- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475431
Trattamento nel mondo reale dell'eradicazione di H. Pylori in pazienti con comorbidità (Real-world_Hp)
5 novembre 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
La prescrizione più appropriata del trattamento di prima, seconda e terza linea per l'eradicazione di H. Pylori nei pazienti con diabete mellito in comorbidità, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia renale cronica
La maggior parte degli studi sull'eradicazione di H. pylori sono stati condotti in istituti accademici e progettati per pazienti arruolati che non presentavano comorbilità.
Tuttavia, i pazienti nel mondo reale possono comorbilità con diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi, malattie renali croniche o altri.
Ipotizziamo che il tasso di eradicazione di H. pylori nei pazienti con comorbidità sia scarso perché possono essere infettati da ceppi di H. pylori resistenti agli antibiotici o avere scarsa aderenza ai farmaci.
Qui, progettiamo uno studio, che si concentra sui tassi di eradicazione di H. pylori dai vari regimi nel mondo reale, specialmente per quelli con alti punteggi di Charlson.
Si presume che i nostri dati saranno utili per quanto riguarda il trattamento di tali pazienti con l'eradicazione di H. pylori nello scenario clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è una sfida per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
pylori) perché i ceppi resistenti di H. pylori sono in aumento.
Per superare la sfida, vengono sviluppati nuovi regimi, tra cui terapia tripla di 14 giorni, terapia sequenziale di 10 giorni, terapia quadrupla a base di bismuto di 10 giorni, terapia concomitante di 10 giorni o terapia ibrida di 14 giorni, che hanno 84% ~ 99% dei tassi di eradicazione riusciti.
Inoltre, c'è una nuova sfida, vale a dire l'invecchiamento della popolazione mondiale e l'aumento della percentuale di pazienti con comorbidità.
La maggior parte degli studi sull'eradicazione di H. pylori sono stati condotti in istituti accademici e progettati per pazienti arruolati che non presentavano comorbilità.
Tuttavia, i pazienti nel mondo reale possono comorbilità con diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi, malattie renali croniche o altri.
Il nostro studio precedente ha mostrato che il tasso di eradicazione della terapia sequenziale a base di claritromicina di 10 giorni era dell'81% nei pazienti diabetici, inferiore all'87% nei pazienti non diabetici in un altro studio.
Pertanto, ipotizziamo che il tasso di eradicazione di H. pylori nei pazienti con comorbidità sia scarso perché possono essere infettati da ceppi di H. pylori resistenti agli antibiotici o avere scarsa aderenza ai farmaci.
Il primo è dovuto al fatto che i pazienti possono utilizzare i macrolidi a causa, ad esempio, di una broncopneumopatia cronica ostruttiva con infezione delle vie aeree.
Quest'ultimo è dovuto al fatto che il regime di eradicazione di H. pylori è complesso, tre o quattro varietà di pillole e intervalli di dosaggio per la somministrazione.
Inoltre, i pazienti potrebbero aver assunto molti altri farmaci per la loro comorbilità sottolineata.
Questi farmaci possono avere un'interazione farmaco-farmaco con il regime di eradicazione di H. pylori o rendere scarsa l'aderenza al farmaco.
La maggior parte degli studi condotti in istituti accademici, i pazienti hanno assunto il regime di eradicazione di H. pylori sotto le istruzioni e il monitoraggio del personale dello studio; tuttavia, nel mondo reale, la loro aderenza ai farmaci per l'eradicazione di H. pylori potrebbe essere compromessa.
Qui, progettiamo uno studio, che si concentra sui tassi di eradicazione di H. pylori dai vari regimi nel mondo reale, specialmente per quelli con alti punteggi di Charlson.
Si presume che i nostri dati saranno utili per quanto riguarda il trattamento di tali pazienti con l'eradicazione di H. pylori nello scenario clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1053
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è condotto presso il reparto ambulatoriale del National Cheng Kung University Hospital di Tainan, Taiwan.
I pazienti a cui viene diagnosticata l'infezione da H. pylori e ricevono l'eradicazione di H. pylori in ospedale sono i candidati da rivedere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno >= 20 anni e hanno ricevuto la terapia per l'eradicazione di H. pylori dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2019 vengono rivisti in modo retrospettivo. I regimi includono terapia sequenziale di 10 o 14 giorni, terapia tripla di 7, 10 o 14 giorni, terapia ibrida di 10 o 14 giorni, terapia concomitante di 7 o 14 giorni, bismuto di 10 o 14 giorni terapia quadrupla basata.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno mai ricevuto l'eradicazione di H. pylori in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il punteggio di Charlson >= 2
I pazienti che hanno >= 20 anni e con diagnosi di infezione da H. pylori mediante test rapido dell'ureasi o istologia dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2019 vengono rivisti retrospettivamente.
I pazienti sono esclusi se hanno mai ricevuto l'eradicazione di H. pylori in precedenza.
Vengono registrate e analizzate le caratteristiche del paziente, tra cui l'età, il sesso ei parametri dei punteggi di Charlson.
Inoltre, vengono registrati anche il numero di compresse e le varietà di farmaci che i pazienti assumevano per le malattie sottostanti.
Se i punteggi Charlson dei pazienti >= 2, vengono divisi nel gruppo con punteggi Charlson >= 2.
|
Inibitori della pompa protonica e amoxicillina per i primi 5 o 7 giorni e successivi inibitori della pompa protonica, claritromicina e metronidazolo per i successivi 5 o 7 giorni
Inibitori della pompa protonica, amoxicillina e claritromicina per 7, 10 o 14 giorni.
Inibitori di pompa protonica e amoxicillina a partire dal 1° giorno e per un totale di 10 o 14 giorni, e claritromicina e metronidazolo a partire dall'8° giorno e per un totale di 7 giorni.
Inibitori della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo per un totale di 7 o 14 giorni
Inibitori della pompa protonica, bismuto, tetraciclina e metronidazolo per un totale di 10 o 14 giorni
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I punteggi di Charlson <2
I pazienti che hanno >= 20 anni e con diagnosi di infezione da H. pylori mediante test rapido dell'ureasi o istologia dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2019 vengono rivisti retrospettivamente.
I pazienti sono esclusi se hanno mai ricevuto l'eradicazione di H. pylori in precedenza.
Vengono registrate e analizzate le caratteristiche del paziente, tra cui l'età, il sesso ei parametri dei punteggi di Charlson.
Inoltre, vengono registrati anche il numero di compresse e le varietà di farmaci che i pazienti assumevano per le malattie sottostanti.
Se i punteggi Charlson dei pazienti < 2, vengono divisi nel gruppo punteggi Charlson < 2.
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Inibitori della pompa protonica e amoxicillina per i primi 5 o 7 giorni e successivi inibitori della pompa protonica, claritromicina e metronidazolo per i successivi 5 o 7 giorni
Inibitori della pompa protonica, amoxicillina e claritromicina per 7, 10 o 14 giorni.
Inibitori di pompa protonica e amoxicillina a partire dal 1° giorno e per un totale di 10 o 14 giorni, e claritromicina e metronidazolo a partire dall'8° giorno e per un totale di 7 giorni.
Inibitori della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo per un totale di 7 o 14 giorni
Inibitori della pompa protonica, bismuto, tetraciclina e metronidazolo per un totale di 10 o 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eradicazione mediante l'analisi per intenzione di trattare
Lasso di tempo: Almeno sei settimane dopo il completamento dell'eradicazione di H. pylori
|
Il successo dell'eradicazione di H. pylori è confermato dal breath test dell'urea 13C, dal test rapido dell'ureasi o dal test dell'antigene fecale di H. pylori.
Tutti i pazienti esaminati vengono analizzati per intenzione di trattare l'eradicazione di H. pylori.
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Almeno sei settimane dopo il completamento dell'eradicazione di H. pylori
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Il tasso di eradicazione mediante l'analisi per protocollo
Lasso di tempo: Almeno sei settimane dopo il completamento dell'eradicazione di H. pylori
|
Il successo dell'eradicazione di H. pylori è confermato dal breath test dell'urea 13C, dal test rapido dell'ureasi o dal test dell'antigene fecale di H. pylori.
I pazienti che non completano i regimi o non ricevono la conferma dell'eradicazione riuscita di H. pylori mediante il breath test dell'urea 13C, il test rapido dell'ureasi o il test dell'antigene fecale di H. pylori sono esclusi dall'analisi per protocollo.
|
Almeno sei settimane dopo il completamento dell'eradicazione di H. pylori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-109-072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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