益生元产品对 IBS 患者结肠屏障的影响
后生元发酵燕麦粥可能对肠易激综合征患者的结肠粘膜屏障有益
研究概览
详细说明
进行了一项单盲、随机的实验研究。 在电话采访中根据纳入和排除标准筛选潜在参与者。 由于患者是他们自己的对照，因此只要两种干预措施都是在不变的过敏暴露期间进行的，自我报告的过敏就不是排除标准。
然后将患者随机分配到两个研究组之一：Referm® 或增稠水（Thick-it®，市售；Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA）作为安慰剂。 患者接受了乙状结肠镜检查，并在基线时和每天两次使用 ReFerm® 或安慰剂灌肠干预 14 天后从远端结肠进行活检。 灌肠以左侧位直肠给药，并在左侧位和仰卧位尽可能长时间（至少 10 分钟）以激活逆行蠕动。 为评估症状的临床改善，问卷完成两次：干预前和干预后。 在干预的 14 天里，患者完成了每日问卷调查。 为了提高对研究干预的依从性，在干预期间，主要研究者 (OBe) 每周两次对患者进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linköping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准确认的 IBS-D 或 IBS-M
- 根据 IBS-SSS 评分的中度至重度 IBS (≥175p)
- 年龄 18-70 岁
- 流利的瑞典语书面和口语
排除标准：
- 器质性胃肠道疾病
- 以前的主要胃肠道手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症）
- 在内窥镜检查前不到 2 周服用 NSAID
- 自我报告怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ReFerm(R);发酵燕麦粥
ReFerm® 是用植物乳杆菌 299v 发酵燕麦粥制成的。
该产品经过了肠杆菌科、酵母菌/霉菌和植物乳杆菌 299v 的 pH 值和菌落形成单位 (CFU) 测试。
pH 必须 < 4.0，肠杆菌科和酵母/霉菌的 CFU 必须 < 100/mL，发酵完成后立即用于植物乳杆菌 299v 的 CFU 必须 > 10E+08。
100 mL ReFerm® 的能量含量为 58 kcal (240 kJ)，来自 1.6 g 蛋白质、9.8 g 碳水化合物和 0.9 g 脂肪。
每个 ReFerm® 包装包含 250 毫升
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每天两次灌肠约 250 mL
其他名称：
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安慰剂比较：加厚（R）；浓水
Thick-it® 适度浓稠，Kent Precision Foods Group, Inc.；市售）被选为模拟粘度的安慰剂。
本产品含有自流矿泉水和 ≤ 2% 的黄原胶、氯化钙、苹果酸、苯甲酸钾、山梨酸钾（保鲜）、六偏磷酸钠和 EDTA 二钠。
237 mL Thick-it ®（一包）的能量含量为 5 kcal (21 kJ) 来自 0 g 蛋白质、1 g 碳水化合物和 0 g 脂肪
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每天两次灌肠约 250 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠通透性
大体时间：14天
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基础科学。 粘膜通透性变化（跨细胞（HRP 的量（fmol/mL）和旁细胞（FITC 的量 (pM)）），使用装有患者活组织检查的 Ussing 室治疗前后 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状变化
大体时间：14天
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症状变化使用以下问卷调查系统。 治疗前后症状变化的 IBS 严重程度评分系统（显着，如果 > 50 分）。 胃肠道症状评定量表-IBS 和内脏敏感性指数。 按集群或作为具有统计显着变化的所有项目的总分分析的数据。 医院焦虑和抑郁量表。 对于 HADS-D 和 HADS-A，亚临床（可疑）焦虑或抑郁的临界值分别表示为 ≥8 和 ≥11 为明确病例。 简短的健康量表。 按集群或作为具有统计显着变化的所有项目的总分分析的数据。 |
14天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Susanna Walter, MD、University Hospital, Linköping, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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