Effekt av postbiotisk produkt på kolonbarriärer vid IBS
En postbiotisk fermenterad havregryn kan ha en gynnsam effekt på tjocktarmsslemhinnan hos patienter med Irritable Bowel Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblind, randomiserad experimentell studie genomfördes. Potentiella deltagare screenades utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning under telefonintervjuer. Eftersom patienterna var sina egna kontroller var självrapporterad allergi inte ett uteslutningskriterium så länge som båda interventionerna genomfördes under oförändrad allergisk exponering.
Patienterna fördelades sedan slumpmässigt till en av två studiegrupper: Referm® eller förtjockat vatten (Thick-it®, kommersiellt tillgängligt; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) som placebo. Patienterna genomgick sigmoidoskopi med biopsier erhållna från den distala tjocktarmen vid baslinjen och efter 14 dagars intervention med ReFerm® eller placebolavemang två gånger om dagen. Lavemangen administrerades rektalt, i vänster sidoläge, och behölls så länge som möjligt (minst 10 min) både i vänster- och ryggläge för att aktivera retrograd peristaltik. För att bedöma klinisk förbättring av symtomen fylldes frågeformulär i två gånger: före och efter interventionen. Under de 14 dagarna av interventionen fyllde patienterna i dagliga frågeformulär. För att förbättra efterlevnaden av studieinterventionen fick patienterna ett kontrollsamtal av en huvudprövare (OBe) två gånger i veckan under interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad IBS-D eller IBS-M enligt Rom IV kriterier
- Måttlig till svår IBS enligt IBS-SSS-poäng (≥175p)
- Ålder 18-70 år
- Flytande i svenska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Organisk mag-tarmsjukdom
- Tidigare större gastrointestinala operationer (förutom appendektomi och kolecystektomi)
- Psykiatrisk sjukdom (bipolär sjukdom, schizofreni)
- NSAID-intag mindre än 2 veckor före endoskopi
- Självrapporterad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReFerm(R); fermenterad havregryn
ReFerm® tillverkas genom jäsning av en havregryn med L. plantarum 299v.
Produkten är testad för pH och kolonibildande enheter (CFU) av Enterobacteriaceae, jäst/mögel och L. plantarum 299v.
pH måste vara < 4,0, CFU för Enterobacteriaceae och jäst/mögel måste vara < 100/mL och CFU för L. plantarum 299v måste vara > 10E+08 omedelbart efter avslutad jäsning.
Energiinnehållet i 100 ml ReFerm® är 58 kcal (240 kJ), från 1,6 g protein, 9,8 g kolhydrat och 0,9 g fett.
Varje ReFerm®-förpackning innehöll 250 ml
|
Lavemang på ca 250 ml två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tjock-it(R); förtjockat vatten
Thick-it ® lätt tjock, Kent Precision Foods Group, Inc.; kommersiellt tillgänglig) valdes som placebo för att efterlikna viskositeten.
Denna produkt innehåller artesiskt mineralvatten och ≤ 2 % xantangummi, kalciumklorid, äppelsyra, kaliumbensoat, kaliumsorbat (för att bevara fräschheten), natriumhexametafosfat och dinatrium-EDTA.
Energiinnehållet i 237 mL Thick-it ® (ett paket) var 5 kcal (21 kJ) från 0 g protein, 1 g kolhydrat och 0 g fett
|
Lavemang på ca 250 ml två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Grundläggande vetenskap. Slemhinnepermeabilitetsförändring (transcellulär (mängd HRP (fmol/ml) och paracellulär (mängd FITC (pM)), före och efter behandling med en Ussing-kammare med monterade patientbiopsier |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförändring
Tidsram: 14 dagar
|
Symtomförändring med hjälp av följande frågeformulärsystem. IBS-svårighetspoängsystem för symtomförändring (signifikant om > 50 poäng) före och efter behandling. Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS och Visceralt sensitivitetsindex. Data analyserade per kluster eller som totalpoäng för alla poster med statistiskt signifikant förändring. Sjukhus ångest och depression skala. Gränsvärden är indikerade som ≥8 för subklinisk (misstänkt) ångest eller depression och ≥11 som definitiva fall för både HADS-D respektive HADS-A. Kort hälsoskala. Data analyserade per kluster eller som totalpoäng för alla poster med statistiskt signifikant förändring. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- referm-barrier
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .