Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постбиотического продукта на кишечный барьер при СРК

25 июля 2022 г. обновлено: Nordisk Rebalance A/S

Постбиотическая ферментированная овсяная каша может оказывать благотворное влияние на барьер слизистой оболочки толстой кишки у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Нарушение кишечной проницаемости и микробный дисбактериоз являются важными патофизиологическими механизмами, лежащими в основе синдрома раздраженного кишечника (СРК). ReFerm®, также называемый Profermin®, представляет собой постбиотический продукт из овсяной каши, ферментированной Lactobacillus plantarum 299v. В этом экспериментальном исследовании мы изучали, оказывает ли ReFerm® благотворное влияние на барьерную функцию эпителия кишечника у пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено однослепое рандомизированное экспериментальное исследование. Потенциальные участники были проверены на основе критериев включения и исключения во время телефонных интервью. Поскольку пациенты были собственным контролем, самооценка аллергии не была критерием исключения, если оба вмешательства проводились во время неизменного аллергического воздействия.

Затем пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: Referm® или загущенная вода (Thick-it®, коммерчески доступная; Kent Precision Foods Group, Inc., Маскатин, Айова, США) в качестве плацебо. Пациентам была проведена ректороманоскопия с биопсией, полученной из дистального отдела толстой кишки в начале исследования и через 14 дней вмешательства с помощью клизмы ReFerm® или плацебо два раза в день. Клизму вводили ректально, в положении на левом боку и удерживали как можно дольше (не менее 10 мин) как в левостороннем, так и в положении лежа на спине для активизации ретроградной перистальтики. Для оценки клинического улучшения симптомов опросники заполнялись дважды: до и после вмешательства. В течение 14 дней вмешательства пациенты ежедневно заполняли анкеты. Чтобы улучшить соблюдение исследуемого вмешательства, главный исследователь (OBe) дважды в неделю вызывал пациентов на контрольный осмотр в течение периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный СРК-Д или СРК-М в соответствии с Римскими критериями IV
  • СРК средней или тяжелой степени по шкале IBS-SSS (≥175p)
  • Возраст 18-70 лет
  • Свободное владение письменным и устным шведским языком

Критерий исключения:

  • Органическое желудочно-кишечное заболевание
  • Предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
  • Психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения)
  • Прием НПВП менее чем за 2 недели до эндоскопии
  • Самооценка беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РеФерм(R); ферментированная овсяная каша
ReFerm® производится путем ферментации овсяной каши с L. plantarum 299v. Продукт тестируется на рН и колониеобразующие единицы (КОЕ) Enterobacteriaceae, дрожжей/плесени и L. plantarum 299v. pH должен быть < 4,0, КОЕ энтеробактерий и дрожжей/плесени должны быть < 100/мл, а КОЕ для L. plantarum 299v должны быть > 10E+08 сразу после завершения ферментации. Энергетическая ценность 100 мл ReFerm® составляет 58 ккал (240 кДж) из 1,6 г белка, 9,8 г углеводов и 0,9 г жира. Каждая упаковка ReFerm® содержала 250 мл
Диетическая добавка: РеФерм(R)
Клизмы около 250 мл два раза в день
Другие имена:
  • Профермин(R)
Плацебо Компаратор: Толстый (R); сгущенная вода
Thick-it® слегка густой, Kent Precision Foods Group, Inc.; коммерчески доступный) был выбран в качестве плацебо для имитации вязкости. Этот продукт содержит артезианскую минеральную воду и ≤ 2% ксантановой камеди, хлорид кальция, яблочную кислоту, бензоат калия, сорбат калия (для сохранения свежести), гексаметафосфат натрия и динатрий ЭДТА. Энергетическая ценность 237 мл Thick-it® (одна упаковка) составляла 5 ккал (21 кДж) из 0 г белка, 1 г углеводов и 0 г жира.
Диетическая добавка: РеФерм(R)
Клизмы около 250 мл два раза в день
Другие имена:
  • Профермин(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 14 дней

Фундаментальная наука.

Изменение проницаемости слизистой оболочки (трансцеллюлярная (количество HRP (фмоль/мл)) и парацеллюлярная (количество FITC (пМ)), до и после лечения с использованием камеры Уссинга с установленными биоптатами пациентов
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптома
Временное ограничение: 14 дней

Изменение симптома с использованием следующих систем опросников.

Система оценки тяжести СРК для изменения симптомов (значительно, если > 50 баллов) до и после лечения.

Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов-СРК и индекс висцеральной чувствительности. Данные анализируются по кластерам или в виде общего балла по всем пунктам со статистически значимыми изменениями.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Пороговые значения указаны как ≥8 для субклинической (подозрительной) тревоги или депрессии и ≥11 для определенных случаев как по HADS-D, так и по HADS-A соответственно.

Короткая шкала здоровья. Данные анализируются по кластерам или в виде общего балла по всем пунктам со статистически значимыми изменениями.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordisk Rebalance A/S

Соавторы

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Учебный стул: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • referm-barrier

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РеФерм(R)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться