Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное лечение эрадикации H. Pylori у пациентов с сопутствующими заболеваниями (Real-world_Hp)

1 октября 2023 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Наиболее подходящее назначение препаратов первого, второго и третьего ряда для эрадикации H. pylori у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, хронической обструктивной болезнью легких или хронической болезнью почек

Большинство исследований по эрадикации H. pylori проводилось в академических институтах и ​​предназначалось для пациентов, не имевших сопутствующих заболеваний. Однако в реальном мире пациенты могут сопутствовать диабету, хронической обструктивной болезни легких, циррозу печени, хроническим заболеваниям почек и другим заболеваниям. Мы предполагаем, что уровень эрадикации H. pylori у пациентов с сопутствующей патологией низкий, поскольку они могут быть инфицированы устойчивыми к антибиотикам штаммами H. pylori или плохо соблюдают режим лечения. Здесь мы разрабатываем исследование, в котором основное внимание уделяется показателям эрадикации H. pylori при различных режимах в реальных условиях, особенно для пациентов с высокими баллами по шкале Чарльсона. Предполагается, что наши данные будут полезны для лечения таких пациентов с эрадикацией H. pylori в клиническом сценарии.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует проблема искоренения Helicobacter pylori (H. pylori), потому что резистентные штаммы H. pylori увеличиваются. Для преодоления этой проблемы были разработаны новые схемы, включающие 14-дневную тройную терапию, 10-дневную последовательную терапию, 10-дневную четырехкомпонентную терапию на основе висмута, 10-дневную сопутствующую терапию или 14-дневную гибридную терапию, которые имеют 84% ~ 99% успешных показателей эрадикации. Кроме того, существует новая проблема, а именно старение населения во всем мире и увеличение доли пациентов с сопутствующими заболеваниями. Большинство исследований по эрадикации H. pylori проводилось в академических институтах и ​​предназначалось для пациентов, не имевших сопутствующих заболеваний. Однако в реальном мире пациенты могут сопутствовать диабету, хронической обструктивной болезни легких, циррозу печени, хроническим заболеваниям почек и другим заболеваниям. Наше предыдущее исследование показало, что частота эрадикации 10-дневной последовательной терапии на основе кларитромицина составила 81% у пациентов с диабетом, что ниже, чем 87% у пациентов без диабета в другом исследовании. Таким образом, мы предполагаем, что уровень эрадикации H. pylori у пациентов с сопутствующими заболеваниями низкий, поскольку они могут быть инфицированы устойчивыми к антибиотикам штаммами H. pylori или плохо соблюдают режим лечения. Первое связано с тем, что пациенты могут использовать макролиды, например, из-за хронической обструктивной болезни легких с инфекцией дыхательных путей. Последнее связано с тем, что схема эрадикации H. pylori сложна: три или четыре разновидности таблеток и интервалы между приемами. Более того, пациенты могли принимать многие другие лекарства по поводу сопутствующей патологии. Эти препараты могут иметь межлекарственное взаимодействие со схемой эрадикации H. pylori или снижать приверженность лечению. В большинстве исследований, которые проводились в академических институтах, пациенты принимали схему эрадикации H. pylori под руководством и под наблюдением персонала исследования; однако в реальном мире их приверженность лечению для эрадикации H. pylori может быть поставлена ​​под угрозу. Здесь мы разрабатываем исследование, в котором основное внимание уделяется показателям эрадикации H. pylori при различных режимах в реальных условиях, особенно для пациентов с высокими баллами по шкале Чарльсона. Предполагается, что наши данные будут полезны для лечения таких пациентов с эрадикацией H. pylori в клиническом сценарии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проводится в амбулаторном отделении больницы Национального университета Ченг Кунг в Тайнане, Тайвань. Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori и которым проводится эрадикация H. pylori в больнице, являются кандидатами для рассмотрения.

