Tratamiento real de la erradicación de H. Pylori en pacientes con comorbilidad (Real-world_Hp)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
La prescripción más adecuada del tratamiento de primera, segunda y tercera línea para la erradicación de H. pylori en pacientes con diabetes mellitus comórbida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad renal crónica
La mayoría de los estudios de erradicación de H. pylori se realizaron en institutos académicos y se diseñaron para reclutar pacientes que no tenían comorbilidades.
Sin embargo, los pacientes en el mundo real pueden tener comorbilidad con diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis, enfermedades renales crónicas u otras.
Nuestra hipótesis es que la tasa de erradicación de H. pylori en pacientes con comorbilidad es baja porque pueden estar infectados con cepas de H. pylori resistentes a los antibióticos o tienen una mala adherencia a la medicación.
Aquí, diseñamos un estudio, que se centra en las tasas de erradicación de H. pylori por los diversos regímenes en el mundo real, especialmente para aquellos con puntajes altos de Charlson.
Se supone que nuestros datos serán útiles con respecto al tratamiento de tales pacientes con erradicación de H. pylori en el escenario clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe un desafío para erradicar Helicobacter pylori (H.
pylori) porque las cepas resistentes de H. pylori están aumentando.
Para superar el desafío, se desarrollan los nuevos regímenes, que incluyen terapia triple de 14 días, terapia secuencial de 10 días, terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días, terapia concomitante de 10 días o terapia híbrida de 14 días, que tienen 84%~99% de tasas de erradicación exitosas.
Además, existe un nuevo desafío, a saber, el envejecimiento de la población mundial y el aumento de la proporción de pacientes con comorbilidad.
La mayoría de los estudios de erradicación de H. pylori se realizaron en institutos académicos y se diseñaron para reclutar pacientes que no tenían comorbilidades.
Sin embargo, los pacientes en el mundo real pueden tener comorbilidad con diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis, enfermedades renales crónicas u otras.
Nuestro estudio anterior mostró que la tasa de erradicación de la terapia secuencial basada en claritromicina de 10 días fue del 81 % en pacientes diabéticos, inferior al 87 % en pacientes no diabéticos en otro estudio.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la tasa de erradicación de H. pylori en pacientes con comorbilidad es baja porque pueden estar infectados con cepas de H. pylori resistentes a los antibióticos o tienen una mala adherencia a la medicación.
Lo primero se debe a que los pacientes pueden usar macrólidos debido a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con infección de las vías respiratorias, por ejemplo.
Esto último se debe a que el régimen de erradicación de H. pylori es complejo, ya sea tres o cuatro variedades de pastillas e intervalos de dosificación para su administración.
Además, los pacientes pueden haber tomado muchos otros medicamentos para su comorbilidad subyacente.
Estos medicamentos pueden tener una interacción farmacológica con el régimen de erradicación de H. pylori o hacer que la adherencia a la medicación sea deficiente.
En la mayoría de los estudios que se realizaron en institutos académicos, los pacientes tomaron el régimen de erradicación de H. pylori bajo la instrucción y supervisión del personal del estudio; sin embargo, en el mundo real, su adherencia a la medicación para la erradicación de H. pylori puede verse comprometida.
Aquí, diseñamos un estudio, que se centra en las tasas de erradicación de H. pylori por los diversos regímenes en el mundo real, especialmente para aquellos con puntajes altos de Charlson.
Se supone que nuestros datos serán útiles con respecto al tratamiento de tales pacientes con erradicación de H. pylori en el escenario clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1053
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se lleva a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung en Tainan, Taiwán.
Los pacientes que son diagnosticados con infección por H. pylori y reciben erradicación de H. pylori en el hospital son los candidatos a ser revisados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen >= 20 años y recibieron la terapia para la erradicación de H. pylori del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2019 se revisan retrospectivamente. Los regímenes incluyen terapia secuencial de 10 o 14 días, terapia triple de 7, 10 o 14 días, terapia híbrida de 10 o 14 días, terapia concomitante de 7 o 14 días, terapia de bismuto de 10 o 14 días -terapia cuádruple basada en.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si alguna vez recibieron erradicación de H. pylori antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Las puntuaciones de Charlson >= 2
Se revisan retrospectivamente los pacientes mayores de 20 años y diagnosticados con infección por H. pylori mediante prueba rápida de ureasa o histología desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2019.
