- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05475431
A H. Pylori eradikáció valós kezelése komorbiditásban szenvedő betegeknél (Real-world_Hp)
2023. október 1. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Az első vonalbeli, a második vonalbeli és a harmadik kezelési mód legmegfelelőbb felírása a H. Pylori kiirtására olyan betegek körében, akik komorbid cukorbetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvednek
A H. pylori eradikációjával kapcsolatos legtöbb vizsgálatot akadémiai intézetekben végezték, és olyan betegek bevonására tervezték, akiknek nem voltak társbetegségei.
A való világban azonban a betegek cukorbetegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, cirrózissal, krónikus vesebetegséggel vagy másokkal együtt járhatnak.
Feltételezzük, hogy a komorbiditásban szenvedő betegeknél a H. pylori eradikációs rátája gyenge, mert előfordulhat, hogy fertőzöttek antibiotikum-rezisztens H. pylori törzsekkel, vagy rossz a gyógyszeradherenciájuk.
Itt egy tanulmányt tervezünk, amely a H. pylori eradikációs rátáira összpontosít a való világ különböző kezelési rendjei szerint, különösen a magas Charlson-pontszámmal rendelkezők esetében.
Feltételezhető, hogy adataink hasznosak lesznek az ilyen betegek H. pylori eradikációval történő kezelésében a klinikai forgatókönyvben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Kihívást jelent a Helicobacter pylori (H.
pylori), mert a H. pylori rezisztens törzsei egyre szaporodnak.
A kihívás leküzdése érdekében új kezelési rendeket dolgoznak ki, amelyek magukban foglalják a 14 napos hármas terápiát, a 10 napos szekvenciális terápiát, a 10 napos bizmut alapú négyszeres terápiát, a 10 napos egyidejű terápiát vagy a 14 napos hibrid terápiát. A sikeres felszámolási arány 84-99%-a.
Emellett van egy új kihívás, a világ népességének elöregedése és a komorbiditásban szenvedő betegek arányának növekedése.
A H. pylori eradikációjával kapcsolatos legtöbb vizsgálatot akadémiai intézetekben végezték, és olyan betegek bevonására tervezték, akiknek nem voltak társbetegségei.
A való világban azonban a betegek cukorbetegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, cirrózissal, krónikus vesebetegséggel vagy másokkal együtt járhatnak.
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a 10 napos klaritromicin alapú szekvenciális terápia eradikációs rátája 81% volt a cukorbetegeknél, míg a nem cukorbetegeknél alacsonyabb, mint 87% egy másik vizsgálatban.
Ezért feltételezzük, hogy a komorbiditásban szenvedő betegeknél a H. pylori eradikációs rátája gyenge, mert előfordulhat, hogy fertőzöttek antibiotikum-rezisztens H. pylori törzsekkel, vagy rossz a gyógyszeradherenciájuk.
Az előbbi azért van, mert a betegek makrolidokat alkalmazhatnak például légúti fertőzéssel járó krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt.
Ez utóbbi azért van, mert a H. pylori eradikációs rendszere összetett, három vagy négyféle tabletta és adagolási intervallum.
Sőt, a betegek sok más gyógyszert is szedhettek a kísérőbetegségük miatt.
Ezek a gyógyszerek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek a H. pylori eradikációs rendszerrel, vagy gyengíthetik a gyógyszer adherenciáját.
Az akadémiai intézetekben végzett vizsgálatok többségében a betegek H. pylori eradikációs rendszert vettek igénybe a vizsgálati személyzet utasításai és monitorozása mellett; a való világban azonban a H. pylori eradikációjához szükséges gyógyszeres adherencia veszélybe kerülhet.
Itt egy tanulmányt tervezünk, amely a H. pylori eradikációs rátáira összpontosít a való világ különböző kezelési rendjei szerint, különösen a magas Charlson-pontszámmal rendelkezők esetében.
Feltételezhető, hogy adataink hasznosak lesznek az ilyen betegek H. pylori eradikációval történő kezelésében a klinikai forgatókönyvben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot a National Cheng Kung Egyetemi Kórház járóbeteg osztályán végzik Tainanban, Tajvanon.