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективно рассмотрены пациенты старше 20 лет, получавшие терапию для эрадикации H. pylori с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г. Схемы включают 10- или 14-дневную последовательную терапию, 7-, 10- или 14-дневную тройную терапию, 10- или 14-дневную гибридную терапию, 7- или 14-дневную сопутствующую терапию, 10- или 14-дневную терапию висмутом. на основе квадротерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются, если они когда-либо ранее получали эрадикацию H. pylori.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка Чарльсона >= 2
Пациенты в возрасте >= 20 лет, у которых инфекция H. pylori диагностирована с помощью экспресс-теста с уреазой или гистологического исследования с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., рассматриваются ретроспективно. Пациенты исключаются, если они когда-либо ранее получали эрадикацию H. pylori. Характеристики пациентов, включая возраст, пол и параметры шкалы Чарлсона, регистрируются и анализируются. Кроме того, фиксируется количество таблеток и разновидности лекарств, которые пациенты принимали по поводу основного заболевания. Если у пациентов баллы по шкале Чарльсона >= 2, они делятся на группу с баллами по шкале Чарльсона >= 2.
Ингибиторы протонной помпы и амоксициллин в течение первых 5 или 7 дней и последующие ингибиторы протонной помпы, кларитромицин и метронидазол в течение следующих 5 или 7 дней
Ингибиторы протонной помпы, амоксициллин и кларитромицин в течение 7, 10 или 14 дней.
Ингибиторы протонной помпы и амоксициллин, начиная с 1-го дня и в общей сложности 10 или 14 дней, и кларитромицин, и метронидазол, начиная с 8-го дня и в общей сложности 7 дней.
Ингибиторы протонной помпы, амоксициллин, кларитромицин и метронидазол в течение 7 или 14 дней.
Ингибиторы протонной помпы, висмут, тетрациклин и метронидазол в течение 10 или 14 дней.
Оценка Чарльсона < 2
Пациенты в возрасте >= 20 лет, у которых инфекция H. pylori диагностирована с помощью экспресс-теста с уреазой или гистологического исследования с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2019 г., рассматриваются ретроспективно. Пациенты исключаются, если они когда-либо ранее получали эрадикацию H. pylori. Характеристики пациентов, включая возраст, пол и параметры шкалы Чарлсона, регистрируются и анализируются. Кроме того, фиксируется количество таблеток и разновидности лекарств, которые пациенты принимали по поводу основного заболевания. Если у пациентов баллы по шкале Чарльсона < 2, их делят на группу с баллами по шкале Чарльсона < 2.
Ингибиторы протонной помпы и амоксициллин в течение первых 5 или 7 дней и последующие ингибиторы протонной помпы, кларитромицин и метронидазол в течение следующих 5 или 7 дней
Ингибиторы протонной помпы, амоксициллин и кларитромицин в течение 7, 10 или 14 дней.
Ингибиторы протонной помпы и амоксициллин, начиная с 1-го дня и в общей сложности 10 или 14 дней, и кларитромицин, и метронидазол, начиная с 8-го дня и в общей сложности 7 дней.
Ингибиторы протонной помпы, амоксициллин, кларитромицин и метронидазол в течение 7 или 14 дней.
Ингибиторы протонной помпы, висмут, тетрациклин и метронидазол в течение 10 или 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации по анализу намерения лечить
Временное ограничение: Не менее чем через шесть недель после завершения эрадикации H. pylori.
Успешная эрадикация H. pylori подтверждается дыхательным тестом с 13C-мочевиной, быстрым уреазным тестом или тестом на антиген H. pylori в кале. Все обследованные пациенты проанализированы на намерение лечиться от эрадикации H. pylori.
Не менее чем через шесть недель после завершения эрадикации H. pylori.
Уровень эрадикации по протоколу анализа
Временное ограничение: Не менее чем через шесть недель после завершения эрадикации H. pylori.
Успешная эрадикация H. pylori подтверждается дыхательным тестом с 13C-мочевиной, быстрым уреазным тестом или тестом на антиген H. pylori в кале. Пациенты, которые не завершают схемы или не получают подтверждение успешной эрадикации H. pylori с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной, быстрого уреазного теста или теста на антиген H. pylori в кале, исключаются из анализа согласно протоколу.
Не менее чем через шесть недель после завершения эрадикации H. pylori.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-ER-109-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последовательная терапия

Подписаться