Los pacientes están excluidos si alguna vez recibieron erradicación de H. pylori antes.
Las características del paciente, incluida la edad, el sexo y los parámetros de las puntuaciones de Charlson, se registran y analizan.
Además, también se registra el número de tabletas y las variedades de medicamentos que tomaron los pacientes para enfermedades subyacentes.
Si las puntuaciones de Charlson de los pacientes >= 2, se dividen en el grupo de puntuaciones de Charlson >= 2.
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Inhibidores de la bomba de protones y amoxicilina durante los primeros 5 o 7 días y, posteriormente, inhibidores de la bomba de protones, claritromicina y metronidazol durante los siguientes 5 o 7 días
Inhibidores de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina durante 7, 10 o 14 días.
Inhibidores de la bomba de protones y amoxicilina a partir del día 1 y durante un total de 10 o 14 días, y claritromicina y metronidazol a partir del día 8 y durante un total de 7 días.
Inhibidores de la bomba de protones, amoxicilina, claritromicina y metronidazol por un total de 7 o 14 días
Inhibidores de la bomba de protones, bismuto, tetraciclina y metronidazol por un total de 10 o 14 días
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Las puntuaciones de Charlson < 2
Se revisan retrospectivamente los pacientes mayores de 20 años y diagnosticados con infección por H. pylori mediante prueba rápida de ureasa o histología desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2019.
Los pacientes están excluidos si alguna vez recibieron erradicación de H. pylori antes.
Las características del paciente, incluida la edad, el sexo y los parámetros de las puntuaciones de Charlson, se registran y analizan.
Además, también se registra el número de tabletas y las variedades de medicamentos que tomaron los pacientes para enfermedades subyacentes.
Si las puntuaciones de Charlson de los pacientes < 2, se dividen en el grupo de puntuaciones de Charlson < 2.
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Inhibidores de la bomba de protones y amoxicilina durante los primeros 5 o 7 días y, posteriormente, inhibidores de la bomba de protones, claritromicina y metronidazol durante los siguientes 5 o 7 días
Inhibidores de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina durante 7, 10 o 14 días.
Inhibidores de la bomba de protones y amoxicilina a partir del día 1 y durante un total de 10 o 14 días, y claritromicina y metronidazol a partir del día 8 y durante un total de 7 días.
Inhibidores de la bomba de protones, amoxicilina, claritromicina y metronidazol por un total de 7 o 14 días
Inhibidores de la bomba de protones, bismuto, tetraciclina y metronidazol por un total de 10 o 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de erradicación por el análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: Al menos seis semanas después de completar la erradicación de H. pylori
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La erradicación exitosa de H. pylori se confirma mediante la prueba de aliento con 13C-urea, la prueba rápida de ureasa o la prueba de antígeno en heces de H. pylori.
Todos los pacientes revisados se analizan por intención de tratar de erradicación de H. pylori.
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Al menos seis semanas después de completar la erradicación de H. pylori
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La tasa de erradicación por el análisis por protocolo
Periodo de tiempo: Al menos seis semanas después de completar la erradicación de H. pylori
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La erradicación exitosa de H. pylori se confirma mediante la prueba de aliento con 13C-urea, la prueba rápida de ureasa o la prueba de antígeno en heces de H. pylori.
Los pacientes que no completan los regímenes o no reciben la confirmación de la erradicación exitosa de H. pylori mediante la prueba de aliento con 13C-urea, la prueba rápida de ureasa o la prueba de antígeno en heces de H. pylori se excluyen del análisis por protocolo.
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Al menos seis semanas después de completar la erradicación de H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-109-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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