NSAID-indtagelse mindre end 2 uger før endoskopi
  • Selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReFerm(R); fermenteret havregryn
ReFerm® fremstilles ved gæring af en havregryn med L. plantarum 299v. Produktet er testet for pH og kolonidannende enheder (CFU) af Enterobacteriaceae, gær/skimmel og L. plantarum 299v. pH skal være < 4,0, CFU for Enterobacteriaceae og gær/skimmel skal være < 100/mL, og CFU for L. plantarum 299v skal være > 10E+08 umiddelbart efter endt fermentering. Energiindholdet i 100 ml ReFerm® er 58 kcal (240 kJ), fra 1,6 g protein, 9,8 g kulhydrat og 0,9 g fedt. Hver ReFerm®-pakke indeholdt 250 ml
Kosttilskud: ReFerm(R)
Klyster på ca. 250 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Profermin(R)
Placebo komparator: Thick-it(R); fortykket vand
Thick-it ® mildt tyk, Kent Precision Foods Group, Inc.; kommercielt tilgængelig) blev valgt som placebo for at efterligne viskositeten. Dette produkt indeholder artesisk mineralvand og ≤ 2 % xanthangummi, calciumchlorid, æblesyre, kaliumbenzoat, kaliumsorbat (for at bevare friskheden), natriumhexametaphosphat og dinatrium-EDTA. Energiindholdet i 237 mL Thick-it ® (én pakke) var 5 kcal (21 kJ) fra 0 g protein, 1 g kulhydrat og 0 g fedt
Kosttilskud: ReFerm(R)
Klyster på ca. 250 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Profermin(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 14 dage

Grundvidenskab.

Ændring af slimhindepermeabilitet (transcellulær (mængde af HRP (fmol/mL) og paracellulær (mængde af FITC (pM))), før og efter behandling med et Ussing-kammer med monterede patientbiopsier
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomændring
Tidsramme: 14 dage

Symptomændring ved hjælp af følgende spørgeskemasystemer.

IBS-sværhedsscoringssystem for symptomændring (signifikant hvis > 50 point) før og efter behandling.

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS og Visceralt sensitivitetsindeks. Data analyseret efter klynge eller som en samlet score for alle elementer med statistisk signifikant ændring.

Sygehus angst og depression skala. Afskæringsværdier er angivet som ≥8 for subklinisk (mistænkelig) angst eller depression og ≥11 som bestemte tilfælde på henholdsvis HADS-D og HADS-A.

Kort Sundhedsskala. Data analyseret efter klynge eller som en samlet score for alle elementer med statistisk signifikant ændring.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Samarbejdspartnere

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Studiestol: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • referm-barrier

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med ReFerm(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner