Virkelig behandling av H. Pylori-utryddelse hos pasienter med komorbiditet (Real-world_Hp)
5. november 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Den mest hensiktsmessige forskrivningen av førstelinje-, andrelinje- og tredjebehandlingen for utryddelse av H. Pylori blant pasienter som har komorbid diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk nyresykdom
De fleste av studiene av H. pylori-utryddelse ble utført ved akademiske institutter og designet for innrullerte pasienter som ikke hadde komorbiditeter.
Imidlertid kan pasienter i den virkelige verden komorbid med diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, skrumplever, kroniske nyresykdommer eller andre.
Vi antar at utryddelsesraten av H. pylori hos pasienter med komorbiditet er dårlig fordi de kan være infisert med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller ha dårlig medisinoverholdelse.
Her designer vi en studie som fokuserer på H. pylori-utryddelsesratene ved de ulike regimene i den virkelige verden, spesielt for de med høy Charlson-score.
Det antas at våre data vil være nyttige med hensyn til behandling av slike pasienter med H. pylori-utryddelse i det kliniske scenariet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en utfordring for å utrydde Helicobacter pylori (H.
pylori) fordi de resistente stammene av H. pylori øker.
For å overvinne utfordringen utvikles de nye regimene, inkludert 14-dagers trippelterapi, 10-dagers sekvensiell terapi, 10-dagers vismutbasert quadruple-terapi, 10-dagers samtidig terapi eller 14-dagers hybridterapi, som har 84%~99% av vellykkede utryddelsesrater.
I tillegg er det en ny utfordring, dvs. verdensomspennende aldring av befolkningen og økning i andelen pasienter med komorbiditet.
De fleste av studiene av H. pylori-utryddelse ble utført ved akademiske institutter og designet for innrullerte pasienter som ikke hadde komorbiditeter.
Imidlertid kan pasienter i den virkelige verden komorbid med diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, skrumplever, kroniske nyresykdommer eller andre.
Vår forrige studie viste at utryddelsesraten for 10-dagers klaritromycin-basert sekvensiell terapi var 81 % hos diabetespasienter, lavere enn 87 % hos ikke-diabetespasienter i andre studier.
Derfor antar vi at utryddelsesraten av H. pylori hos pasienter med komorbiditet er dårlig fordi de kan være infisert med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller har dårlig medisinoverholdelse.
Førstnevnte er fordi pasienter kan bruke makrolider på grunn av for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom med luftveisinfeksjon.
Det siste er fordi regimet for utryddelse av H. pylori er komplekst, enten tre eller fire varianter av piller og doseringsintervaller for administrering.
Dessuten kan pasientene ha tatt mange andre medisiner for deres understrekede komorbiditet.
Disse medisinene kan ha medikamentell interaksjon med H. pylori-utryddelsesregimet eller gjøre medikamentoverholdelsen dårlig.
De fleste av studiene som ble utført i akademiske institutter, tok pasientene H. pylori-utryddelsesregimet under studiepersonalets instruksjon og monitor; Men i den virkelige verden kan deres medisinoverholdelse for utryddelse av H. pylori være kompromittert.
Her designer vi en studie som fokuserer på H. pylori-utryddelsesratene ved de ulike regimene i den virkelige verden, spesielt for de med høy Charlson-score.
Det antas at våre data vil være nyttige med hensyn til behandling av slike pasienter med H. pylori-utryddelse i det kliniske scenariet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1053
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er utført ved poliklinisk avdeling ved National Cheng Kung University Hospital i Tainan, Taiwan.
Pasienter som er diagnostisert med H. pylori-infeksjon og får H. pylori-utryddelse på sykehuset er kandidatene som skal vurderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er >= 20 år og mottok behandlingen for utryddelse av H. pylori fra 1. januar 2012 til 31. desember 2019, gjennomgås retrospektivt. Regimene inkluderer 10- eller 14-dagers sekvensiell behandling, 7-, 10- eller 14-dagers trippelterapi, 10- eller 14-dagers hybridterapi, 7- eller 14-dagers samtidig behandling, 10- eller 14-dagers vismut -basert firedobbel terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes hvis de noen gang har mottatt H. pylori-utryddelse tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Charlson scorer >= 2
Pasienter som er >= 20 år og diagnostisert med H. pylori-infeksjon enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. desember 2019 gjennomgås retrospektivt.
Pasienter ekskluderes hvis de noen gang har mottatt H. pylori-utryddelse tidligere.
Pasientkarakteristikker, inkludert alder, kjønn og parametrene for Charlson-skårene, registreres og analyseres.
Dessuten registreres antall tabletter og varianter av medisiner pasienter tok for underliggende sykdommer.
Hvis pasientenes Charlson-skårer >= 2, deles de inn i Charlson-skårene >= 2-gruppen.
|
Protonpumpehemmere og amoxicillin de første 5 eller 7 dagene og påfølgende protonpumpehemmere, klaritromycin og metronidazol i de neste 5 eller 7 dagene
Protonpumpehemmere, amoxicillin og klaritromycin i 7, 10 eller 14 dager.
Protonpumpehemmere og amoksicillin starter fra 1. dag og i totalt 10 eller 14 dager, og klaritromycin og metronidazol fra 8. dag og i totalt 7 dager.
Protonpumpehemmere, amoxicillin, klaritromycin og metronidazol i totalt 7 eller 14 dager
Protonpumpehemmere, vismut, tetracyklin og metronidazol i totalt 10 eller 14 dager
|
|
Charlson scorer < 2
Pasienter som er >= 20 år og diagnostisert med H. pylori-infeksjon enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. desember 2019 gjennomgås retrospektivt.
Pasienter ekskluderes hvis de noen gang har mottatt H. pylori-utryddelse tidligere.
Pasientkarakteristikker, inkludert alder, kjønn og parametrene for Charlson-skårene, registreres og analyseres.
Dessuten registreres antall tabletter og varianter av medisiner pasienter tok for underliggende sykdommer.
Hvis pasientenes Charlson-skår < 2, deles de inn i Charlson-skår < 2-gruppen.
|
Protonpumpehemmere og amoxicillin de første 5 eller 7 dagene og påfølgende protonpumpehemmere, klaritromycin og metronidazol i de neste 5 eller 7 dagene
Protonpumpehemmere, amoxicillin og klaritromycin i 7, 10 eller 14 dager.
Protonpumpehemmere og amoksicillin starter fra 1. dag og i totalt 10 eller 14 dager, og klaritromycin og metronidazol fra 8. dag og i totalt 7 dager.
Protonpumpehemmere, amoxicillin, klaritromycin og metronidazol i totalt 7 eller 14 dager
Protonpumpehemmere, vismut, tetracyklin og metronidazol i totalt 10 eller 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesraten ved intensjon-å-behandling-analysen
Tidsramme: Minst seks uker etter fullført utryddelse av H. pylori
|
Vellykket utryddelse av H. pylori bekreftes av 13C-urea-pustetesten, hurtig ureasetest eller H. pylori avføringsantigentest.
Alle de gjennomgåtte pasientene blir analysert for intensjon-å-behandling av H. pylori-utryddelse.
|
Minst seks uker etter fullført utryddelse av H. pylori
|
|
Utryddelseshastigheten ved per-protokollanalyse
Tidsramme: Minst seks uker etter fullført utryddelse av H. pylori
|
Vellykket utryddelse av H. pylori bekreftes av 13C-urea-pustetesten, hurtig ureasetest eller H. pylori avføringsantigentest.
Pasienter som ikke fullfører kurene eller ikke mottar bekreftelse på vellykket utryddelse av H. pylori ved 13C-urea-pustetest, hurtig ureasetest eller H. pylori avføringsantigentest, ekskluderes fra per-protokollanalysen.
|
Minst seks uker etter fullført utryddelse av H. pylori
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-109-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .