Effekt av postbiotisk produkt på kolonbarrierer ved IBS
En postbiotisk fermentert havregryn kan ha en gunstig effekt på tykktarmsslimhinnebarrieren hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblindet, randomisert eksperimentell studie ble utført. Potensielle deltakere ble screenet basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene under telefonintervjuer. Ettersom pasientene var sine egne kontroller, var ikke selvrapportert allergi et eksklusjonskriterium så lenge begge intervensjonene ble utført under uendret allergisk eksponering.
Pasientene ble deretter tilfeldig allokert til en av to studiearmer: Referm® eller fortykket vann (Thick-it®, kommersielt tilgjengelig; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) som placebo. Pasientene gjennomgikk sigmoidoskopi med biopsier hentet fra den distale kolon ved baseline og etter 14 dagers intervensjon med ReFerm® eller placeboklyster to ganger daglig. Klysteret ble administrert rektalt, i venstre sideleie, og holdt så lenge som mulig (minst 10 min) både i venstresidig og liggende kroppsstilling for å aktivere retrograd peristaltikk. For å vurdere klinisk bedring av symptomer ble spørreskjemaer fylt ut to ganger: før og etter intervensjonen. I løpet av de 14 dagene intervensjonen pågikk, fylte pasientene ut daglige spørreskjemaer. For å forbedre etterlevelsen av studieintervensjonen ble pasientene gitt en kontrollsamtale av en hovedforsker (OBe) to ganger per uke i løpet av intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet IBS-D eller IBS-M i henhold til Roma IV-kriteriene
- Moderat til alvorlig IBS i henhold til IBS-SSS score (≥175p)
- Alder 18-70 år
- Flytende i skriftlig og muntlig svensk
Ekskluderingskriterier:
- Organisk gastrointestinal sykdom
- Tidligere større gastrointestinale operasjoner (bortsett fra blindtarm- og kolecystektomi)
- Psykiatrisk sykdom (bipolar sykdom, schizofreni)
- NSAID-inntak mindre enn 2 uker før endoskopi
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReFerm(R); fermentert havregryn
ReFerm® er produsert ved gjæring av en havregryn med L. plantarum 299v.
Produktet er testet for pH og kolonidannende enheter (CFU) av Enterobacteriaceae, gjær/muggsopp og L. plantarum 299v.
pH må være < 4,0, CFU for Enterobacteriaceae og gjær/mugg må være < 100/mL, og CFU for L. plantarum 299v må være > 10E+08 umiddelbart etter fullført gjæring.
Energiinnholdet i 100 ml ReFerm® er 58 kcal (240 kJ), fra 1,6 g protein, 9,8 g karbohydrat og 0,9 g fett.
Hver ReFerm®-pakke inneholdt 250 ml
|
Klyster på ca 250 ml to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Thick-it(R); fortykket vann
Thick-it ® mildt tykk, Kent Precision Foods Group, Inc.; kommersielt tilgjengelig) ble valgt som placebo for å etterligne viskositeten.
Dette produktet inneholder artesisk mineralvann og ≤ 2 % xantangummi, kalsiumklorid, eplesyre, kaliumbenzoat, kaliumsorbat (for å bevare friskheten), natriumheksametafosfat og dinatrium-EDTA.
Energiinnholdet i 237 mL Thick-it ® (én pakke) var 5 kcal (21 kJ) fra 0 g protein, 1 g karbohydrat og 0 g fett
|
Klyster på ca 250 ml to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Grunnvitenskap. Slimhinnepermeabilitetsendring (transcellulær (mengde HRP (fmol/ml) og paracellulær (mengde FITC (pM)), før og etter behandling med et Ussing-kammer med monterte pasientbiopsier |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomendring
Tidsramme: 14 dager
|
Symptomendring ved hjelp av følgende spørreskjemasystemer. IBS alvorlighetsscoringssystem for symptomendring (signifikant hvis > 50 poeng) før og etter behandling. Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS og Visceral sensitivitetsindeks. Data analysert etter klynge eller som en total poengsum for alle elementer med statistisk signifikant endring. Skala for angst og depresjon på sykehus. Cut-off-verdier er indikert som ≥8 for subklinisk (mistenkelig) angst eller depresjon og ≥11 som definitive tilfeller på henholdsvis HADS-D og HADS-A. Kort helseskala. Data analysert etter klynge eller som en total poengsum for alle elementer med statistisk signifikant endring. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- referm-barrier
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .