ICU に入院した血液悪性腫瘍患者におけるバイオフィードバックによる APA と弛緩 (APAER_H)
集中治療室に入院した血液悪性腫瘍患者におけるバイオフィードバックによる身体活動とリラクゼーションの適応_APAER_Hプロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
血液悪性腫瘍は、心理的および身体的健康にいくつかの不快な結果をもたらします。 実際、重要な疲労と機能的能力の低下が見られます。 機能的能力の低下は、日常生活動作 (ADL) の自律性の低下につながり、グローバルな生活の質 (GQoL) に悪影響を及ぼします。 保護地域で高線量治療を受ける患者は、機能低下のリスクが高くなります。 さらに、無菌室で一人で入院することは、不安や抑うつを助長します。
ヘルスケア戦略は、APA やリラクゼーションなどのサポート ケアを統合して使用するようになります。 定期的な APA の実践は、身体機能と心理的幸福の維持および/または改善につながります。 身体活動は、患者が入院中に不活発なままでいると失われる筋力と心肺能力を維持または発達させることを保証します。 APA の実践は、感情状態の調整にも関与しています。 実際、自尊心、自信、満足、喜びなどのポジティブな感情を好みます。 不安レベルを制限または軽減するために、リラクゼーションは効果的な反応を提供します。 機能的能力を維持し、負の感情状態を減らし、疲労も軽減します。 また、リラクゼーションに関連する APA は、有効なサポート ケア戦略のようです。
この研究の目的は、患者が保護地域で高用量治療を受けるための Exergaming および Biofeedback リラクゼーションとして、面白いデバイスを使用して監視付き APA プログラムを実装することです。
Exergaming は、楽しい状況やレクリエーションの状況によるエクササイズとトレーニングで構成されています。
バイオフィードバック装置は神経系の働きをリアルタイムでフィードバックするリラクゼーションツールです。 目的は、患者が身体情報に気づき、最終的にそれらを感覚に関連付け、より効果的に制御するように導くことです。
この調査の目的は次のとおりです。
- 状態不安レベルと精神的疲労の GQoL への影響を軽減し、
- 機能的能力を維持または向上させ、身体的疲労を軽減する。
主な仮説は次のとおりです。
- 3つのプログラムのそれぞれが、上記の目的につながります。
- バイオフィードバック緩和に関連するAPAは、APAクラシックよりも効果的なExergamingを使用したAPAよりも状態不安レベルを低下させます。
- Exergaming とバイオフィードバックを備えた APA は、APA クラシックよりも満足度と定着率を向上させます。
プログラムは週に3回行われます。 各セッションは 30 ~ 60 分続きます。 努力の強さは、軽度から中等度で定義されます。 参加者は、ツリー グループの 1 つに割り当てられます。 有酸素運動は、サイクロ エルゴメーター (グループ 1 および 3) クラシックまたはエクセルゲーム (グループ 2) で実行されます。 セッションの終わりに、リラクゼーション グループ (グループ 3) の患者は回復としてリラクゼーションを実現しますが、他のグループは休息とストレッチを行います。
機能的能力は、サブマキシマル テストによって 2 回評価されます。APA プログラムの開始時と直後、退院直前です。 最初のセッションでは、被験者の能力を推定し、個別化および適応されたプログラムを作成することができます。 2 つ目は、グループ自体とグループ同士を比較する余裕があります。 心肺能力は 2min Walk Test (2WT) で、下肢の筋力は 5 Times Sit to Stand Test (FTSST) で評価されます。 State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) と Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20) によって、状態不安レベルと疲労を評価します。 含める際に、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を持つ個人のプロファイルを完成させます。
接着と満足度は、参加者のフィードバックと、計画されたセッションと実行されたセッションの数の比較によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arpiné EL NAR, PhD
- 電話番号:0033387557766
- メール:projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
研究場所
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Metz、フランス、57085
- 募集
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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コンタクト:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 電話番号:0033387557766
- メール:a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象者
- 集中治療室に入院
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 運動の禁忌
- フランス語を理解できない(筆記および/または口頭)
- 別の専有研究プロトコルへの継続的な関与
- 社会保障への加入の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クラシカルAPAグループ
アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週に 3 セッション セッションの期間: 30 ~ 60 分 強度: 軽度から中程度 (Rated Perceived Exertion (RPE) スケールで 4 ~ 6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 ~ 10 分 / アクティベーションデバイスとシステムの構成: 筋肉、関節、心血管 / 目的: 身体活動のための体と心の準備。
2 - 従来のシクロエルゴメーターを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - 15 ~ 20 分間のクールダウン / ストレッチ / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週 3 セッション セッションの期間: 30 から 60 分 強度: 軽度から中等度 (RPE スケールで 4-6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 から 10 分 / デバイスとシステムの活性化: 筋肉、関節、心臓血管 / 目的: 身体活動のための心と体の準備。
2 - 従来のシクロエルゴメーターを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - 15 ~ 20 分間のクールダウン / ストレッチ / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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実験的:Exergaming デバイスを使用した APA
アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週 3 セッション セッションの期間: 30 ~ 60 分 強度: 軽度から中程度 (RPE スケールで 4 ~ 6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 ~ 10 分 / デバイスとシステムの活性化:筋肉、関節、心血管 / 目的: 身体活動のための心と体の準備。
