- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475431
Verklig behandling av H. Pylori-utrotning hos patienter med komorbiditet (Real-world_Hp)
5 november 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Det mest lämpliga receptet för första-, andra- och tredjebehandlingen för utrotning av H. Pylori bland patienter med komorbid diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk njursjukdom
De flesta av studierna av H. pylori-utrotning utfördes vid akademiska institut och utformades för inskrivna patienter som inte hade samsjukligheter.
Patienter i den verkliga världen kan dock kombineras med diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cirros, kroniska njursjukdomar eller andra.
Vi antar att utrotningshastigheten av H. pylori hos patienter med samsjuklighet är dålig eftersom de kan vara infekterade med antibiotikaresistenta H. pylori-stammar eller har dålig följsamhet till medicinen.
Här utformar vi en studie som fokuserar på H. pylori-utrotningsfrekvensen genom de olika regimerna i den verkliga världen, särskilt för de med höga Charlson-poäng.
Det antas att våra data kommer att vara till hjälp när det gäller behandling av sådana patienter med H. pylori-utrotning i det kliniska scenariot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns en utmaning för att utrota Helicobacter pylori (H.
pylori) eftersom de resistenta stammarna av H. pylori ökar.
För att övervinna utmaningen utvecklas de nya regimerna, inklusive 14-dagars trippelterapi, 10-dagars sekventiell terapi, 10-dagars vismutbaserad quadruple-terapi, 10-dagars samtidig terapi eller 14-dagars hybridterapi, som har 84%~99% av framgångsrika utrotningsfrekvenser.
Dessutom finns det en ny utmaning, det vill säga den globala befolkningens åldrande och en ökning av andelen patienter med komorbiditet.
De flesta av studierna av H. pylori-utrotning utfördes vid akademiska institut och utformades för inskrivna patienter som inte hade samsjukligheter.
Patienter i den verkliga världen kan dock kombineras med diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cirros, kroniska njursjukdomar eller andra.
Vår tidigare studie visade att utrotningsfrekvensen för 10-dagars klaritromycinbaserad sekventiell terapi var 81 % hos diabetespatienter, lägre än 87 % hos icke-diabetespatienter i andra studier.
Därför antar vi att utrotningshastigheten av H. pylori hos patienter med samsjuklighet är dålig eftersom de kan vara infekterade med antibiotikaresistenta H. pylori-stammar eller har dålig medicinering.
Det förra beror på att patienter kan använda makrolider på grund av till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom med luftvägsinfektion.
Det senare beror på att kuren för utrotning av H. pylori är komplex, antingen tre eller fyra varianter av piller och doseringsintervall för administrering.
Dessutom kan patienterna ha tagit många andra mediciner för sin understrukna komorbiditet.
Dessa mediciner kan ha läkemedel-läkemedelsinteraktion med H. pylori-utrotningsregimen eller göra att medicinen följs dåligt.
De flesta studier som utfördes vid akademiska institut tog patienterna H. pylori-utrotningsregimen under studiepersonalens instruktioner och monitor; Men i den verkliga världen kan deras läkemedelsvidhäftning för H. pylori-utrotning äventyras.
Här utformar vi en studie som fokuserar på H. pylori-utrotningsfrekvensen genom de olika regimerna i den verkliga världen, särskilt för de med höga Charlson-poäng.
Det antas att våra data kommer att vara till hjälp när det gäller behandling av sådana patienter med H. pylori-utrotning i det kliniska scenariot.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1053
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie genomförs på poliklinisk avdelning vid National Cheng Kung University Hospital i Tainan, Taiwan.