Azok a betegek, akiknél H. pylori fertőzést diagnosztizáltak, és a kórházban H. pylori eradikációt kapnak, azok a jelöltek, akiket felül kell vizsgálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 év feletti betegeket, akik 2012. január 1. és 2019. december 31. között kaptak H. pylori eradikációs terápiát, visszamenőlegesen felülvizsgálják. A sémák között szerepel 10 vagy 14 napos szekvenciális terápia, 7, 10 vagy 14 napos hármas terápia, 10 vagy 14 napos hibrid terápia, 7 vagy 14 napos egyidejű terápia, 10 vagy 14 napos bizmut. - alapú négyes terápia.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Charlson pontszáma >= 2
A 20 év feletti betegeket, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között H. pylori fertőzést diagnosztizáltak ureáz gyorsteszttel vagy szövettani vizsgálattal, visszamenőlegesen vizsgálják.
Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt.
A páciens jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet és a Charlson-pontszámok paramétereit, rögzítik és elemzik.
Ezenkívül rögzítik a betegek által az alapbetegségekre szedett tabletták számát és fajtáit is.
Ha a betegek Charlson-pontszáma >= 2, akkor a Charlson-pontszám >= 2 csoportba osztjuk őket.
|
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az első 5 vagy 7 napban, és az azt követő protonpumpa-gátlók, klaritromicin és metronidazol a következő 5 vagy 7 napban
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin és klaritromicin 7, 10 vagy 14 napig.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az 1. naptól kezdődően és összesen 10 vagy 14 napig, valamint klaritromicin és metronidazol a 8. naptól kezdődően összesen 7 napig.
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol összesen 7 vagy 14 napig
Protonpumpa-gátlók, bizmut, tetraciklin és metronidazol, összesen 10 vagy 14 napig
|
Charlson pontszáma < 2
A 20 év feletti betegeket, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között H. pylori fertőzést diagnosztizáltak ureáz gyorsteszttel vagy szövettani vizsgálattal, visszamenőlegesen vizsgálják.
Azokat a betegeket kizárják, akik korábban kaptak H. pylori eradikációt.
A páciens jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet és a Charlson-pontszámok paramétereit, rögzítik és elemzik.
Ezenkívül rögzítik a betegek által az alapbetegségekre szedett tabletták számát és fajtáit is.
Ha a betegek Charlson-pontszáma < 2, akkor a Charlson-pontszám < 2 csoportba kerülnek.
|
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az első 5 vagy 7 napban, és az azt követő protonpumpa-gátlók, klaritromicin és metronidazol a következő 5 vagy 7 napban
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin és klaritromicin 7, 10 vagy 14 napig.
Protonpumpa-gátlók és amoxicillin az 1. naptól kezdődően és összesen 10 vagy 14 napig, valamint klaritromicin és metronidazol a 8. naptól kezdődően összesen 7 napig.
Protonpumpa-gátlók, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol összesen 7 vagy 14 napig
Protonpumpa-gátlók, bizmut, tetraciklin és metronidazol, összesen 10 vagy 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felszámolási arány a kezelési szándék elemzésével
Időkeret: Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
|
A sikeres H. pylori eradikációt a 13C-karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a H. pylori széklet antigén teszt igazolja.
Minden áttekintett betegnél megvizsgáljuk a H. pylori eradikáció kezelésének szándékát.
|
Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
|
Az eradikációs ráta protokollonkénti elemzéssel
Időkeret: Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
|
A sikeres H. pylori eradikációt a 13C-karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a H. pylori széklet antigén teszt igazolja.
Azokat a betegeket, akik nem fejezik be a kezelési rendet, vagy nem kapják meg a sikeres H. pylori eradikáció megerősítését a 13C-karbamid kilégzési teszttel, a gyors ureázteszttel vagy a H. pylori székletantigén teszttel, kizárják a protokollonkénti elemzésből.
|
Legalább hat héttel a H. pylori eradikáció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-ER-109-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szekvenciális terápia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ToborzásHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBefejezveHER2-pozitív emlőrákFranciaország
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
University of CalgaryBefejezveTesti elégedetlenségKanada