- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475431
Tratamento no mundo real da erradicação do H. Pylori em pacientes com comorbidade (Real-world_Hp)
1 de outubro de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
A prescrição mais apropriada da primeira linha, da segunda linha e do terceiro tratamento para a erradicação do H. Pylori entre pacientes com diabetes mellitus comórbida, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença renal crônica
A maioria dos estudos de erradicação do H. pylori foi realizada em institutos acadêmicos e destinados a pacientes inscritos que não apresentavam comorbidades.
No entanto, os pacientes no mundo real podem apresentar comorbidade com diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose, doenças renais crônicas ou outras.
Nossa hipótese é que a taxa de erradicação de H. pylori em pacientes com comorbidade é baixa porque eles podem estar infectados com cepas de H. pylori resistentes a antibióticos ou ter baixa adesão à medicação.
Aqui, desenhamos um estudo que foca nas taxas de erradicação do H. pylori pelos vários regimes no mundo real, especialmente para aqueles com altas pontuações de Charlson.
Presume-se que nossos dados serão úteis no tratamento desses pacientes com erradicação do H. pylori no cenário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Há um desafio para a erradicação do Helicobacter pylori (H.
pylori) porque as cepas resistentes de H. pylori estão aumentando.
Para superar o desafio, novos regimes são desenvolvidos, incluindo terapia tripla de 14 dias, terapia sequencial de 10 dias, terapia quádrupla à base de bismuto de 10 dias, terapia concomitante de 10 dias ou terapia híbrida de 14 dias, que têm 84% ~ 99% de taxas de erradicação bem-sucedidas.
Além disso, há um novo desafio, ou seja, o envelhecimento da população mundial e o aumento da proporção de pacientes com comorbidade.
A maioria dos estudos de erradicação do H. pylori foi realizada em institutos acadêmicos e destinados a pacientes inscritos que não apresentavam comorbidades.
No entanto, os pacientes no mundo real podem apresentar comorbidade com diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose, doenças renais crônicas ou outras.
Nosso estudo anterior mostrou que a taxa de erradicação da terapia sequencial de 10 dias à base de claritromicina foi de 81% em pacientes diabéticos, inferior a 87% em pacientes não diabéticos em outro estudo.
Portanto, levantamos a hipótese de que a taxa de erradicação de H. pylori em pacientes com comorbidade é baixa porque eles podem estar infectados com cepas de H. pylori resistentes a antibióticos ou ter baixa adesão à medicação.
A primeira é porque os pacientes podem usar macrolídeos por causa da doença pulmonar obstrutiva crônica com infecção das vias aéreas, por exemplo.
O último é porque o regime de erradicação de H. pylori é complexo, três ou quatro variedades de pílulas e intervalos de dosagem para administração.
Além disso, os pacientes podem ter tomado muitos outros medicamentos para sua comorbidade subjacente.
Esses medicamentos podem ter interação medicamentosa com o regime de erradicação do H. pylori ou dificultar a adesão ao medicamento.
Na maioria dos estudos conduzidos em institutos acadêmicos, os pacientes seguiram o regime de erradicação do H. pylori sob instrução e monitor da equipe do estudo; no entanto, no mundo real, a adesão à medicação para a erradicação do H. pylori pode ser comprometida.
Aqui, desenhamos um estudo que foca nas taxas de erradicação do H. pylori pelos vários regimes no mundo real, especialmente para aqueles com altas pontuações de Charlson.
Presume-se que nossos dados serão úteis no tratamento desses pacientes com erradicação do H. pylori no cenário clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é conduzido no departamento ambulatorial do National Cheng Kung University Hospital em Tainan, Taiwan.
Os pacientes que são diagnosticados com infecção por H. pylori e recebem erradicação de H. pylori no hospital são os candidatos a serem revisados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com >= 20 anos e que receberam a terapia para erradicação de H. pylori de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados retrospectivamente. Os regimes incluem terapia sequencial de 10 ou 14 dias, terapia tripla de 7, 10 ou 14 dias, terapia híbrida de 10 ou 14 dias, terapia concomitante de 7 ou 14 dias, bismuto de 10 ou 14 dias baseada em terapia quádrupla.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
As pontuações de Charlson >= 2
Pacientes com >= 20 anos e diagnosticados com infecção por H. pylori por teste rápido de urease ou por histologia de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados retrospectivamente.
Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes.
As características do paciente, incluindo idade, sexo e os parâmetros das pontuações de Charlson, são registradas e analisadas.
Além disso, o número de comprimidos e as variedades de medicamentos que os pacientes tomaram para doenças subjacentes também são registrados.
Se os escores de Charlson dos pacientes >= 2, eles são divididos no grupo de escores de Charlson >= 2.
|
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina nos primeiros 5 ou 7 dias e inibidores da bomba de prótons subsequentes, claritromicina e metronidazol nos próximos 5 ou 7 dias
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina e claritromicina por 7, 10 ou 14 dias.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina a partir do 1º dia e por um total de 10 ou 14 dias, e claritromicina e metronidazol a partir do 8º dia e por um total de 7 dias .
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina e metronidazol por um total de 7 ou 14 dias
Inibidores da bomba de prótons, bismuto, tetraciclina e metronidazol por um total de 10 ou 14 dias
|
As pontuações de Charlson < 2
Pacientes com >= 20 anos e diagnosticados com infecção por H. pylori por teste rápido de urease ou por histologia de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados retrospectivamente.
Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes.
As características do paciente, incluindo idade, sexo e os parâmetros das pontuações de Charlson, são registradas e analisadas.
Além disso, o número de comprimidos e as variedades de medicamentos que os pacientes tomaram para doenças subjacentes também são registrados.
Se os escores de Charlson < 2 dos pacientes, eles são divididos no grupo de escores de Charlson < 2.
|
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina nos primeiros 5 ou 7 dias e inibidores da bomba de prótons subsequentes, claritromicina e metronidazol nos próximos 5 ou 7 dias
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina e claritromicina por 7, 10 ou 14 dias.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina a partir do 1º dia e por um total de 10 ou 14 dias, e claritromicina e metronidazol a partir do 8º dia e por um total de 7 dias .
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina e metronidazol por um total de 7 ou 14 dias
Inibidores da bomba de prótons, bismuto, tetraciclina e metronidazol por um total de 10 ou 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de erradicação pela análise de intenção de tratar
Prazo: Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
|
A erradicação bem-sucedida do H. pylori é confirmada pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do H. pylori.
Todos os pacientes revisados são analisados quanto à intenção de tratar a erradicação do H. pylori.
|
Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
|
A taxa de erradicação pela análise por protocolo
Prazo: Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
|
A erradicação bem-sucedida do H. pylori é confirmada pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do H. pylori.
Os pacientes que não concluírem os regimes ou não receberem a confirmação da erradicação bem-sucedida do H. pylori pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste de antígeno fecal do H. pylori são excluídos da análise por protocolo.
|
Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-109-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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