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APA 和生物反馈放松 ICU 血液恶性肿瘤患者 (APAER_H)

重症监护病房收治的恶性血液病患者通过生物反馈进行适应性身体活动和放松_APAER_H Protocol

适应性身体活动 (APA) 被认为是一种有效、推荐和有益的支持性护理,可在疾病的不同阶段为癌症患者的健康提供支持。 该项目的目的是分析 APA 计划(经典、运动和放松)对入住重症监护病房 (ICU) 的严重血液病患者的状态焦虑的影响。 在这种情况下,焦虑是一个主要影响。 APA 实践对这一公众的兴趣是降低状态焦虑水平并限制功能能力的下降。 这项工作的主要目的是确定使用生物反馈和/或 Exergaming 是否会产生特定和/或补充效果。

研究概览

详细说明

血液系统恶性肿瘤对心理和身体健康有一些不愉快的后果。 事实上,出现了重要的疲劳和功能能力下降。 功能能力的降低会导致日常生活行为 (ADL) 的自主性降低,并对全球生活质量 (GQoL) 产生负面影响。 在保护区接受高剂量治疗的患者出现功能下降的风险更高。 此外,单独住院无菌室有利于增加焦虑和抑郁。

医疗保健策略将整合和使用更多的支持护理作为 APA 和放松。 定期的 APA 练习可以维持和/或改善身体机能和心理健康。 身体活动可确保维持或发展患者在住院期间不活动时会失去的肌肉力量和心肺功能。 APA 实践也参与情绪状态的调节。 事实上,它偏爱积极的情绪,如自尊、自信、满足和愉悦。 为了限制或降低焦虑水平,放松提供了有效的反应。 保持功能能力并减少负面情绪状态也参与减少疲劳。 此外,与放松相关的 APA 似乎是一种很好的有效支持护理策略。

本研究的目的是实施一项受监督的 APA 计划,其中包含娱乐设备,例如 Exergaming 和生物反馈放松,以便在保护区接受高剂量治疗的患者。

Exergaming 包括通过有趣或娱乐情境进行锻炼和训练。

生物反馈设备是一种放松工具,可以实时反馈神经系统的功能。 目的是引导患者意识到他们的身体信息,最终将他们与感觉联系起来并更有效地控制它们。

本研究的目标是:

  1. 降低状态焦虑水平和心理疲劳对 GQoL 和
  2. 维持或提高功能能力并减少身体疲劳。

主要假设是:

  1. 这三个计划中的每一个都导致上述目标。
  2. 与生物反馈放松相关的 APA 比 APA 和 Exergaming 降低更多的状态焦虑水平,比 APA 经典更有效。
  3. APA 与 Exergaming 和生物反馈练习性别比 APA 经典更满意和粘附

该计划每周举办 3 次。 每个会话持续 30 到 60 分钟。 努力的强度被定义为轻度到中度。 参与者被分配到其中一个树组:1-APA classic / 2-APA with Exergaming / 3-APA and Biofeedback relaxation。 有氧运动在自行车测力计(第 1 组和第 3 组)经典或 exergaming(第 2 组)上进行。 在会议结束时,放松组(第 3 组)的患者将放松视为恢复,而其他组则休息和伸展。

功能能力通过次最大测试进行两次评估:在 APA 计划开始时和紧接在出院之前。 第一节课用于评估受试者的能力并创建个性化和适应性强的计划。 第二个提供了比较群体本身和彼此的能力。 通过 2 分钟步行试验 (2WT) 评估心肺能力,通过 5 次坐立试验 (FTSST) 评估下肢肌肉力量。 状态焦虑水平和疲劳分别通过状态和特质焦虑量表-YA (STAI-YA) 和多疲劳量表_20 项 (MFI-20) 进行评估。 在纳入时,我们使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 完成个人概况。

依从性和满意度是通过参与者的反馈和计划与执行的会议次数的比较来评估的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 75 岁之间
  • 住进重症监护病房
  • 知情同意

排除标准:

  • 体育锻炼的禁忌症
  • 无法理解法语(书面和/或口头)
  • 持续参与另一项专有研究协议
  • 缺乏社会保障的隶属关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经典APA组
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(额定自觉劳累 (RPE) 量表 4-6)课节描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节、心血管 / 目的:为身体活动准备身心。 2 - 使用经典自行车测力计进行 10 至 30 分钟的身体活动训练 3 - 放松 15 至 20 分钟/拉伸/目标:使身体恢复到静止状态
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(RPE 量表为 4-6)课时描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节, 心血管 / 目的:为身体活动做好身心准备。 2 - 使用经典自行车测力计进行 10 至 30 分钟的身体活动训练 3 - 放松 15 至 20 分钟/拉伸/目的:使身体恢复到静止状态
实验性的:APA 与 Exergaming 设备
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(RPE 量表为 4-6)课时描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节、心血管 / 目的:为身体活动做好身心准备。 2 - 使用经典自行车测力计进行 10 至 30 分钟的身体活动训练 3 - 放松 15 至 20 分钟/拉伸/目标:使身体恢复到静止状态
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(RPE 量表为 4-6)课时描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节, 心血管 / 目的:为身体活动做好身心准备。 2 - 使用经典自行车测力计进行 10 至 30 分钟的身体活动训练 3 - 放松 15 至 20 分钟/拉伸/目的:使身体恢复到静止状态
实验性的:APA 与生物反馈放松相关
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(RPE 量表为 4-6)课时描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节、心血管 / 目的:为身体活动做好身心准备。 2 - 使用 Exergaming 设备训练 10 至 30 分钟的身体活动 3 - 放松:20 分钟/生物反馈放松设备/目标:使身体恢复到休息状态
活动类型:有氧运动频率:每周 3 节课时长:30 至 60 分钟强度:轻度至中度(RPE 量表为 4-6)课时描述:1 - 热身 5 至 10 分钟/激活设备和系统:肌肉、关节, 心血管 / 目的:为身体活动做好身心准备。 2 - 使用 à Exergaming 设备训练 10 至 30 分钟的身体活动 3 - 放松:20 分钟/生物反馈放松设备/目标:使身体恢复到休息状态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过状态特质焦虑量表改变状态焦虑 - YA 版
大体时间:2 个时刻:在节目的开头和结尾。
自我报告问卷,包含 20 个项目,采用 4 分制进行评估
2 个时刻:在节目的开头和结尾。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:一旦进入
14 项检测焦虑和抑郁障碍的问卷
一旦进入
2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间::两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后
评估功能能力的次最大测试
:两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后
坐立测试 (SST)
大体时间:两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后
评估肌肉力量的次最大测试
两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后
多重疲劳清单_20 项 (MFI-20)
大体时间:两次:在研究开始时和结束时:就在出院之前。
20 项量表旨在评估疲劳的五个维度:一般疲劳、身体疲劳、动力减少、活动减少和精神疲劳。
两次:在研究开始时和结束时:就在出院之前。
EORTC生活质量问卷生活质量问卷(QLQ)-C30
大体时间:两次:研究开始时和干预后一个月
开发问卷以评估癌症患者的生活质量
两次:研究开始时和干预后一个月
通过状态特质焦虑量表评估适应性体育活动对状态焦虑变化的急性影响 - YA 版
大体时间:每个时刻两次:就在会议之前和会议之后,以获得 APA 会议的急性效果。
自我报告问卷,包含 20 个项目,采用 4 分制进行评估
每个时刻两次:就在会议之前和会议之后,以获得 APA 会议的急性效果。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液平衡数据分析
大体时间:两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后。

通过使用作为常规护理方案的一部分执行的血液样本的结果来确定免疫系统活动。

分析的数据包括:

  • 多核中性粒细胞率
  • 白细胞率
  • 血红蛋白率
  • 血小板率
  • 血细胞比容率
两次:在研究开始时和结束时:在 APA 计划之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Véronique DORVAUX, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-01-CHRMT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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