- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475431
Virkelig behandling af H. Pylori-udryddelse hos patienter med komorbiditet (Real-world_Hp)
5. november 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Den mest passende ordination af førstelinje-, andenlinje- og tredjebehandling til udryddelse af H. Pylori blandt patienter med komorbid diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk nyresygdom
De fleste af undersøgelserne af H. pylori-udryddelse blev udført på akademiske institutter og designet til at inkludere patienter, som ikke havde komorbiditeter.
Patienter i den virkelige verden kan dog kombineres med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, cirrose, kroniske nyresygdomme eller andre.
Vi antager, at udryddelsesraten af H. pylori hos patienter med komorbiditet er dårlig, fordi de kan være inficeret med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller har dårlig medicinadhærens.
Her designer vi et studie, som fokuserer på H. pylori-udryddelsesraterne ved de forskellige regimer i den virkelige verden, især for dem med høj Charlson-score.
Det formodes, at vores data vil være nyttige med hensyn til behandling af sådanne patienter med H. pylori-udryddelse i det kliniske scenarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en udfordring for at udrydde Helicobacter pylori (H.
pylori), fordi de resistente stammer af H. pylori er stigende.
For at overkomme udfordringen udvikles de nye kure, herunder 14-dages tripelterapi, 10-dages sekventiel terapi, 10-dages bismuth-baseret quadruple terapi, 10-dages samtidig terapi eller 14-dages hybrid terapi, som har 84%~99% af succesrige udryddelsesrater.
Derudover er der en ny udfordring, dvs. den globale befolknings aldring og stigninger i andelen af patienter med komorbiditet.
De fleste af undersøgelserne af H. pylori-udryddelse blev udført på akademiske institutter og designet til at inkludere patienter, som ikke havde komorbiditeter.
Patienter i den virkelige verden kan dog kombineres med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, cirrose, kroniske nyresygdomme eller andre.
Vores tidligere undersøgelse viste, at udryddelsesraten for 10-dages clarithromycin-baseret sekventiel behandling var 81 % hos diabetespatienter, lavere end 87 % hos ikke-diabetespatienter i andre undersøgelser.
Derfor antager vi, at udryddelseshastigheden af H. pylori hos patienter med komorbiditet er dårlig, fordi de kan være inficeret med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller har dårlig medicinadhærens.
Førstnævnte skyldes, at patienter kan bruge makrolider på grund af for eksempel kronisk obstruktiv lungesygdom med luftvejsinfektion.
Sidstnævnte skyldes, at kuren for udryddelse af H. pylori er kompleks, enten tre eller fire varianter af piller og doseringsintervaller til administration.
Desuden kan patienterne have taget mange andre medikamenter for deres understregningskomorbiditet.
Disse medikamenter kan have lægemiddelinteraktion med H. pylori-udryddelsesregimet eller gøre medicinadhærensen dårlig.
De fleste undersøgelser, som blev udført på akademiske institutter, tog patienterne H. pylori-udryddelsesregimen under undersøgelsespersonalets instruktion og monitor; Men i den virkelige verden kan deres overholdelse af medicin til udryddelse af H. pylori være kompromitteret.
Her designer vi et studie, som fokuserer på H. pylori-udryddelsesraterne ved de forskellige regimer i den virkelige verden, især for dem med høj Charlson-score.
Det formodes, at vores data vil være nyttige med hensyn til behandling af sådanne patienter med H. pylori-udryddelse i det kliniske scenarie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1053
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er udført på ambulatoriet på National Cheng Kung University Hospital i Tainan, Taiwan.
Patienter, der er diagnosticeret med H. pylori-infektion og modtager H. pylori-udryddelse på hospitalet, er kandidaterne til at blive gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er >= 20 år og modtog behandlingen for H. pylori-udryddelse fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt. Kurserne omfatter 10- eller 14-dages sekventiel behandling, 7-, 10- eller 14-dages tripelterapi, 10- eller 14-dages hybridterapi, 7- eller 14-dages samtidig behandling, 10- eller 14-dages bismuth -baseret firedobbelt terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Charlson scorer >= 2
Patienter, der er >= 20 år og diagnosticeret med H. pylori-infektion enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt.
Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation.
Patientkarakteristika, herunder alder, køn og parametrene for Charlson-scorerne, registreres og analyseres.
Desuden registreres antallet af tabletter og varianter af medicin, patienter tog for underliggende sygdomme.
Hvis patienternes Charlson-score >= 2, opdeles de i Charlson-score >= 2-gruppen.
|
Protonpumpehæmmere og amoxicillin i de første 5 eller 7 dage og efterfølgende protonpumpehæmmere, clarithromycin og metronidazol i de næste 5 eller 7 dage
Protonpumpehæmmere, amoxicillin og clarithromycin i 7, 10 eller 14 dage.
Protonpumpehæmmere og amoxicillin startende fra 1. dag og i alt 10 eller 14 dage, og clarithromycin og metronidazol startende fra 8. dag og i alt 7 dage.
Protonpumpehæmmere, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i i alt 7 eller 14 dage
Protonpumpehæmmere, bismuth, tetracyclin og metronidazol i i alt 10 eller 14 dage
|
|
Charlson scorer <2
Patienter, der er >= 20 år og diagnosticeret med H. pylori-infektion enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt.
Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation.
Patientkarakteristika, herunder alder, køn og parametrene for Charlson-scorerne, registreres og analyseres.
Desuden registreres antallet af tabletter og varianter af medicin, patienter tog for underliggende sygdomme.
Hvis patienternes Charlson-score < 2, opdeles de i Charlson-score < 2-gruppen.
|
Protonpumpehæmmere og amoxicillin i de første 5 eller 7 dage og efterfølgende protonpumpehæmmere, clarithromycin og metronidazol i de næste 5 eller 7 dage
Protonpumpehæmmere, amoxicillin og clarithromycin i 7, 10 eller 14 dage.
Protonpumpehæmmere og amoxicillin startende fra 1. dag og i alt 10 eller 14 dage, og clarithromycin og metronidazol startende fra 8. dag og i alt 7 dage.
Protonpumpehæmmere, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i i alt 7 eller 14 dage
Protonpumpehæmmere, bismuth, tetracyclin og metronidazol i i alt 10 eller 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastigheden ved intention-to-treat-analysen
Tidsramme: Mindst seks uger efter afslutningen af H. pylori-udryddelse
|
Vellykket udryddelse af H. pylori bekræftes af 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori afføringsantigentest.
Alle de gennemgåede patienter analyseres for intention-to-treat af H. pylori-udryddelse.
|
Mindst seks uger efter afslutningen af H. pylori-udryddelse
|
|
Udryddelseshastigheden ved pr-protokolanalysen
Tidsramme: Mindst seks uger efter afslutningen af H. pylori-udryddelse
|
Vellykket udryddelse af H. pylori bekræftes af 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori afføringsantigentest.
Patienter, som ikke fuldfører kurene eller ikke modtager bekræftelsen på vellykket udryddelse af H. pylori ved 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori-afføringsantigentest, udelukkes fra pr-protokolanalysen.
|
Mindst seks uger efter afslutningen af H. pylori-udryddelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-109-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den sekventielle terapi
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalTrukket tilbage
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater