Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Pylori eradikáció valós kezelése komorbiditásban szenvedő betegeknél (Real-world_Hp)

2023. október 1. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

Az első vonalbeli, a második vonalbeli és a harmadik kezelési mód legmegfelelőbb felírása a H. Pylori kiirtására olyan betegek körében, akik komorbid cukorbetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvednek

A H. pylori eradikációjával kapcsolatos legtöbb vizsgálatot akadémiai intézetekben végezték, és olyan betegek bevonására tervezték, akiknek nem voltak társbetegségei. A való világban azonban a betegek cukorbetegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, cirrózissal, krónikus vesebetegséggel vagy másokkal együtt járhatnak. Feltételezzük, hogy a komorbiditásban szenvedő betegeknél a H. pylori eradikációs rátája gyenge, mert előfordulhat, hogy fertőzöttek antibiotikum-rezisztens H. pylori törzsekkel, vagy rossz a gyógyszeradherenciájuk. Itt egy tanulmányt tervezünk, amely a H. pylori eradikációs rátáira összpontosít a való világ különböző kezelési rendjei szerint, különösen a magas Charlson-pontszámmal rendelkezők esetében. Feltételezhető, hogy adataink hasznosak lesznek az ilyen betegek H. pylori eradikációval történő kezelésében a klinikai forgatókönyvben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kihívást jelent a Helicobacter pylori (H. pylori), mert a H. pylori rezisztens törzsei egyre szaporodnak. A kihívás leküzdése érdekében új kezelési rendeket dolgoznak ki, amelyek magukban foglalják a 14 napos hármas terápiát, a 10 napos szekvenciális terápiát, a 10 napos bizmut alapú négyszeres terápiát, a 10 napos egyidejű terápiát vagy a 14 napos hibrid terápiát. A sikeres felszámolási arány 84-99%-a. Emellett van egy új kihívás, a világ népességének elöregedése és a komorbiditásban szenvedő betegek arányának növekedése. A H. pylori eradikációjával kapcsolatos legtöbb vizsgálatot akadémiai intézetekben végezték, és olyan betegek bevonására tervezték, akiknek nem voltak társbetegségei. A való világban azonban a betegek cukorbetegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, cirrózissal, krónikus vesebetegséggel vagy másokkal együtt járhatnak. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a 10 napos klaritromicin alapú szekvenciális terápia eradikációs rátája 81% volt a cukorbetegeknél, míg a nem cukorbetegeknél alacsonyabb, mint 87% egy másik vizsgálatban. Ezért feltételezzük, hogy a komorbiditásban szenvedő betegeknél a H. pylori eradikációs rátája gyenge, mert előfordulhat, hogy fertőzöttek antibiotikum-rezisztens H. pylori törzsekkel, vagy rossz a gyógyszeradherenciájuk. Az előbbi azért van, mert a betegek makrolidokat alkalmazhatnak például légúti fertőzéssel járó krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt. Ez utóbbi azért van, mert a H. pylori eradikációs rendszere összetett, három vagy négyféle tabletta és adagolási intervallum. Sőt, a betegek sok más gyógyszert is szedhettek a kísérőbetegségük miatt. Ezek a gyógyszerek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek a H. pylori eradikációs rendszerrel, vagy gyengíthetik a gyógyszer adherenciáját. Az akadémiai intézetekben végzett vizsgálatok többségében a betegek H. pylori eradikációs rendszert vettek igénybe a vizsgálati személyzet utasításai és monitorozása mellett; a való világban azonban a H. pylori eradikációjához szükséges gyógyszeres adherencia veszélybe kerülhet. Itt egy tanulmányt tervezünk, amely a H. pylori eradikációs rátáira összpontosít a való világ különböző kezelési rendjei szerint, különösen a magas Charlson-pontszámmal rendelkezők esetében. Feltételezhető, hogy adataink hasznosak lesznek az ilyen betegek H. pylori eradikációval történő kezelésében a klinikai forgatókönyvben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot a National Cheng Kung Egyetemi Kórház járóbeteg osztályán végzik Tainanban, Tajvanon. Azok a betegek, akiknél H. pylori fertőzést diagnosztizáltak, és a kórházban H. pylori eradikációt kapnak, azok a jelöltek, akiket felül kell vizsgálni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20 év feletti betegeket, akik 2012. január 1. és 2019. december 31. között kaptak H. pylori eradikációs terápiát, visszamenőlegesen felülvizsgálják. A sémák között szerepel 10 vagy 14 napos szekvenciális terápia, 7, 10 vagy 14 napos hármas terápia, 10 vagy 14 napos hibrid terápia, 7 vagy 14 napos egyidejű terápia, 10 vagy 14 napos bizmut. - alapú négyes terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Charlson pontszáma >= 2
A 20 év feletti betegeket, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között H. pylori fertőzést diagnosztizáltak ureáz gyorsteszttel vagy szövettani vizsgálattal, visszamenőlegesen vizsgálják. Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt. A páciens jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet és a Charlson-pontszámok paramétereit, rögzítik és elemzik. Ezenkívül rögzítik a betegek által az alapbetegségekre szedett tabletták számát és fajtáit is. Ha a betegek Charlson-pontszáma >= 2, akkor a Charlson-pontszám >= 2 csoportba osztjuk őket.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az első 5 vagy 7 napban, és az azt követő protonpumpa-gátlók, klaritromicin és metronidazol a következő 5 vagy 7 napban
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin és klaritromicin 7, 10 vagy 14 napig.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az 1. naptól kezdődően és összesen 10 vagy 14 napig, valamint klaritromicin és metronidazol a 8. naptól kezdődően összesen 7 napig.
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol összesen 7 vagy 14 napig
Protonpumpa-gátlók, bizmut, tetraciklin és metronidazol, összesen 10 vagy 14 napig
Charlson pontszáma < 2
A 20 év feletti betegeket, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között H. pylori fertőzést diagnosztizáltak ureáz gyorsteszttel vagy szövettani vizsgálattal, visszamenőlegesen vizsgálják. Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt. A páciens jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet és a Charlson-pontszámok paramétereit, rögzítik és elemzik. Ezenkívül rögzítik a betegek által az alapbetegségekre szedett tabletták számát és fajtáit is. Ha a betegek Charlson-pontszáma < 2, akkor a Charlson-pontszám < 2 csoportba kerülnek.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az első 5 vagy 7 napban, és az azt követő protonpumpa-gátlók, klaritromicin és metronidazol a következő 5 vagy 7 napban
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin és klaritromicin 7, 10 vagy 14 napig.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az 1. naptól kezdődően és összesen 10 vagy 14 napig, valamint klaritromicin és metronidazol a 8. naptól kezdődően összesen 7 napig.
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol összesen 7 vagy 14 napig
Protonpumpa-gátlók, bizmut, tetraciklin és metronidazol, összesen 10 vagy 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszámolási arány a kezelési szándék elemzésével
Időkeret: Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
A sikeres H. pylori eradikációt a 13C-karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a H. pylori széklet antigén teszt igazolja. Minden áttekintett betegnél megvizsgáljuk a H. pylori eradikáció kezelésének szándékát.
Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
Az eradikációs ráta protokollonkénti elemzéssel
Időkeret: Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
A sikeres H. pylori eradikációt a 13C-karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a H. pylori széklet antigén teszt igazolja. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be a kezelési rendet, vagy nem kapják meg a sikeres H. pylori eradikáció megerősítését a 13C-karbamid kilégzési teszttel, a gyors ureázteszttel vagy a H. pylori székletantigén teszttel, kizárják a protokollonkénti elemzésből.
Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A szekvenciális terápia

3
Iratkozz fel