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동반이환 환자의 H. Pylori 제균의 실제 치료 (Real-world_Hp)

2023년 10월 1일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환을 동반한 환자에서 H. Pylori 제균을 위한 1차, 2차, 3차 치료제의 가장 적절한 처방

H. pylori 박멸 연구의 대부분은 학술 기관에서 수행되었으며 동반 질환이 없는 등록된 환자를 대상으로 설계되었습니다. 그러나 현실 세계의 환자들은 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 간경변증, 만성신장질환 등을 동반할 수 있다. 우리는 동반 질환이 있는 환자에서 항생제 내성 H. pylori 균주에 감염되었거나 복약 순응도가 좋지 않아 H. pylori 제균율이 낮다는 가설을 세웁니다. 여기에서 우리는 특히 Charlson 점수가 높은 사람들을 위해 실제 세계의 다양한 요법에 의한 H. pylori 박멸률에 초점을 맞춘 연구를 설계합니다. 우리의 데이터는 임상 시나리오에서 H. pylori 박멸로 이러한 환자를 치료하는 것과 관련하여 도움이 될 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H. pylori)의 내성 균주가 증가하고 있기 때문입니다. 난관을 극복하기 위해 14일 삼중 요법, 10일 순차 요법, 10일 비스무트 기반 4중 요법, 10일 병용 요법 또는 14일 하이브리드 요법을 포함하는 새로운 요법이 개발되었습니다. 박멸 성공률 84%~99%. 또한 전 세계 인구 고령화와 동반 질환 환자 비율의 증가라는 새로운 과제가 있습니다. H. pylori 박멸 연구의 대부분은 학술 기관에서 수행되었으며 동반 질환이 없는 등록된 환자를 대상으로 설계되었습니다. 그러나 현실 세계의 환자들은 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 간경변증, 만성신장질환 등을 동반할 수 있다. 우리의 이전 연구는 10일 clarithromycin 기반 순차적 요법의 제균율이 당뇨병 환자에서 81%로 다른 연구에서 비당뇨병 환자의 87%보다 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 동반질환이 있는 환자의 경우 항생제 내성이 있는 H. pylori 균주에 감염되었거나 복약 순응도가 좋지 않아 제균율이 낮다는 가설을 세웠다. 전자는 환자가 예를 들어 기도 감염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환 때문에 마크로라이드를 사용할 수 있기 때문입니다. 후자는 H. pylori 박멸 요법이 3가지 또는 4가지 종류의 알약과 투여 간격으로 복잡하기 때문입니다. 또한, 환자는 밑줄 친 동반 질환에 대해 다른 많은 약물을 복용했을 수 있습니다. 이러한 약물은 H. pylori 제균 요법과 약물 간 상호 작용을 하거나 약물 순응도를 저하시킬 수 있습니다. 학술 기관에서 수행된 대부분의 연구에서 환자는 연구 직원의 지시 및 모니터링하에 H. pylori 제균 요법을 받았습니다. 그러나 실제 세계에서는 H. pylori 박멸에 대한 약물 순응도가 저하될 수 있습니다. 여기에서 우리는 특히 Charlson 점수가 높은 사람들을 위해 실제 세계의 다양한 요법에 의한 H. pylori 박멸률에 초점을 맞춘 연구를 설계합니다. 우리의 데이터는 임상 시나리오에서 H. pylori 박멸로 이러한 환자를 치료하는 것과 관련하여 도움이 될 것으로 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 대만 타이난에 있는 국립 쳉쿵 대학병원 외래과에서 수행되었습니다. H. pylori 감염 진단을 받고 병원에서 H. pylori 제균 치료를 받는 환자가 검토대상이다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이고 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 H. pylori 제균 치료를 받은 환자를 후향적으로 검토하였다. 요법에는 10일 또는 14일 순차 요법, 7일, 10일 또는 14일 삼중 요법, 10일 또는 14일 하이브리드 요법, 7일 또는 14일 병용 요법, 10일 또는 14일 비스무트 요법이 포함됩니다. -기반 4중 요법.

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 제균을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
찰슨 점수 >= 2
20세 이상이고 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 빠른 우레아제 검사 또는 조직학으로 H. pylori 감염으로 진단된 환자를 후향적으로 검토했습니다. 이전에 H. pylori 제균을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 연령, 성별 및 Charlson 점수 매개변수를 포함한 환자 특성을 기록하고 분석합니다. 또한 환자가 기저 질환에 대해 복용한 약의 정제 번호와 종류도 기록됩니다. 환자의 Charlson 점수 >= 2인 경우 Charlson 점수 >= 2 그룹으로 나뉩니다.
처음 5일 또는 7일 동안 양성자 펌프 억제제 및 아목시실린, 다음 5일 또는 7일 동안 후속 양성자 펌프 억제제, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸
7, 10 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 아목시실린 및 클라리스로마이신.
1일째부터 시작하여 총 10일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제와 아목시실린, 8일째부터 시작하여 총 7일 동안 클라리스로마이신, 메트로니다졸 .
총 7일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸
총 10일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 비스무트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸
찰슨 점수 < 2
20세 이상이고 2012년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 빠른 우레아제 검사 또는 조직학으로 H. pylori 감염으로 진단된 환자를 후향적으로 검토했습니다. 이전에 H. pylori 제균을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 연령, 성별 및 Charlson 점수 매개변수를 포함한 환자 특성을 기록하고 분석합니다. 또한 환자가 기저 질환에 대해 복용한 약의 정제 번호와 종류도 기록됩니다. 환자의 Charlson 점수 < 2인 경우 Charlson 점수 < 2 그룹으로 나뉩니다.
처음 5일 또는 7일 동안 양성자 펌프 억제제 및 아목시실린, 다음 5일 또는 7일 동안 후속 양성자 펌프 억제제, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸
7, 10 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 아목시실린 및 클라리스로마이신.
1일째부터 시작하여 총 10일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제와 아목시실린, 8일째부터 시작하여 총 7일 동안 클라리스로마이신, 메트로니다졸 .
총 7일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸
총 10일 또는 14일 동안 양성자 펌프 억제제, 비스무트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intention-to-treat 분석에 의한 제균율
기간: H. pylori 제균 완료 후 최소 6주
성공적인 H. pylori 제균은 13C-urea breath test, rapid urease test 또는 H. pylori 대변 항원 검사로 확인됩니다. 검토된 모든 환자는 H. pylori 제균의 치료 의도에 대해 분석됩니다.
H. pylori 제균 완료 후 최소 6주
프로토콜 별 분석에 의한 박멸률
기간: H. pylori 제균 완료 후 최소 6주
성공적인 H. pylori 제균은 13C-urea breath test, rapid urease test 또는 H. pylori 대변 항원 검사로 확인됩니다. 요법을 완료하지 않았거나 13C-urea 호흡 검사, 급속 우레아제 검사 또는 H. pylori 대변 항원 검사를 통해 H. pylori 제균 성공이 확인되지 않은 환자는 프로토콜별 분석에서 제외됩니다.
H. pylori 제균 완료 후 최소 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B-ER-109-072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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순차적 치료에 대한 임상 시험

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