H. Pylorin hävittämisen reaalimaailmallinen hoito potilailla, joilla on samanaikainen sairaus (Real-world_Hp)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Sopivin ensimmäisen, toisen linjan ja kolmannen hoidon resepti H. Pylorin hävittämiseen potilailla, joilla on samanaikainen diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen munuaistauti
Suurin osa H. pylorin hävittämistä koskevista tutkimuksista suoritettiin akateemisissa laitoksissa, ja ne suunniteltiin potilaille, joilla ei ollut samanaikaisia sairauksia.
Todellisuudessa potilaat voivat kuitenkin sairastua diabetekseen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, kirroosiin, kroonisiin munuaissairauksiin tai muihin.
Oletamme, että H. pylorin hävittämisaste potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, on huono, koska he voivat olla antibiooteille resistenttien H. pylori -kantojen infektoituneita tai heillä on huono lääkityssidonnaisuus.
Suunnittelemme tässä tutkimuksen, joka keskittyy H. pylorin hävittämisasteisiin todellisen maailman eri hoito-ohjelmien avulla, erityisesti niille, joilla on korkeat Charlson-pisteet.
Tiedoistamme oletetaan olevan apua tällaisten potilaiden hoidossa H. pylorin hävittämisellä kliinisessä skenaariossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylorin (H.
pylori), koska vastustuskykyisten H. pylori -kantojen määrä lisääntyy.
Haasteen voittamiseksi kehitetään uusia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät 14 päivän kolmoishoidon, 10 päivän peräkkäisen hoidon, 10 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon, 10 päivän samanaikaisen hoidon tai 14 päivän hybridihoidon. 84 % ~ 99 % onnistuneista hävittämismääristä.
Lisäksi on uusi haaste, eli maailmanlaajuinen väestön ikääntyminen ja komorbiditeettipotilaiden osuuden kasvu.
Suurin osa H. pylorin hävittämistä koskevista tutkimuksista suoritettiin akateemisissa laitoksissa, ja ne suunniteltiin potilaille, joilla ei ollut samanaikaisia sairauksia.
Todellisuudessa potilaat voivat kuitenkin sairastua diabetekseen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, kirroosiin, kroonisiin munuaissairauksiin tai muihin.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että 10 päivän klaritromysiinipohjaisen peräkkäisen hoidon häviämisaste oli 81 % diabeetikoista, alle 87 % ei-diabeettisista potilaista toisessa tutkimuksessa.
Siksi oletamme, että H. pylorin hävittämisaste potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, on huono, koska he voivat olla antibiooteille resistenttien H. pylori -kantojen infektoituneita tai heillä on huono lääkityssidonnaisuus.
Ensimmäinen johtuu siitä, että potilaat voivat käyttää makrolideja esimerkiksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi, johon liittyy hengitystieinfektio.
Jälkimmäinen johtuu siitä, että H. pylorin hävittämisohjelma on monimutkainen, joko kolme tai neljä erilaista pilleriä ja annosteluväliä.
Lisäksi potilaat ovat saattaneet käyttää monia muita lääkkeitä korostetun komorbiditeetin vuoksi.
Näillä lääkkeillä voi olla lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta H. pylori -hävitysohjelman kanssa tai he voivat heikentää lääkkeen sitoutumista.
Suurin osa tutkimuksista, jotka suoritettiin akateemisissa laitoksissa, potilaat käyttivät H. pylori -hävitysohjelmaa tutkimushenkilöstön ohjeiden ja seurannan alaisena; Kuitenkin todellisessa maailmassa heidän lääkkeensä sitoutuminen H. pylorin hävittämiseen saattaa vaarantua.
Suunnittelemme tässä tutkimuksen, joka keskittyy H. pylorin hävittämisasteisiin todellisen maailman eri hoito-ohjelmien avulla, erityisesti niille, joilla on korkeat Charlson-pisteet.