Patienter som får diagnosen H. pylori-infektion och får H. pylori-utrotning på sjukhuset är kandidaterna som ska granskas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är >= 20 år och fick behandlingen för H. pylori-utrotning från 1 januari 2012 till 31 december 2019 granskas retrospektivt. Regimerna inkluderar 10- eller 14-dagars sekventiell terapi, 7-, 10- eller 14-dagars trippelterapi, 10- eller 14-dagars hybridterapi, 7- eller 14-dagars samtidig behandling, 10- eller 14-dagars vismut -baserad fyrfaldig terapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderas om de någonsin fått H. pylori-utrotning tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Charlson får >= 2
Patienter som är >= 20 år och diagnostiserats med H. pylori-infektion antingen genom snabbt ureastest eller genom histologi från 1 januari 2012 till 31 december 2019 granskas retrospektivt.
Patienter exkluderas om de någonsin fått H. pylori-utrotning tidigare.
Patientegenskaper, inklusive ålder, kön och parametrarna för Charlson-poängen, registreras och analyseras.
Dessutom registreras antalet tabletter och varianter av mediciner som patienterna tog för underliggande sjukdomar.
Om patienternas Charlson-poäng >= 2 delas de in i gruppen Charlson-poäng >= 2.
|
Protonpumpshämmare och amoxicillin under de första 5 eller 7 dagarna och efterföljande protonpumpshämmare, klaritromycin och metronidazol under de kommande 5 eller 7 dagarna
Protonpumpshämmare, amoxicillin och klaritromycin i 7, 10 eller 14 dagar.
Protonpumpshämmare och amoxicillin från och med den 1:a dagen och i totalt 10 eller 14 dagar, och klaritromycin och metronidazol från och med den 8:e dagen och i totalt 7 dagar.
Protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin och metronidazol i totalt 7 eller 14 dagar
Protonpumpshämmare, vismut, tetracyklin och metronidazol i totalt 10 eller 14 dagar
|
|
Charlsons poäng <2
Patienter som är >= 20 år och diagnostiserats med H. pylori-infektion antingen genom snabbt ureastest eller genom histologi från 1 januari 2012 till 31 december 2019 granskas retrospektivt.
Patienter exkluderas om de någonsin fått H. pylori-utrotning tidigare.
Patientegenskaper, inklusive ålder, kön och parametrarna för Charlson-poängen, registreras och analyseras.
Dessutom registreras antalet tabletter och varianter av mediciner som patienterna tog för underliggande sjukdomar.
Om patienternas Charlson-poäng < 2 delas de in i gruppen Charlson-poäng < 2.
|
Protonpumpshämmare och amoxicillin under de första 5 eller 7 dagarna och efterföljande protonpumpshämmare, klaritromycin och metronidazol under de kommande 5 eller 7 dagarna
Protonpumpshämmare, amoxicillin och klaritromycin i 7, 10 eller 14 dagar.
Protonpumpshämmare och amoxicillin från och med den 1:a dagen och i totalt 10 eller 14 dagar, och klaritromycin och metronidazol från och med den 8:e dagen och i totalt 7 dagar.
Protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin och metronidazol i totalt 7 eller 14 dagar
Protonpumpshämmare, vismut, tetracyklin och metronidazol i totalt 10 eller 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheten genom intention-to-treat-analysen
Tidsram: Minst sex veckor efter avslutad H. pylori-utrotning
|
Framgångsrik utrotning av H. pylori bekräftas av 13C-urea utandningstest, snabb ureastest eller H. pylori avföringsantigentest.
Alla de granskade patienterna analyseras med avseende på intention-to-treat av H. pylori-utrotning.
|
Minst sex veckor efter avslutad H. pylori-utrotning
|
|
Utrotningshastigheten genom analys per protokoll
Tidsram: Minst sex veckor efter avslutad H. pylori-utrotning
|
Framgångsrik utrotning av H. pylori bekräftas av 13C-urea utandningstest, snabb ureastest eller H. pylori avföringsantigentest.
Patienter som inte fullföljer kurerna eller inte får bekräftelsen på framgångsrik utrotning av H. pylori genom 13C-urea utandningstest, snabbt ureastest eller H. pylori avföringsantigentest exkluderas från analysen per protokoll.
|
Minst sex veckor efter avslutad H. pylori-utrotning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-109-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .