Effet du produit postbiotique sur les barrières coliques dans le SCI
Une bouillie d'avoine fermentée postbiotique peut avoir un effet bénéfique sur la barrière muqueuse colique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude expérimentale randomisée en simple aveugle a été menée. Les participants potentiels ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion lors d'entretiens téléphoniques. Comme les patients étaient leurs propres témoins, l'allergie autodéclarée n'était pas un critère d'exclusion tant que les deux interventions étaient réalisées pendant une exposition allergique inchangée.
Les patients ont ensuite été répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude : Referm® ou eau épaissie (Thick-it®, disponible dans le commerce ; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, États-Unis) comme placebo. Les patients ont subi une sigmoïdoscopie avec des biopsies obtenues à partir du côlon distal au départ et après 14 jours d'intervention avec ReFerm® ou un lavement placebo deux fois par jour. Le lavement a été administré par voie rectale, dans la position du côté gauche, et maintenu aussi longtemps que possible (au moins 10 min) à la fois dans la position du corps du côté gauche et en décubitus dorsal pour activer le péristaltisme rétrograde. Pour évaluer l'amélioration clinique des symptômes, des questionnaires ont été remplis deux fois : avant et après l'intervention. Pendant les 14 jours de l'intervention, les patients ont rempli des questionnaires quotidiens. Pour améliorer l'observance de l'intervention de l'étude, les patients ont reçu un appel de contrôle par un chercheur principal (OBe) deux fois par semaine pendant la période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IBS-D ou IBS-M confirmé selon les critères de Rome IV
- IBS modéré à sévère selon le score IBS-SSS (≥175p)
- Âge 18-70 ans
- Maîtrise de la langue suédoise écrite et parlée
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale organique
- Antécédent d'opération gastro-intestinale majeure (en dehors de l'appendicectomie et de la cholécystectomie)
- Maladie psychiatrique (maladie bipolaire, schizophrénie)
- Prise d'AINS moins de 2 semaines avant l'endoscopie
- Grossesse autodéclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ReFerm(R); bouillie d'avoine fermentée
ReFerm® est fabriqué par la fermentation d'une bouillie d'avoine avec L. plantarum 299v.
Le produit est testé pour le pH et les unités formant colonies (UFC) d'entérobactéries, de levures/moisissures et de L. plantarum 299v.
Le pH doit être < 4,0, les UFC des entérobactéries et des levures/moisissures doivent être < 100/mL, et les UFC de L. plantarum 299v doivent être > 10E+08 immédiatement après la fin de la fermentation.
La teneur énergétique de 100 ml de ReFerm® est de 58 kcal (240 kJ), à partir de 1,6 g de protéines, 9,8 g de glucides et 0,9 g de matières grasses.
Chaque emballage ReFerm® contenait 250 ml
|
Lavements d'environ 250 ml deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Épais-le(R); eau épaissie
Thick-it® légèrement épais, Kent Precision Foods Group, Inc. ; disponible dans le commerce) a été choisi comme placebo pour imiter la viscosité.
Ce produit contient de l'eau minérale artésienne et ≤ 2 % de gomme xanthane, du chlorure de calcium, de l'acide malique, du benzoate de potassium, du sorbate de potassium (pour préserver la fraîcheur), de l'hexamétaphosphate de sodium et de l'EDTA disodique.
La teneur énergétique de 237 ml de Thick-it® (un emballage) était de 5 kcal (21 kJ) à partir de 0 g de protéines, 1 g de glucides et 0 g de matières grasses
|
Lavements d'environ 250 ml deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité intestinale
Délai: 14 jours
|
Science basique. Modification de la perméabilité muqueuse (transcellulaire (quantité de HRP (fmol/mL) et paracellulaire (quantité de FITC (pM))), avant et après traitement à l'aide d'une chambre d'Ussing avec biopsies de patients montées |
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de symptôme
Délai: 14 jours
|
Changement de symptôme en utilisant les systèmes de questionnaires suivants. Système de notation de la gravité du SCI pour le changement des symptômes (significatif si > 50 points) avant et après le traitement. Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - IBS et indice de sensibilité viscérale. Données analysées par cluster ou sous forme de score total pour tous les éléments avec un changement statistiquement significatif. Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Les valeurs seuils sont indiquées comme ≥ 8 pour l'anxiété ou la dépression subclinique (suspecte) et ≥ 11 comme cas précis sur les deux HADS-D et HADS-A, respectivement. Échelle de santé courte. Données analysées par cluster ou sous forme de score total pour tous les éléments avec un changement statistiquement significatif. |
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- referm-barrier
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .