Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento no mundo real da erradicação do H. Pylori em pacientes com comorbidade (Real-world_Hp)

1 de outubro de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A prescrição mais apropriada da primeira linha, da segunda linha e do terceiro tratamento para a erradicação do H. Pylori entre pacientes com diabetes mellitus comórbida, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença renal crônica

A maioria dos estudos de erradicação do H. pylori foi realizada em institutos acadêmicos e destinados a pacientes inscritos que não apresentavam comorbidades. No entanto, os pacientes no mundo real podem apresentar comorbidade com diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose, doenças renais crônicas ou outras. Nossa hipótese é que a taxa de erradicação de H. pylori em pacientes com comorbidade é baixa porque eles podem estar infectados com cepas de H. pylori resistentes a antibióticos ou ter baixa adesão à medicação. Aqui, desenhamos um estudo que foca nas taxas de erradicação do H. pylori pelos vários regimes no mundo real, especialmente para aqueles com altas pontuações de Charlson. Presume-se que nossos dados serão úteis no tratamento desses pacientes com erradicação do H. pylori no cenário clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um desafio para a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) porque as cepas resistentes de H. pylori estão aumentando. Para superar o desafio, novos regimes são desenvolvidos, incluindo terapia tripla de 14 dias, terapia sequencial de 10 dias, terapia quádrupla à base de bismuto de 10 dias, terapia concomitante de 10 dias ou terapia híbrida de 14 dias, que têm 84% ~ 99% de taxas de erradicação bem-sucedidas. Além disso, há um novo desafio, ou seja, o envelhecimento da população mundial e o aumento da proporção de pacientes com comorbidade. A maioria dos estudos de erradicação do H. pylori foi realizada em institutos acadêmicos e destinados a pacientes inscritos que não apresentavam comorbidades. No entanto, os pacientes no mundo real podem apresentar comorbidade com diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose, doenças renais crônicas ou outras. Nosso estudo anterior mostrou que a taxa de erradicação da terapia sequencial de 10 dias à base de claritromicina foi de 81% em pacientes diabéticos, inferior a 87% em pacientes não diabéticos em outro estudo. Portanto, levantamos a hipótese de que a taxa de erradicação de H. pylori em pacientes com comorbidade é baixa porque eles podem estar infectados com cepas de H. pylori resistentes a antibióticos ou ter baixa adesão à medicação. A primeira é porque os pacientes podem usar macrolídeos por causa da doença pulmonar obstrutiva crônica com infecção das vias aéreas, por exemplo. O último é porque o regime de erradicação de H. pylori é complexo, três ou quatro variedades de pílulas e intervalos de dosagem para administração. Além disso, os pacientes podem ter tomado muitos outros medicamentos para sua comorbidade subjacente. Esses medicamentos podem ter interação medicamentosa com o regime de erradicação do H. pylori ou dificultar a adesão ao medicamento. Na maioria dos estudos conduzidos em institutos acadêmicos, os pacientes seguiram o regime de erradicação do H. pylori sob instrução e monitor da equipe do estudo; no entanto, no mundo real, a adesão à medicação para a erradicação do H. pylori pode ser comprometida. Aqui, desenhamos um estudo que foca nas taxas de erradicação do H. pylori pelos vários regimes no mundo real, especialmente para aqueles com altas pontuações de Charlson. Presume-se que nossos dados serão úteis no tratamento desses pacientes com erradicação do H. pylori no cenário clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é conduzido no departamento ambulatorial do National Cheng Kung University Hospital em Tainan, Taiwan. Os pacientes que são diagnosticados com infecção por H. pylori e recebem erradicação de H. pylori no hospital são os candidatos a serem revisados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com >= 20 anos e que receberam a terapia para erradicação de H. pylori de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados ​​retrospectivamente. Os regimes incluem terapia sequencial de 10 ou 14 dias, terapia tripla de 7, 10 ou 14 dias, terapia híbrida de 10 ou 14 dias, terapia concomitante de 7 ou 14 dias, bismuto de 10 ou 14 dias baseada em terapia quádrupla.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
As pontuações de Charlson >= 2
Pacientes com >= 20 anos e diagnosticados com infecção por H. pylori por teste rápido de urease ou por histologia de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados ​​retrospectivamente. Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes. As características do paciente, incluindo idade, sexo e os parâmetros das pontuações de Charlson, são registradas e analisadas. Além disso, o número de comprimidos e as variedades de medicamentos que os pacientes tomaram para doenças subjacentes também são registrados. Se os escores de Charlson dos pacientes >= 2, eles são divididos no grupo de escores de Charlson >= 2.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina nos primeiros 5 ou 7 dias e inibidores da bomba de prótons subsequentes, claritromicina e metronidazol nos próximos 5 ou 7 dias
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina e claritromicina por 7, 10 ou 14 dias.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina a partir do 1º dia e por um total de 10 ou 14 dias, e claritromicina e metronidazol a partir do 8º dia e por um total de 7 dias .
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina e metronidazol por um total de 7 ou 14 dias
Inibidores da bomba de prótons, bismuto, tetraciclina e metronidazol por um total de 10 ou 14 dias
As pontuações de Charlson < 2
Pacientes com >= 20 anos e diagnosticados com infecção por H. pylori por teste rápido de urease ou por histologia de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2019 são revisados ​​retrospectivamente. Os pacientes são excluídos se já receberam erradicação de H. pylori antes. As características do paciente, incluindo idade, sexo e os parâmetros das pontuações de Charlson, são registradas e analisadas. Além disso, o número de comprimidos e as variedades de medicamentos que os pacientes tomaram para doenças subjacentes também são registrados. Se os escores de Charlson < 2 dos pacientes, eles são divididos no grupo de escores de Charlson < 2.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina nos primeiros 5 ou 7 dias e inibidores da bomba de prótons subsequentes, claritromicina e metronidazol nos próximos 5 ou 7 dias
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina e claritromicina por 7, 10 ou 14 dias.
Inibidores da bomba de prótons e amoxicilina a partir do 1º dia e por um total de 10 ou 14 dias, e claritromicina e metronidazol a partir do 8º dia e por um total de 7 dias .
Inibidores da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina e metronidazol por um total de 7 ou 14 dias
Inibidores da bomba de prótons, bismuto, tetraciclina e metronidazol por um total de 10 ou 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação pela análise de intenção de tratar
Prazo: Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
A erradicação bem-sucedida do H. pylori é confirmada pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do H. pylori. Todos os pacientes revisados ​​são analisados ​​quanto à intenção de tratar a erradicação do H. pylori.
Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
A taxa de erradicação pela análise por protocolo
Prazo: Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori
A erradicação bem-sucedida do H. pylori é confirmada pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do H. pylori. Os pacientes que não concluírem os regimes ou não receberem a confirmação da erradicação bem-sucedida do H. pylori pelo teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou teste de antígeno fecal do H. pylori são excluídos da análise por protocolo.
Pelo menos seis semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-ER-109-072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A terapia sequencial

3
Se inscrever