Efeito do produto pós-biótico nas barreiras colônicas na SII
Um mingau de aveia fermentado pós-biótico pode ter um efeito benéfico na barreira mucosa do cólon em pacientes com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo experimental randomizado, simples-cego. Os potenciais participantes foram selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão durante entrevistas telefônicas. Como os pacientes eram seus próprios controles, a alergia autorreferida não era um critério de exclusão, desde que ambas as intervenções fossem realizadas durante a exposição alérgica inalterada.
Os pacientes foram então alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: Referm® ou água espessada (Thick-it®, disponível comercialmente; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, EUA) como placebo. Os pacientes foram submetidos à sigmoidoscopia com biópsias obtidas do cólon distal no início e após 14 dias de intervenção com ReFerm® ou enema placebo duas vezes ao dia. O enema foi administrado por via retal, na posição lateral esquerda, e retido pelo maior tempo possível (pelo menos 10 min) tanto na posição lateral esquerda quanto na posição supina para ativar o peristaltismo retrógrado. Para avaliar a melhora clínica dos sintomas, os questionários foram preenchidos duas vezes: antes e depois da intervenção. Durante os 14 dias de intervenção, os pacientes responderam a questionários diários. Para melhorar a adesão à intervenção do estudo, os pacientes receberam uma chamada de check-up por um investigador principal (OBe) duas vezes por semana durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IBS-D ou IBS-M confirmado de acordo com os critérios de Roma IV
- SII moderada a grave de acordo com a pontuação IBS-SSS (≥175p)
- Idade 18-70 anos
- Fluência na língua sueca escrita e falada
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica
- Grande operação gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e colecistectomia)
- Doença psiquiátrica (doença bipolar, esquizofrenia)
- Ingestão de AINE menos de 2 semanas antes da endoscopia
- Gravidez autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ReFerm(R); mingau de aveia fermentado
ReFerm® é fabricado pela fermentação de um mingau de aveia com L. plantarum 299v.
O produto é testado para pH e unidades formadoras de colônias (CFU) de Enterobacteriaceae, leveduras/bolores e L. plantarum 299v.
O pH deve ser < 4,0, as UFC de Enterobacteriaceae e leveduras/bolores devem ser < 100/mL e as UFC de L. plantarum 299v devem ser > 10E+08 imediatamente após o término da fermentação.
O conteúdo energético de 100 mL de ReFerm® é de 58 kcal (240 kJ), de 1,6 g de proteína, 9,8 g de carboidrato e 0,9 g de gordura.
Cada embalagem de ReFerm® continha 250 ml
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Enemas de aproximadamente 250 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Thick-it(R); água engrossada
Thick-it ® levemente espesso, Kent Precision Foods Group, Inc.; comercialmente disponível) foi escolhido como placebo para imitar a viscosidade.
Este produto contém água mineral artesanal e ≤ 2% de goma xantana, cloreto de cálcio, ácido málico, benzoato de potássio, sorbato de potássio (para preservar o frescor), hexametafosfato de sódio e EDTA dissódico.
O conteúdo energético de 237 mL de Thick-it ® (um pacote) foi de 5 kcal (21 kJ) de 0 g de proteína, 1 g de carboidrato e 0 g de gordura
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Enemas de aproximadamente 250 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 14 dias
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Ciência básica. Alteração da permeabilidade da mucosa (transcelular (quantidade de HRP (fmol/mL) e paracelular (quantidade de FITC (pM)), antes e após o tratamento usando uma câmara de Ussing com biópsias de pacientes montadas |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintoma
Prazo: 14 dias
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Mudança de sintoma usando os seguintes sistemas de questionários. Sistema de pontuação de gravidade da SII para mudança de sintoma (significativa se > 50 pontos) antes e depois do tratamento. Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-SII e Índice de Sensibilidade Visceral. Dados analisados por cluster ou como pontuação total para todos os itens com alteração estatisticamente significativa. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Os valores de corte são indicados como ≥8 para ansiedade ou depressão subclínica (suspeita) e ≥11 como casos definitivos em HADS-D e HADS-A, respectivamente. Escala Curta de Saúde. Dados analisados por cluster ou como pontuação total para todos os itens com alteração estatisticamente significativa. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- referm-barrier
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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