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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475431
Reale Behandlung der H. pylori-Eradikation bei Patienten mit Komorbidität (Real-world_Hp)
5. November 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Die am besten geeignete Verschreibung der Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittbehandlung zur H. pylori-Eradikation bei Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung
Die meisten Studien zur Eradikation von H. pylori wurden in akademischen Instituten durchgeführt und waren auf eingeschlossene Patienten ohne Komorbiditäten ausgelegt.
Patienten in der realen Welt können jedoch mit Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Zirrhose, chronischen Nierenerkrankungen oder anderen komorbid sein.
Wir gehen davon aus, dass die Eradikationsrate von H. pylori bei Patienten mit Komorbidität gering ist, da sie möglicherweise mit Antibiotika-resistenten H. pylori-Stämmen infiziert sind oder eine schlechte Medikamenteneinnahme haben.
Hier entwerfen wir eine Studie, die sich auf die H. pylori-Eradikationsraten durch die verschiedenen Therapien in der realen Welt konzentriert, insbesondere für diejenigen mit hohen Charlson-Scores.
Es wird davon ausgegangen, dass unsere Daten im Hinblick auf die Behandlung solcher Patienten mit H. pylori-Eradikation im klinischen Szenario hilfreich sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Herausforderung für die Ausrottung von Helicobacter pylori (H.
pylori), weil die resistenten Stämme von H. pylori zunehmen.
Um die Herausforderung zu meistern, werden neue Regime entwickelt, die eine 14-tägige Dreifachtherapie, eine 10-tägige sequentielle Therapie, eine 10-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie, eine 10-tägige Begleittherapie oder eine 14-tägige Hybridtherapie umfassen 84% ~ 99% der erfolgreichen Ausrottungsraten.
Hinzu kommt eine neue Herausforderung, nämlich die weltweite Alterung der Bevölkerung und der Anstieg des Anteils von Patienten mit Komorbidität.
Die meisten Studien zur Eradikation von H. pylori wurden in akademischen Instituten durchgeführt und waren auf eingeschlossene Patienten ohne Komorbiditäten ausgelegt.
Patienten in der realen Welt können jedoch mit Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Zirrhose, chronischen Nierenerkrankungen oder anderen komorbid sein.
Unsere frühere Studie zeigte, dass die Eradikationsrate einer 10-tägigen Clarithromycin-basierten sequenziellen Therapie bei Diabetikern 81 % betrug, niedriger als 87 % bei Nicht-Diabetikern in einer anderen Studie.
Daher nehmen wir an, dass die Eradikationsrate von H. pylori bei Patienten mit Komorbidität gering ist, da sie möglicherweise mit Antibiotika-resistenten H. pylori-Stämmen infiziert sind oder eine schlechte Medikamenteneinnahme haben.
Ersteres liegt daran, dass Patienten beispielsweise wegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit Atemwegsinfektion Makrolide verwenden können.
Letzteres liegt daran, dass das Regime der H. pylori-Eradikation komplex ist, entweder drei oder vier Sorten von Pillen und Dosierungsintervalle für die Verabreichung.
Darüber hinaus haben die Patienten möglicherweise viele andere Medikamente wegen ihrer unterstrichenen Komorbidität eingenommen.
Diese Medikamente können Arzneimittelwechselwirkungen mit dem H. pylori-Eradikationsschema haben oder die Einhaltung der Medikamente beeinträchtigen.
Bei den meisten Studien, die in akademischen Instituten durchgeführt wurden, unternahmen die Patienten das H. pylori-Eradikationsschema unter Anleitung und Überwachung des Studienpersonals; In der realen Welt kann jedoch ihre Medikamenteneinhaltung zur H. pylori-Eradikation beeinträchtigt sein.
Hier entwerfen wir eine Studie, die sich auf die H. pylori-Eradikationsraten durch die verschiedenen Therapien in der realen Welt konzentriert, insbesondere für diejenigen mit hohen Charlson-Scores.
Es wird davon ausgegangen, dass unsere Daten im Hinblick auf die Behandlung solcher Patienten mit H. pylori-Eradikation im klinischen Szenario hilfreich sein werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1053
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird in der Ambulanz des National Cheng Kung University Hospital in Tainan, Taiwan, durchgeführt.
Patienten, bei denen eine H.-pylori-Infektion diagnostiziert wurde und die eine H.-pylori-Eradikation im Krankenhaus erhalten, sind die zu überprüfenden Kandidaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die >= 20 Jahre alt sind und die Therapie zur Eradikation von H. pylori vom 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2019 erhalten haben, werden retrospektiv überprüft. Die Therapien umfassen eine 10- oder 14-tägige sequentielle Therapie, eine 7-, 10- oder 14-tägige Dreifachtherapie, eine 10- oder 14-tägige Hybridtherapie, eine 7- oder 14-tägige Begleittherapie, 10- oder 14-tägige Wismut -basierte Vierfachtherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor jemals eine H. pylori-Eradikation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Der Charlson erzielt >= 2
Patienten, die >= 20 Jahre alt sind und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 entweder durch Urease-Schnelltest oder durch Histologie mit einer H.-pylori-Infektion diagnostiziert wurden, werden retrospektiv überprüft.
Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor jemals eine H. pylori-Eradikation erhalten haben.
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht und die Parameter der Charlson-Scores werden erfasst und analysiert.
Darüber hinaus werden die Anzahl der Tabletten und die Art der Medikamente, die die Patienten gegen Grunderkrankungen eingenommen haben, erfasst.
Wenn die Charlson-Scores der Patienten >= 2 sind, werden sie in die Gruppe mit Charlson-Scores >= 2 eingeteilt.
|
Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin für die ersten 5 oder 7 Tage und anschließend Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin und Metronidazol für die nächsten 5 oder 7 Tage
Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin und Clarithromycin für 7, 10 oder 14 Tage.
Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin ab dem 1. Tag und für insgesamt 10 oder 14 Tage und Clarithromycin und Metronidazol ab dem 8. Tag und für insgesamt 7 Tage.
Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol für insgesamt 7 oder 14 Tage
Protonenpumpenhemmer, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol für insgesamt 10 oder 14 Tage
|
|
Der Charlson erzielt < 2
Patienten, die >= 20 Jahre alt sind und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 entweder durch Urease-Schnelltest oder durch Histologie mit einer H.-pylori-Infektion diagnostiziert wurden, werden retrospektiv überprüft.
Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor jemals eine H. pylori-Eradikation erhalten haben.
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht und die Parameter der Charlson-Scores werden erfasst und analysiert.
Darüber hinaus werden die Anzahl der Tabletten und die Art der Medikamente, die die Patienten gegen Grunderkrankungen eingenommen haben, erfasst.
Wenn die Charlson-Scores der Patienten < 2 sind, werden sie in die Gruppe mit Charlson-Scores < 2 eingeteilt.
|
Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin für die ersten 5 oder 7 Tage und anschließend Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin und Metronidazol für die nächsten 5 oder 7 Tage
Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin und Clarithromycin für 7, 10 oder 14 Tage.
Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin ab dem 1. Tag und für insgesamt 10 oder 14 Tage und Clarithromycin und Metronidazol ab dem 8. Tag und für insgesamt 7 Tage.
Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol für insgesamt 7 oder 14 Tage
Protonenpumpenhemmer, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol für insgesamt 10 oder 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Eradikationsrate durch die Intention-to-treat-Analyse
Zeitfenster: Mindestens sechs Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation
|
Eine erfolgreiche H. pylori-Eradikation wird durch den 13C-Harnstoff-Atemtest, den Urease-Schnelltest oder den H. pylori-Stuhlantigentest bestätigt.
Alle überprüften Patienten werden auf Intention-to-Treat der H. pylori-Eradikation analysiert.
|
Mindestens sechs Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation
|
|
Die Ausrottungsrate durch die Per-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: Mindestens sechs Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation
|
Eine erfolgreiche H. pylori-Eradikation wird durch den 13C-Harnstoff-Atemtest, den Urease-Schnelltest oder den H. pylori-Stuhlantigentest bestätigt.
Patienten, die die Behandlungen nicht abschließen oder keine Bestätigung der erfolgreichen H.-pylori-Eradikation durch den 13C-Harnstoff-Atemtest, den Urease-Schnelltest oder den H.-pylori-Stuhlantigentest erhalten, sind von der Per-Protokoll-Analyse ausgeschlossen.
|
Mindestens sechs Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-109-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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