2 - 従来のシクロエルゴメーターを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - 15 ~ 20 分間のクールダウン / ストレッチ / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週 3 セッション セッションの期間: 30 から 60 分 強度: 軽度から中等度 (RPE スケールで 4-6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 から 10 分 / デバイスとシステムの活性化: 筋肉、関節、心臓血管 / 目的: 身体活動のための心と体の準備。
2 - 従来のシクロエルゴメーターを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - 15 ~ 20 分間のクールダウン / ストレッチ / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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実験的:バイオフィードバック緩和に関連するAPA
アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週 3 セッション セッションの期間: 30 ~ 60 分 強度: 軽度から中程度 (RPE スケールで 4 ~ 6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 ~ 10 分 / デバイスとシステムの活性化:筋肉、関節、心血管 / 目的: 身体活動のための心と体の準備。
2 - Exergaming デバイスを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - クールダウン: 20 分 / バイオフィードバック リラクゼーション デバイス / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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アクティビティの種類: 有酸素運動 頻度: 週 3 セッション セッションの期間: 30 から 60 分 強度: 軽度から中等度 (RPE スケールで 4-6) セッションの説明: 1 - ウォームアップ 5 から 10 分 / デバイスとシステムの活性化: 筋肉、関節、心臓血管 / 目的: 身体活動のための心と体の準備。
2 - Exergaming デバイスを使用した 10 ~ 30 分間の身体活動のトレーニング 3 - クールダウン: 20 分 / バイオフィードバック リラクゼーション デバイス / 目的: 体を休息状態に戻すこと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリによる状態不安の変化 - YA版
時間枠:2 つの瞬間: プログラムの最初と最後に直接。
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4 段階で評価される 20 項目の自己申告アンケート
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2 つの瞬間: プログラムの最初と最後に直接。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:組み込み時に
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14項目 不安・抑うつ障害発見アンケート
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組み込み時に
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2分間歩行テスト (2MWT)
時間枠:: 2 回: 研究の開始時と終了時: APA プログラムの直後
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機能的能力を評価する最大下テスト
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: 2 回: 研究の開始時と終了時: APA プログラムの直後
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座るから立つまでのテスト (SST)
時間枠:2 回: 研究の開始時と終了時: APA プログラムの直後
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筋力を評価する最大下テスト
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2 回: 研究の開始時と終了時: APA プログラムの直後
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マルチ疲労インベントリ_20 アイテム (MFI-20)
時間枠:2回:研究の開始時と終了時:退院直前。
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疲労の 5 つの側面を評価するように設計された 20 項目のスケール: 一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、および精神的疲労。
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2回:研究の開始時と終了時:退院直前。
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EORTC 生活の質アンケート 生活の質アンケート (QLQ)-C30
時間枠:2回:研究開始時と介入後1ヶ月
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート
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2回:研究開始時と介入後1ヶ月
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State Trait Anxiety Inventory - YA Versionによる不安の状態の変化に対する適応した身体活動セッションの急性効果の評価
時間枠:各瞬間に 2 回: セッションの直前と直後に、APA セッションの急性効果を得る。
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4 段階で評価される 20 項目の自己申告アンケート
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各瞬間に 2 回: セッションの直前と直後に、APA セッションの急性効果を得る。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中バランスデータの解析
時間枠:2回:研究の開始時と終了時:APAプログラムの直後。
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通常のケアプロトコルの一部として実施された血液サンプルの結果を使用した免疫系の活動。 分析されたデータは次のとおりです。
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2回:研究の開始時と終了時:APAプログラムの直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Véronique DORVAUX, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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