Realne leczenie eradykacji H. pylori u pacjentów z chorobami współistniejącymi (Real-world_Hp)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Najbardziej odpowiednia recepta leczenia pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu eradykacji H. pylori u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłą chorobą nerek
Większość badań nad eradykacją H. pylori przeprowadzono w instytutach akademickich i zaprojektowano z myślą o włączeniu pacjentów bez chorób współistniejących.
Jednak pacjenci w prawdziwym świecie mogą współistnieć z cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, marskością wątroby, przewlekłymi chorobami nerek lub innymi.
Stawiamy hipotezę, że wskaźnik eradykacji H. pylori u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest niski, ponieważ mogą oni być zakażeni szczepami H. pylori opornymi na antybiotyki lub słabo przestrzegać zaleceń lekarskich.
Tutaj projektujemy badanie, które koncentruje się na wskaźnikach eradykacji H. pylori według różnych schematów w świecie rzeczywistym, szczególnie dla osób z wysokimi wynikami Charlsona.
Przypuszcza się, że uzyskane przez nas dane będą pomocne w leczeniu takich pacjentów metodą eradykacji H. pylori w scenariuszu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wyzwanie dla eradykacji Helicobacter pylori (H.
pylori), ponieważ wzrasta liczba opornych szczepów H. pylori.
Aby sprostać temu wyzwaniu, opracowywane są nowe schematy, w tym 14-dniowa potrójna terapia, 10-dniowa terapia sekwencyjna, 10-dniowa poczwórna terapia oparta na bizmucie, 10-dniowa terapia towarzysząca lub 14-dniowa terapia hybrydowa, które mają 84% ~ 99% skutecznych wskaźników eliminacji.
Dodatkowo pojawia się nowe wyzwanie, jakim jest starzenie się populacji na całym świecie i wzrost odsetka pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Większość badań nad eradykacją H. pylori przeprowadzono w instytutach akademickich i zaprojektowano z myślą o włączeniu pacjentów bez chorób współistniejących.
Jednak pacjenci w prawdziwym świecie mogą współistnieć z cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, marskością wątroby, przewlekłymi chorobami nerek lub innymi.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że wskaźnik eradykacji 10-dniowej terapii sekwencyjnej opartej na klarytromycynie wynosił 81% u pacjentów z cukrzycą i był niższy niż 87% u pacjentów bez cukrzycy w innym badaniu.
Dlatego stawiamy hipotezę, że wskaźnik eradykacji H. pylori u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest niski, ponieważ mogą oni być zakażeni szczepami H. pylori opornymi na antybiotyki lub słabo przestrzegać zaleceń lekarskich.
Po pierwsze dlatego, że pacjenci mogą stosować makrolidy na przykład z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z infekcją dróg oddechowych.
To ostatnie jest spowodowane tym, że schemat eradykacji H. pylori jest złożony, albo trzy lub cztery rodzaje tabletek i odstępy między dawkami do podania.
Ponadto pacjenci mogli przyjmować wiele innych leków ze względu na współistniejące choroby.
Leki te mogą wchodzić w interakcje lek-lek ze schematem eradykacji H. pylori lub utrudniać przestrzeganie zaleceń lekarskich.
W większości badań przeprowadzonych w instytutach akademickich pacjenci stosowali schemat eradykacji H. pylori pod nadzorem i instruktażem personelu badawczego; jednak w prawdziwym świecie przestrzeganie przez nich leków w celu eradykacji H. pylori może być zagrożone.
Tutaj projektujemy badanie, które koncentruje się na wskaźnikach eradykacji H. pylori według różnych schematów w świecie rzeczywistym, szczególnie dla osób z wysokimi wynikami Charlsona.
Przypuszcza się, że uzyskane przez nas dane będą pomocne w leczeniu takich pacjentów metodą eradykacji H. pylori w scenariuszu klinicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1053
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to jest prowadzone w oddziale ambulatoryjnym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung w Tainan na Tajwanie.
Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie H. pylori i są poddawani eradykacji H. pylori w szpitalu, są kandydatami do przeglądu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >= 20 lat, którzy otrzymali terapię w celu eradykacji H. pylori od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r., są oceniani retrospektywnie. Schematy obejmują 10- lub 14-dniową terapię sekwencyjną, 7-, 10- lub 14-dniową terapię potrójną, 10- lub 14-dniową terapię hybrydową, 7- lub 14-dniową terapię towarzyszącą, 10- lub 14-dniową terapię bizmutem oparta na poczwórnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymali eradykację H. pylori.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyniki Charlsona >= 2
Pacjenci w wieku >= 20 lat, u których w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r. zdiagnozowano zakażenie H. pylori za pomocą szybkiego testu ureazy lub badania histologicznego, są oceniani retrospektywnie.
Pacjenci są wykluczeni, jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymali eradykację H. pylori.
Charakterystyka pacjentów, w tym wiek, płeć i parametry wyników Charlsona, są rejestrowane i analizowane.
Ponadto zapisywana jest liczba tabletek i rodzaje leków przyjmowanych przez pacjentów z powodu chorób podstawowych.
Jeśli wyniki Charlsona u pacjentów >= 2, są oni podzieleni na grupę z wynikami Charlsona >= 2.
|
Inhibitory pompy protonowej i amoksycylina przez pierwsze 5 lub 7 dni, a następnie inhibitory pompy protonowej, klarytromycyna i metronidazol przez następne 5 lub 7 dni
Inhibitory pompy protonowej, amoksycylina i klarytromycyna przez 7, 10 lub 14 dni.
Inhibitory pompy protonowej i amoksycylina począwszy od 1. dnia łącznie przez 10 lub 14 dni oraz klarytromycyna i metronidazol począwszy od 8. dnia łącznie przez 7 dni.
Inhibitory pompy protonowej, amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol przez łącznie 7 lub 14 dni
Inhibitory pompy protonowej, bizmut, tetracyklina i metronidazol przez łącznie 10 lub 14 dni
|
|
Wyniki Charlsona < 2
Pacjenci w wieku >= 20 lat, u których w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2019 r. zdiagnozowano zakażenie H. pylori za pomocą szybkiego testu ureazy lub badania histologicznego, są oceniani retrospektywnie.
Pacjenci są wykluczeni, jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymali eradykację H. pylori.
Charakterystyka pacjentów, w tym wiek, płeć i parametry wyników Charlsona, są rejestrowane i analizowane.
Ponadto zapisywana jest liczba tabletek i rodzaje leków przyjmowanych przez pacjentów z powodu chorób podstawowych.
Jeśli punktacja Charlsona pacjentów < 2, są oni podzieleni na grupę Charlsona < 2.
|
Inhibitory pompy protonowej i amoksycylina przez pierwsze 5 lub 7 dni, a następnie inhibitory pompy protonowej, klarytromycyna i metronidazol przez następne 5 lub 7 dni
Inhibitory pompy protonowej, amoksycylina i klarytromycyna przez 7, 10 lub 14 dni.
Inhibitory pompy protonowej i amoksycylina począwszy od 1. dnia łącznie przez 10 lub 14 dni oraz klarytromycyna i metronidazol począwszy od 8. dnia łącznie przez 7 dni.
Inhibitory pompy protonowej, amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol przez łącznie 7 lub 14 dni
Inhibitory pompy protonowej, bizmut, tetracyklina i metronidazol przez łącznie 10 lub 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji według analizy zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej sześć tygodni po zakończeniu eradykacji H. pylori
|
Skuteczną eradykację H. pylori potwierdza test oddechowy z mocznikiem 13C, szybki test ureazowy lub test na antygen H. pylori w kale.
Wszyscy oceniani pacjenci są analizowani pod kątem eradykacji H. pylori zgodnie z zamiarem leczenia.
|
Co najmniej sześć tygodni po zakończeniu eradykacji H. pylori
|
|
Współczynnik eradykacji według analizy na podstawie protokołu
Ramy czasowe: Co najmniej sześć tygodni po zakończeniu eradykacji H. pylori
|
Skuteczną eradykację H. pylori potwierdza test oddechowy z mocznikiem 13C, szybki test ureazowy lub test na antygen H. pylori w kale.
Pacjenci, którzy nie ukończą schematów leczenia lub nie uzyskają potwierdzenia skutecznej eradykacji H. pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C, szybkiego testu ureazowego lub testu na obecność antygenu H. pylori w kale, są wykluczani z analizy per-protocol.
|
Co najmniej sześć tygodni po zakończeniu eradykacji H. pylori
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-109-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .