このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

併存疾患患者におけるピロリ菌除菌の実際の治療 (Real-world_Hp)

2024年11月5日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、または慢性腎臓病を併発している患者におけるピロリ菌除菌のための第一選択、第二選択、および第三選択の最も適切な処方

H. pylori 根絶に関する研究のほとんどは学術機関で実施され、併存疾患のない患者を登録するように設計されています。 しかし、現実世界の患者は、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、慢性腎臓病などを併発している可能性があります。 併存疾患のある患者のピロリ菌の根絶率は、抗生物質耐性のピロリ菌株に感染しているか、服薬アドヒアランスが不十分である可能性があるため、低いと仮定しています。 ここでは、特にチャールソンスコアが高い人について、現実の世界でのさまざまなレジメンによる H. pylori 除菌率に焦点を当てた研究を設計します。 私たちのデータは、臨床シナリオでのピロリ菌除菌でそのような患者を治療することに関して役立つと思われます.

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ(H. ピロリ菌の耐性菌が増加しているためです。 この課題を克服するために、14 日間のトリプル療法、10 日間の逐次療法、10 日間のビスマスベースの 4 剤療法、10 日間の併用療法、または 14 日間のハイブリッド療法を含む新しいレジメンが開発されています。 84%~99%の除菌成功率。 さらに、世界的な人口の高齢化と併存症患者の割合の増加など、新たな課題があります。 H. pylori 根絶に関する研究のほとんどは学術機関で実施され、併存疾患のない患者を登録するように設計されています。 しかし、現実世界の患者は、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、慢性腎臓病などを併発している可能性があります。 私たちの以前の研究では、10日間のクラリスロマイシンベースの連続療法の根絶率は、糖尿病患者で81%であり、他の研究では非糖尿病患者で87%よりも低いことが示されました. したがって、併存疾患のある患者のピロリ菌の根絶率は、抗生物質耐性ピロリ菌に感染しているか、服薬アドヒアランスが不十分である可能性があるため、低いと仮定します。 前者は、例えば、気道感染症を伴う慢性閉塞性肺疾患のために患者がマクロライドを使用する可能性があるためです。 後者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のレジメンが複雑で、3 種類または 4 種類の錠剤と投与間隔が必要なためです。 さらに、患者は下線部の併存症のために他の多くの薬を服用している可能性があります。 これらの薬は、ピロリ菌除菌レジメンと薬物相互作用を起こしたり、服薬アドヒアランスを低下させたりする可能性があります。 学術機関で実施された研究のほとんどで、患者は研究スタッフの指示と監視の下でピロリ菌除菌療法を受けました。しかし、現実の世界では、ピロリ菌根絶のための服薬遵守が危うくなる可能性があります。 ここでは、特にチャールソンスコアが高い人について、現実の世界でのさまざまなレジメンによる H. pylori 除菌率に焦点を当てた研究を設計します。 私たちのデータは、臨床シナリオでのピロリ菌除菌でそのような患者を治療することに関して役立つと思われます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1053

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、台湾の台南にある国立成功大学病院の外来部門で実施されています。 H. pylori 感染と診断され、病院で H. pylori 除菌を受けている患者は、再検討される候補です。

説明

包含基準:

  • 20 歳以上で、2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までにヘリコバクター ピロリ除菌の治療を受けた患者を遡及的にレビューします。 レジメンには、10 日または 14 日の連続療法、7 日、10 日、または 14 日のトリプル療法、10 日または 14 日のハイブリッド療法、7 日または 14 日の併用療法、10 日または 14 日のビスマスが含まれます。ベースの 4 重療法。

除外基準:

  • 以前にピロリ菌の除菌を受けたことがある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チャールソン スコア >= 2
20 歳以上で、2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの迅速なウレアーゼ検査または組織学のいずれかによってピロリ菌感染と診断された患者は、遡及的に検討されます。 以前にピロリ菌の除菌を受けたことがある患者は除外されます。 年齢、性別、Charlson スコアのパラメーターなどの患者の特徴が記録され、分析されます。 また、基礎疾患で患者が服用した錠剤の個数や薬の種類も記録されています。 患者のチャールソン スコア >= 2 の場合、チャールソン スコア >= 2 グループに分けられます。
プロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンを最初の 5 または 7 日間、続いてプロトンポンプ阻害剤、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを次の 5 または 7 日間
プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンを 7、10、または 14 日間。
プロトンポンプ阻害薬とアモキシシリンを1日目から合計10日または14日間、クラリスロマイシンとメトロニダゾールを8日目から合計7日間。
プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを合計 7 日間または 14 日間
プロトンポンプ阻害薬、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを合計 10 日間または 14 日間
チャールソンのスコア < 2
20 歳以上で、2012 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの迅速なウレアーゼ検査または組織学のいずれかによってピロリ菌感染と診断された患者は、遡及的に検討されます。 以前にピロリ菌の除菌を受けたことがある患者は除外されます。 年齢、性別、Charlson スコアのパラメーターなどの患者の特徴が記録され、分析されます。 また、基礎疾患で患者が服用した錠剤の個数や薬の種類も記録されています。 患者のチャールソン スコアが 2 未満の場合、チャールソン スコアが 2 未満のグループに分けられます。
プロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンを最初の 5 または 7 日間、続いてプロトンポンプ阻害剤、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを次の 5 または 7 日間
プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンを 7、10、または 14 日間。
プロトンポンプ阻害薬とアモキシシリンを1日目から合計10日または14日間、クラリスロマイシンとメトロニダゾールを8日目から合計7日間。
プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールを合計 7 日間または 14 日間
プロトンポンプ阻害薬、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを合計 10 日間または 14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図分析による除菌率
時間枠:ピロリ菌除菌完了後、少なくとも6週間
ヘリコバクター・ピロリ除菌の成功は、13C-尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原試験によって確認されます。 レビューされたすべての患者は、ピロリ菌根絶の治療意図について分析されます。
ピロリ菌除菌完了後、少なくとも6週間
Per-protocol解析による除菌率
時間枠:ピロリ菌除菌完了後、少なくとも6週間
ヘリコバクター・ピロリ除菌の成功は、13C-尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原試験によって確認されます。 レジメンを完了していないか、13C-尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはピロリ菌便抗原試験によるピロリ菌除菌の成功の確認を受けていない患者は、プロトコルごとの分析から除外されます。
ピロリ菌除菌完了後、少なくとも6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月24日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する