Tiedoistamme oletetaan olevan apua tällaisten potilaiden hoidossa H. pylorin hävittämisellä kliinisessä skenaariossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalin avohoitoosastolla Tainanissa, Taiwanissa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio ja joille on tehty H. pylori eradikaatio sairaalassa, ovat ehdokkaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja jotka ovat saaneet H. pylori -hävityshoitoa 1.1.2012-31.12.2019, tarkastellaan takautuvasti. Hoito-ohjelmat sisältävät 10 tai 14 päivän peräkkäisen hoidon, 7, 10 tai 14 päivän kolmoishoidon, 10 tai 14 päivän hybridihoidon, 7 tai 14 päivän samanaikaisen hoidon, 10 tai 14 päivän vismuttihoidon -pohjainen nelinkertainen terapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat koskaan saaneet H. pylori eradikaatiota aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Charlsonin pisteet >= 2
Potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio joko pikaureaasitestillä tai histologialla 1.1.2012-31.12.2019, tarkastellaan takautuvasti.
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat koskaan saaneet H. pylori eradikaatiota aikaisemmin.
Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Charlson-pisteiden parametrit, kirjataan ja analysoidaan.
Lisäksi kirjataan tablettien määrä ja potilaiden perussairauksiin käyttämien lääkkeiden lajikkeet.
Jos potilaiden Charlson-pisteet >= 2, ne jaetaan Charlson-pisteet >= 2 ryhmään.
|
Protonipumpun estäjät ja amoksisilliini ensimmäisten 5 tai 7 päivän ajan ja seuraavat protonipumpun estäjät, klaritromysiini ja metronidatsoli seuraavat 5 tai 7 päivää
Protonipumpun estäjät, amoksisilliini ja klaritromysiini 7, 10 tai 14 päivän ajan.
Protonipumpun estäjät ja amoksisilliini 1. päivästä alkaen ja yhteensä 10 tai 14 päivää sekä klaritromysiini ja metronidatsoli 8. päivästä alkaen ja yhteensä 7 päivää.
Protonipumpun estäjät, amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli yhteensä 7 tai 14 päivän ajan
Protonipumpun estäjät, vismutti, tetrasykliini ja metronidatsoli yhteensä 10 tai 14 päivän ajan
|
|
Charlsonin pisteet < 2
Potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio joko pikaureaasitestillä tai histologialla 1.1.2012-31.12.2019, tarkastellaan takautuvasti.
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat koskaan saaneet H. pylori eradikaatiota aikaisemmin.
Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Charlson-pisteiden parametrit, kirjataan ja analysoidaan.
Lisäksi kirjataan tablettien määrä ja potilaiden perussairauksiin käyttämien lääkkeiden lajikkeet.
Jos potilaiden Charlson-pisteet < 2, he jaetaan Charlson-pisteet < 2 ryhmään.
|
Protonipumpun estäjät ja amoksisilliini ensimmäisten 5 tai 7 päivän ajan ja seuraavat protonipumpun estäjät, klaritromysiini ja metronidatsoli seuraavat 5 tai 7 päivää
Protonipumpun estäjät, amoksisilliini ja klaritromysiini 7, 10 tai 14 päivän ajan.
Protonipumpun estäjät ja amoksisilliini 1. päivästä alkaen ja yhteensä 10 tai 14 päivää sekä klaritromysiini ja metronidatsoli 8. päivästä alkaen ja yhteensä 7 päivää.
Protonipumpun estäjät, amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli yhteensä 7 tai 14 päivän ajan
Protonipumpun estäjät, vismutti, tetrasykliini ja metronidatsoli yhteensä 10 tai 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste aikomus-hoito-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Vähintään kuusi viikkoa H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Onnistunut H. pylori -hävitys vahvistetaan 13C-urea-hengitystieellä, pikaureaasitestillä tai H. pylorin ulosteen antigeenitestillä.
Kaikista tarkastetuista potilaista analysoidaan H. pylorin hävittämisen aikomus hoitaa.
|
Vähintään kuusi viikkoa H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
|
Hävitysaste protokollakohtaisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Vähintään kuusi viikkoa H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Onnistunut H. pylori -hävitys vahvistetaan 13C-urea-hengitystieellä, pikaureaasitestillä tai H. pylorin ulosteen antigeenitestillä.
Potilaat, jotka eivät suorita hoito-ohjelmia loppuun tai eivät saa vahvistusta onnistuneesta H. pylorin hävittämisestä 13C-urea-hengitystestillä, nopealla ureaasitestillä tai H. pylorin ulosteen antigeenitestillä, suljetaan pois protokollakohtaisesta analyysistä.
|
Vähintään kuusi viikkoa H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-109-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .