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Effetto del prodotto postbiotico sulle barriere del colon nell'IBS

25 luglio 2022 aggiornato da: Nordisk Rebalance A/S

Una pappa d'avena fermentata postbiotica può avere un effetto benefico sulla barriera mucosa del colon nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

La compromissione della permeabilità intestinale e la disbiosi microbica sono importanti meccanismi fisiopatologici alla base della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). ReFerm®, chiamato anche Profermin®, è un prodotto postbiotico di farina d'avena fermentata con Lactobacillus plantarum 299v. In questo studio sperimentale, abbiamo valutato se ReFerm® ha un effetto benefico sulla funzione della barriera epiteliale intestinale nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio sperimentale randomizzato in singolo cieco. I potenziali partecipanti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione durante le interviste telefoniche. Poiché i pazienti erano i propri controlli, l'allergia auto-riferita non era un criterio di esclusione purché entrambi gli interventi fossero eseguiti durante un'esposizione allergica invariata.

I pazienti sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: Referm® o acqua addensata (Thick-it®, disponibile in commercio; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) come placebo. I pazienti sono stati sottoposti a sigmoidoscopia con biopsie ottenute dal colon distale al basale e dopo 14 giorni di intervento con ReFerm® o clistere placebo due volte al giorno. Il clistere è stato somministrato per via rettale, in posizione laterale sinistra, e mantenuto il più a lungo possibile (almeno 10 minuti) sia in posizione laterale sinistra che supina per attivare la peristalsi retrograda. Per valutare il miglioramento clinico dei sintomi, i questionari sono stati completati due volte: prima e dopo l'intervento. Durante i 14 giorni dell'intervento, i pazienti hanno compilato quotidianamente questionari. Per migliorare la conformità con l'intervento dello studio, i pazienti hanno ricevuto una chiamata di controllo da un ricercatore principale (OBe) due volte a settimana durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermata IBS-D o IBS-M secondo i criteri di Roma IV
  • IBS da moderata a grave secondo il punteggio IBS-SSS (≥175p)
  • Età 18-70 anni
  • Ottima conoscenza della lingua svedese scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale organica
  • Precedente operazione gastrointestinale maggiore (a parte appendicectomia e colecistectomia)
  • Malattie psichiatriche (malattia bipolare, schizofrenia)
  • Assunzione di FANS meno di 2 settimane prima dell'endoscopia
  • Gravidanza autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferm(R); farina d'avena fermentata
ReFerm® è prodotto dalla fermentazione di una farina d'avena con L. plantarum 299v. Il prodotto è testato per pH e unità formanti colonia (CFU) di Enterobacteriaceae, lieviti/muffe e L. plantarum 299v. Il pH deve essere < 4,0, le CFU di Enterobacteriaceae e lieviti/muffe devono essere < 100/mL e le CFU per L. plantarum 299v devono essere > 10E+08 subito dopo il completamento della fermentazione. Il contenuto energetico di 100 ml di ReFerm® è di 58 kcal (240 kJ), da 1,6 g di proteine, 9,8 g di carboidrati e 0,9 g di grassi. Ogni confezione ReFerm® conteneva 250 ml
Integratore alimentare: ReFerm(R)
Clisteri di circa 250 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Profermin(R)
Comparatore placebo: Spessa (R); acqua addensata
Thick-it ® leggermente denso, Kent Precision Foods Group, Inc.; disponibile in commercio) è stato scelto come placebo per simulare la viscosità. Questo prodotto contiene acqua minerale artesiana e ≤ 2% di gomma di xantano, cloruro di calcio, acido malico, benzoato di potassio, sorbato di potassio (per preservare la freschezza), esametafosfato di sodio e EDTA disodico. Il contenuto energetico di 237 ml di Thick-it® (una confezione) era di 5 kcal (21 kJ) da 0 g di proteine, 1 g di carboidrati e 0 g di grassi
Integratore alimentare: ReFerm(R)
Clisteri di circa 250 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Profermin(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scienza basilare.

Modifica della permeabilità della mucosa (transcellulare (quantità di HRP (fmol/mL) e paracellulare (quantità di FITC (pM)), prima e dopo il trattamento utilizzando una camera di Ussing con biopsie del paziente montate
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni

Modifica dei sintomi utilizzando i seguenti sistemi di questionari.

Sistema di punteggio di gravità IBS per il cambiamento dei sintomi (significativo se > 50 punti) prima e dopo il trattamento.

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS e indice di sensibilità viscerale. Dati analizzati per cluster o come punteggio totale per tutti gli elementi con variazione statisticamente significativa.

Scala di ansia e depressione ospedaliera. I valori di cut-off sono indicati come ≥8 per ansia o depressione subclinica (sospetta) e ≥11 come casi definiti rispettivamente su HADS-D e HADS-A.

Scala della salute breve. Dati analizzati per cluster o come punteggio totale per tutti gli elementi con variazione statisticamente significativa.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Collaboratori

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • referm-barrier

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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