Traitement dans le monde réel de l'éradication de H. Pylori chez les patients présentant une comorbidité (Real-world_Hp)
5 novembre 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
La prescription la plus appropriée du traitement de première ligne, de deuxième ligne et de troisième traitement pour l'éradication de H. Pylori chez les patients atteints de diabète sucré comorbide, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de maladie rénale chronique
La plupart des études sur l'éradication de H. pylori ont été menées dans des instituts universitaires et conçues pour des patients inscrits qui n'avaient pas de comorbidités.
Cependant, les patients dans le monde réel peuvent présenter une comorbidité avec le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la cirrhose, les maladies rénales chroniques ou autres.
Nous émettons l'hypothèse que le taux d'éradication de H. pylori chez les patients présentant une comorbidité est faible car ils peuvent être infectés par des souches de H. pylori résistantes aux antibiotiques ou avoir une mauvaise observance des médicaments.
Ici, nous concevons une étude, qui se concentre sur les taux d'éradication de H. pylori par les différents régimes dans le monde réel, en particulier pour ceux qui ont des scores de Charlson élevés.
Il est supposé que nos données seront utiles en ce qui concerne le traitement de ces patients avec l'éradication de H. pylori dans le scénario clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe un défi pour éradiquer Helicobacter pylori (H.
pylori) car les souches résistantes de H. pylori sont en augmentation.
Afin de relever le défi, de nouveaux schémas thérapeutiques sont développés, notamment la trithérapie de 14 jours, la thérapie séquentielle de 10 jours, la quadruple thérapie à base de bismuth de 10 jours, la thérapie concomitante de 10 jours ou la thérapie hybride de 14 jours, qui ont 84 % ~ 99 % des taux d'éradication réussis.
De plus, il y a un nouveau défi, à savoir le vieillissement de la population mondiale et l'augmentation de la proportion de patients présentant une comorbidité.
La plupart des études sur l'éradication de H. pylori ont été menées dans des instituts universitaires et conçues pour des patients inscrits qui n'avaient pas de comorbidités.
Cependant, les patients dans le monde réel peuvent présenter une comorbidité avec le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la cirrhose, les maladies rénales chroniques ou autres.
Notre étude précédente a montré que le taux d'éradication de la thérapie séquentielle à base de clarithromycine sur 10 jours était de 81 % chez les patients diabétiques, inférieur à 87 % chez les patients non diabétiques dans une autre étude.
Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le taux d'éradication de H. pylori chez les patients présentant une comorbidité est faible car ils peuvent être infectés par des souches de H. pylori résistantes aux antibiotiques ou avoir une mauvaise observance des médicaments.
Le premier est dû au fait que les patients peuvent utiliser des macrolides en raison d'une maladie pulmonaire obstructive chronique avec infection des voies respiratoires, par exemple.
Ce dernier est dû au fait que le régime d'éradication de H. pylori est complexe, soit trois ou quatre variétés de pilules et des intervalles de dosage pour l'administration.
De plus, les patients peuvent avoir pris de nombreux autres médicaments pour leur comorbidité sous-jacente.
Ces médicaments peuvent avoir une interaction médicamenteuse avec le régime d'éradication de H. pylori ou rendre l'observance médicamenteuse médiocre.
La plupart des études qui ont été menées dans des instituts universitaires, les patients ont suivi le régime d'éradication de H. pylori sous les instructions et le suivi du personnel de l'étude ; cependant, dans le monde réel, leur adhésion aux médicaments pour l'éradication de H. pylori peut être compromise.
Ici, nous concevons une étude, qui se concentre sur les taux d'éradication de H. pylori par les différents régimes dans le monde réel, en particulier pour ceux qui ont des scores de Charlson élevés.
Il est supposé que nos données seront utiles en ce qui concerne le traitement de ces patients avec l'éradication de H. pylori dans le scénario clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1053
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est menée au service ambulatoire de l'hôpital universitaire national Cheng Kung à Tainan, Taiwan.
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'infection à H. pylori et qui reçoivent l'éradication de H. pylori à l'hôpital sont les candidats à l'examen.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de >= 20 ans et ayant reçu le traitement pour l'éradication de H. pylori du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2019 sont examinés rétrospectivement. Les régimes comprennent une thérapie séquentielle de 10 ou 14 jours, une trithérapie de 7, 10 ou 14 jours, une thérapie hybride de 10 ou 14 jours, une thérapie concomitante de 7 ou 14 jours, du bismuth de 10 ou 14 jours. à base de quadruple thérapie.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà reçu une éradication de H. pylori auparavant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les scores de Charlson >= 2
Les patients âgés de plus de 20 ans et chez lesquels une infection à H. pylori a été diagnostiquée soit par test rapide à l'uréase, soit par histologie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2019 sont examinés rétrospectivement.
Les patients sont exclus s'ils ont déjà reçu une éradication de H. pylori auparavant.
Les caractéristiques des patients, y compris l'âge, le sexe et les paramètres des scores de Charlson, sont enregistrées et analysées.
De plus, le nombre de comprimés et les variétés de médicaments que les patients ont pris pour les maladies sous-jacentes sont également enregistrés.
Si les scores de Charlson des patients >= 2, ils sont divisés dans le groupe des scores de Charlson >= 2.
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Inhibiteurs de la pompe à protons et amoxicilline pendant les 5 ou 7 premiers jours et inhibiteurs de la pompe à protons suivants, clarithromycine et métronidazole pendant les 5 ou 7 jours suivants
Inhibiteurs de la pompe à protons, amoxicilline et clarithromycine pendant 7, 10 ou 14 jours.
Inhibiteurs de la pompe à protons et amoxicilline à partir du 1er jour et pour un total de 10 ou 14 jours, et clarithromycine, et métronidazole à partir du 8ème jour et pour un total de 7 jours.
Inhibiteurs de la pompe à protons, amoxicilline, clarithromycine et métronidazole pendant 7 ou 14 jours au total
Inhibiteurs de la pompe à protons, bismuth, tétracycline et métronidazole pour un total de 10 ou 14 jours
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Les scores de Charlson < 2
Les patients âgés de plus de 20 ans et chez lesquels une infection à H. pylori a été diagnostiquée soit par test rapide à l'uréase, soit par histologie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2019 sont examinés rétrospectivement.
Les patients sont exclus s'ils ont déjà reçu une éradication de H. pylori auparavant.
Les caractéristiques des patients, y compris l'âge, le sexe et les paramètres des scores de Charlson, sont enregistrées et analysées.
De plus, le nombre de comprimés et les variétés de médicaments que les patients ont pris pour les maladies sous-jacentes sont également enregistrés.
Si les scores de Charlson des patients < 2, ils sont répartis dans le groupe des scores de Charlson < 2.
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Inhibiteurs de la pompe à protons et amoxicilline pendant les 5 ou 7 premiers jours et inhibiteurs de la pompe à protons suivants, clarithromycine et métronidazole pendant les 5 ou 7 jours suivants
Inhibiteurs de la pompe à protons, amoxicilline et clarithromycine pendant 7, 10 ou 14 jours.
Inhibiteurs de la pompe à protons et amoxicilline à partir du 1er jour et pour un total de 10 ou 14 jours, et clarithromycine, et métronidazole à partir du 8ème jour et pour un total de 7 jours.
Inhibiteurs de la pompe à protons, amoxicilline, clarithromycine et métronidazole pendant 7 ou 14 jours au total
Inhibiteurs de la pompe à protons, bismuth, tétracycline et métronidazole pour un total de 10 ou 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'éradication par l'analyse en intention de traiter
Délai: Au moins six semaines après la fin de l'éradication de H. pylori
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L'éradication réussie de H. pylori est confirmée par le test respiratoire à l'urée 13C, le test rapide à l'uréase ou le test antigénique des selles de H. pylori.
Tous les patients examinés sont analysés pour l'intention de traiter de l'éradication de H. pylori.
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Au moins six semaines après la fin de l'éradication de H. pylori
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Le taux d'éradication par l'analyse per-protocole
Délai: Au moins six semaines après la fin de l'éradication de H. pylori
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L'éradication réussie de H. pylori est confirmée par le test respiratoire à l'urée 13C, le test rapide à l'uréase ou le test antigénique des selles de H. pylori.
Les patients qui ne terminent pas les schémas thérapeutiques ou qui ne reçoivent pas la confirmation de l'éradication réussie de H. pylori par le test respiratoire à l'urée 13C, le test rapide d'uréase ou le test antigénique des selles de H. pylori sont exclus de l'analyse selon le protocole.
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Au moins six semaines après la fin de l'éradication de H. pylori
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-109-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .