合并症患者根除幽门螺杆菌的真实世界治疗 (Real-world_Hp)
2024年11月5日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
合并糖尿病、慢性阻塞性肺疾病或慢性肾脏病患者根除幽门螺杆菌一线、二线和三线治疗的最合适处方
大多数根除幽门螺杆菌的研究都是在学术机构进行的，旨在招募没有合并症的患者。
然而，现实世界中的患者可能同时患有糖尿病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、慢性肾病等。
我们假设合并症患者的 H. pylori 根除率很低，因为他们可能感染了抗生素耐药的 H. pylori 菌株或药物依从性差。
在这里，我们设计了一项研究，重点关注现实世界中各种方案对幽门螺杆菌的根除率，尤其是那些查尔森评分较高的方案。
据推测，我们的数据将有助于在临床情况下治疗此类幽门螺杆菌根除患者。
研究概览
详细说明
根除幽门螺杆菌 (H. pylori) 是一项挑战。
pylori)，因为 H. pylori 的耐药菌株正在增加。
为了克服挑战，开发了新的治疗方案，包括 14 天三联疗法、10 天序贯疗法、10 天铋剂四联疗法、10 天联合疗法或 14 天混合疗法，这些疗法具有84%~99%的成功根除率。
此外，还有一个新的挑战，即全球人口老龄化和合并症患者比例的增加。
大多数根除幽门螺杆菌的研究都是在学术机构进行的，旨在招募没有合并症的患者。
然而，现实世界中的患者可能同时患有糖尿病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、慢性肾病等。
我们之前的研究表明，以克拉霉素为基础的 10 天序贯疗法在糖尿病患者中的根除率为 81%，低于其他研究中非糖尿病患者的 87%。
因此，我们假设合并症患者的 H. pylori 根除率较差，因为他们可能感染了抗生素耐药的 H. pylori 菌株或药物依从性差。
前者是因为患者可能因慢性阻塞性肺病合并气道感染而使用大环内酯类药物。
后者是因为根除H. pylori的方案复杂，有三四种药丸和剂量间隔给药。
此外，患者可能已经服用了许多其他药物治疗其严重的合并症。
这些药物可能与幽门螺杆菌根除方案有药物相互作用或使药物依从性差。
大多数在学术机构进行的研究，患者在研究人员的指导和监督下服用幽门螺杆菌根除方案；然而，在现实世界中，他们根除幽门螺杆菌的药物依从性可能会受到影响。
在这里，我们设计了一项研究，重点关注现实世界中各种方案对幽门螺杆菌的根除率，尤其是那些查尔森评分较高的方案。
据推测，我们的数据将有助于在临床情况下治疗此类幽门螺杆菌根除患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1053
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、704302
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究是在台湾台南的国立成功大学医院门诊部进行的。
被诊断患有幽门螺杆菌感染并在医院接受幽门螺杆菌根除术的患者是要审查的候选人。
描述
纳入标准：
- 对 2012 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受幽门螺杆菌根除治疗的年龄 >= 20 岁的患者进行回顾性分析。 方案包括 10 天或 14 天序贯疗法，7 天、10 天或 14 天三联疗法，10 天或 14 天混合疗法，7 天或 14 天伴随疗法，10 天或 14 天铋剂为基础的四联疗法。
排除标准：
- 如果患者以前曾接受过幽门螺杆菌根除术，则将其排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Charlson 分数 >= 2
对 2012 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间通过快速尿素酶检测或组织学诊断为幽门螺杆菌感染的年龄 >= 20 岁的患者进行回顾性分析。
如果患者以前曾接受过幽门螺杆菌根除术，则将其排除在外。
记录和分析患者特征，包括年龄、性别和 Charlson 分数的参数。
此外，还记录了患者因基础疾病服用的药片数和药物种类。
如果患者的 Charlson 评分 >= 2，则将其分为 Charlson 评分 >= 2 组。
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前 5 或 7 天使用质子泵抑制剂和阿莫西林，接下来的 5 或 7 天使用质子泵抑制剂、克拉霉素和甲硝唑
质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素 7、10 或 14 天。
质子泵抑制剂和阿莫西林从第1天开始，共10或14天，克拉霉素和甲硝唑从第8天开始，共7天。
质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑共计 7 或 14 天
质子泵抑制剂、铋剂、四环素和甲硝唑共计 10 或 14 天
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查尔森分数 < 2
对 2012 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间通过快速尿素酶检测或组织学诊断为幽门螺杆菌感染的年龄 >= 20 岁的患者进行回顾性分析。
如果患者以前曾接受过幽门螺杆菌根除术，则将其排除在外。
记录和分析患者特征，包括年龄、性别和 Charlson 分数的参数。
此外，还记录了患者因基础疾病服用的药片数和药物种类。
如果患者的 Charlson 评分 < 2，则分为 Charlson 评分 < 2 组。
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前 5 或 7 天使用质子泵抑制剂和阿莫西林，接下来的 5 或 7 天使用质子泵抑制剂、克拉霉素和甲硝唑
质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素 7、10 或 14 天。
质子泵抑制剂和阿莫西林从第1天开始，共10或14天，克拉霉素和甲硝唑从第8天开始，共7天。
质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑共计 7 或 14 天
质子泵抑制剂、铋剂、四环素和甲硝唑共计 10 或 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗分析的根除率
大体时间：完成根除幽门螺杆菌后至少六周
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通过 13C 尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验确认成功根除幽门螺杆菌。
对所有审查过的患者进行根除幽门螺杆菌的意向性治疗分析。
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完成根除幽门螺杆菌后至少六周
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符合方案分析的根除率
大体时间：完成根除幽门螺杆菌后至少六周
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通过 13C 尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验确认成功根除幽门螺杆菌。
未完成方案或未通过 13C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验确认幽门螺杆菌成功根除的患者被排除在符合方案分析之外。
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完成根除幽门螺杆菌后至少六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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