Real-world behandeling van H. Pylori-uitroeiing bij patiënten met comorbiditeit (Real-world_Hp)
5 november 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Het meest geschikte recept van de eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnsbehandeling voor H. Pylori-uitroeiing bij patiënten met comorbide diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte of chronische nierziekte
De meeste onderzoeken naar de uitroeiing van H. pylori werden uitgevoerd in academische instituten en waren bedoeld voor geïncludeerde patiënten die geen comorbiditeit hadden.
Patiënten in de echte wereld kunnen echter comorbiditeit hebben met diabetes, chronische obstructieve longziekte, cirrose, chronische nieraandoeningen of andere.
Onze hypothese is dat het uitroeiingspercentage van H. pylori bij patiënten met comorbiditeit slecht is, omdat ze mogelijk zijn geïnfecteerd met antibioticaresistente H. pylori-stammen of een slechte therapietrouw hebben.
Hier ontwerpen we een studie die zich richt op de uitroeiingspercentages van H. pylori door de verschillende regimes in de echte wereld, vooral voor degenen met hoge Charlson-scores.
Aangenomen wordt dat onze gegevens nuttig zullen zijn met betrekking tot de behandeling van dergelijke patiënten met uitroeiing van H. pylori in het klinische scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een uitdaging voor het uitroeien van Helicobacter pylori (H.
pylori) omdat de resistente stammen van H. pylori toenemen.
Om de uitdaging het hoofd te bieden, zijn de nieuwe regimes ontwikkeld, waaronder 14-daagse drievoudige therapie, 10-daagse sequentiële therapie, 10-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapie, 10-daagse gelijktijdige therapie of 14-daagse hybride therapie, die hebben 84%~99% van de succesvolle uitroeiingspercentages.
Daarnaast is er een nieuwe uitdaging, namelijk de vergrijzing van de wereldbevolking en de toename van het aantal patiënten met comorbiditeit.
De meeste onderzoeken naar de uitroeiing van H. pylori werden uitgevoerd in academische instituten en waren bedoeld voor geïncludeerde patiënten die geen comorbiditeit hadden.
Patiënten in de echte wereld kunnen echter comorbiditeit hebben met diabetes, chronische obstructieve longziekte, cirrose, chronische nieraandoeningen of andere.
Ons vorige onderzoek toonde aan dat het uitroeiingspercentage van 10-daagse op claritromycine gebaseerde sequentiële therapie 81% was bij diabetespatiënten, lager dan 87% bij niet-diabetespatiënten in een ander onderzoek.
Daarom veronderstellen we dat het uitroeiingspercentage van H. pylori bij patiënten met comorbiditeit slecht is omdat ze mogelijk zijn geïnfecteerd met antibioticaresistente H. pylori-stammen of een slechte therapietrouw hebben.
De eerste is omdat patiënten macroliden kunnen gebruiken vanwege bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte met luchtweginfectie.
Dit laatste is omdat het regime van de uitroeiing van H. pylori complex is, drie of vier soorten pillen en doseringsintervallen voor toediening.
Bovendien hebben de patiënten mogelijk veel andere medicijnen gebruikt vanwege hun onderstrepende comorbiditeit.
Deze medicijnen kunnen geneesmiddelinteractie hebben met het uitroeiingsregime van H. pylori of de therapietrouw slecht maken.
Bij de meeste onderzoeken die in academische instituten werden uitgevoerd, namen patiënten het H. pylori-uitroeiingsregime onder instructie en toezicht van het onderzoekspersoneel; in de echte wereld kan hun therapietrouw voor de uitroeiing van H. pylori echter in het gedrang komen.
Hier ontwerpen we een studie die zich richt op de uitroeiingspercentages van H. pylori door de verschillende regimes in de echte wereld, vooral voor degenen met hoge Charlson-scores.
Aangenomen wordt dat onze gegevens nuttig zullen zijn met betrekking tot de behandeling van dergelijke patiënten met uitroeiing van H. pylori in het klinische scenario.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1053
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie wordt uitgevoerd op de polikliniek van het National Cheng Kung University Hospital in Tainan, Taiwan.
Patiënten bij wie de diagnose H. pylori-infectie is gesteld en die in het ziekenhuis worden uitgeroeid, zijn de kandidaten die moeten worden beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die >= 20 jaar zijn en de therapie voor de uitroeiing van H. pylori hebben gekregen van 1 januari 2012 tot 31 december 2019 worden retrospectief beoordeeld. De regimes omvatten 10- of 14-daagse sequentiële therapie, 7-, 10- of 14-daagse drievoudige therapie, 10- of 14-daagse hybride therapie, 7- of 14-daagse gelijktijdige therapie, 10- of 14-daagse bismuttherapie. -gebaseerde viervoudige therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze ooit eerder een uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Charlson scoort >= 2
Patiënten die >= 20 jaar zijn en bij wie een H. pylori-infectie is vastgesteld door middel van een snelle ureasetest of door histologie van 1 januari 2012 tot 31 december 2019 worden retrospectief beoordeeld.
Patiënten worden uitgesloten als ze ooit eerder een uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.
Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en de parameters van de Charlson-scores, worden geregistreerd en geanalyseerd.
Bovendien worden ook het aantal tabletten en de variëteiten van medicijnen die patiënten gebruikten voor onderliggende ziekten geregistreerd.
Als de Charlson-scores >= 2 van de patiënten worden verdeeld in de Charlson-scores >= 2-groep.
|
Protonpompremmers en amoxicilline gedurende de eerste 5 of 7 dagen en daaropvolgende protonpompremmers, claritromycine en metronidazol gedurende de volgende 5 of 7 dagen
Protonpompremmers, amoxicilline en claritromycine gedurende 7, 10 of 14 dagen.
Protonpompremmers en amoxicilline vanaf de 1e dag en gedurende in totaal 10 of 14 dagen, en claritromycine en metronidazol vanaf de 8e dag en gedurende in totaal 7 dagen.
Protonpompremmers, amoxicilline, claritromycine en metronidazol gedurende in totaal 7 of 14 dagen
Protonpompremmers, bismut, tetracycline en metronidazol gedurende in totaal 10 of 14 dagen
|
|
De Charlson scoort < 2
Patiënten die >= 20 jaar zijn en bij wie een H. pylori-infectie is vastgesteld door middel van een snelle ureasetest of door histologie van 1 januari 2012 tot 31 december 2019 worden retrospectief beoordeeld.
Patiënten worden uitgesloten als ze ooit eerder een uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.
Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en de parameters van de Charlson-scores, worden geregistreerd en geanalyseerd.
Bovendien worden ook het aantal tabletten en de variëteiten van medicijnen die patiënten gebruikten voor onderliggende ziekten geregistreerd.
Als de Charlson-scores van de patiënten < 2 zijn, worden ze verdeeld in de Charlson-scores < 2-groep.
|
Protonpompremmers en amoxicilline gedurende de eerste 5 of 7 dagen en daaropvolgende protonpompremmers, claritromycine en metronidazol gedurende de volgende 5 of 7 dagen
Protonpompremmers, amoxicilline en claritromycine gedurende 7, 10 of 14 dagen.
Protonpompremmers en amoxicilline vanaf de 1e dag en gedurende in totaal 10 of 14 dagen, en claritromycine en metronidazol vanaf de 8e dag en gedurende in totaal 7 dagen.
Protonpompremmers, amoxicilline, claritromycine en metronidazol gedurende in totaal 7 of 14 dagen
Protonpompremmers, bismut, tetracycline en metronidazol gedurende in totaal 10 of 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitroeiingspercentage door de intention-to-treat-analyse
Tijdsspanne: Ten minste zes weken na voltooiing van de uitroeiing van H. pylori
|
Succesvolle uitroeiing van H. pylori wordt bevestigd door de 13C-ureum-ademtest, snelle ureasetest of H. pylori-ontlastingsantigeentest.
Alle beoordeelde patiënten worden geanalyseerd op intention-to-treat uitroeiing van H. pylori.
|
Ten minste zes weken na voltooiing van de uitroeiing van H. pylori
|
|
Het uitroeiingspercentage door de analyse per protocol
Tijdsspanne: Ten minste zes weken na voltooiing van de uitroeiing van H. pylori
|
Succesvolle uitroeiing van H. pylori wordt bevestigd door de 13C-ureum-ademtest, snelle ureasetest of H. pylori-ontlastingsantigeentest.
Patiënten die de regimes niet voltooien of geen bevestiging krijgen van succesvolle H. pylori-uitroeiing door de 13C-ureumademtest, snelle ureasetest of H. pylori-ontlastingsantigeentest worden uitgesloten van de per-protocolanalyse.
|
Ten minste zes weken na voltooiing van de uitroeiing van H. pylori
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-109-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .