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APA e Relaxamento por Biofeedback em Pacientes com Malignidade Hematológica Internados em UTI (APAER_H)

14 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Actividade Física Adaptada e Relaxamento por Biofeedback em Doentes com Malignidade Hematológica Internados em Unidade de Cuidados Intensivos_APAER_H Protocol

A Atividade Física Adaptada (APA) é aceita como um cuidado de suporte eficaz, recomendado e benéfico para a saúde de pessoas com câncer durante as diferentes fases da doença. O objetivo do projeto é analisar o efeito dos programas de APA (Clássico, Exergaming e Relaxamento) no estado de ansiedade de pessoas com hemopatias graves internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A ansiedade é um fator importante neste contexto. O interesse da prática da APA para esse público é reduzir o nível de ansiedade-estado e limitar o declínio das capacidades funcionais. O objetivo principal deste trabalho é identificar se efeitos específicos e/ou complementares resultam do uso de biofeedback e/ou Exergaming.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As malignidades hematológicas têm várias consequências desagradáveis ​​na saúde psicológica e física. Com efeito, surge uma importante fadiga e redução das capacidades funcionais. A redução das capacidades funcionais leva à redução da autonomia nas Atos da Vida Diária (AVD) e impacta negativamente na Qualidade de Vida (QVG) global. Pacientes submetidos a altas doses de tratamento em área protegida apresentam maior risco de declínio funcional. Além disso, ficar sozinho no hospital em quarto estéril favorece o aumento da ansiedade e da depressão.

As estratégias de cuidados de saúde vão integrar e utilizar mais cuidados de suporte como APA e relaxamento. A prática regular de APA leva a manter e/ou melhorar o funcionamento físico e o bem-estar psicológico. A atividade física garante manter ou desenvolver a força muscular e as capacidades cardiorrespiratórias que os pacientes perdem se permanecerem inativos durante a internação. A prática da APA também participa da regulação dos estados emocionais. Com efeito, favorece emoções positivas como autoestima, autoconfiança, satisfação e prazer. A fim de limitar ou reduzir o nível de ansiedade, o relaxamento fornece uma resposta eficaz. Manter as capacidades funcionais e reduzir os estados emocionais negativos também contribuem para reduzir a fadiga. Além disso, a APA associada ao relaxamento parece ser uma boa estratégia de cuidado de suporte eficaz.

O objetivo deste estudo é implementar um programa de APA supervisionado com dispositivos de entretenimento como relaxamento Exergaming e Biofeedback para pacientes submetidos a tratamento de alta dose em área protegida.

O exergaming consiste no exercício e treino através de situações lúdicas ou recreativas.

O dispositivo de biofeedback é uma ferramenta de relaxamento que fornece feedback sobre o funcionamento do sistema nervoso em tempo real. O objetivo é levar o paciente a tomar consciência de suas informações corporais para, finalmente, associá-las a sensações e controlá-las de forma mais eficaz.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Reduzir o nível de estado de ansiedade e o impacto da fadiga psicológica na GQoL e
  2. Manter ou melhorar as capacidades funcionais e reduzir o cansaço físico.

As principais hipóteses são:

  1. Cada um dos três programas conduz aos objetivos especificados acima.
  2. O APA associado ao relaxamento por biofeedback reduz mais o nível de ansiedade do estado do que o APA com Exergaming que é mais eficaz do que o APA clássico.
  3. APA com Exergaming e prática de biofeedback gênero mais satisfação e adesão do que o clássico APA

O programa acontece 3 vezes por semana. Cada sessão dura entre 30 e 60 min. A intensidade do esforço é definida como leve a moderada. Os participantes são atribuídos a um dos três grupos: 1-APA clássico / 2-APA com Exergaming / 3-APA e relaxamento com Biofeedback. A atividade aeróbica é realizada em cicloergômetro (Grupos 1 e 3) clássico ou exergaming (grupo 2). Ao final da sessão, os pacientes do grupo relaxamento (Grupo 3) percebem o relaxamento como recuperação, enquanto os demais grupos descansam e alongam.

As capacidades funcionais são avaliadas duas vezes por testes submáximos: no início e logo após o programa de APA, imediatamente antes da alta hospitalar. A primeira sessão permite estimar as capacidades dos sujeitos e criar um programa individualizado e adaptado. A segunda permite comparar os próprios grupos e entre si. A capacidade cardiorrespiratória é avaliada pelo Teste de Caminhada de 2min (2WT) e a força muscular de membros inferiores pelo Teste Sentar para Levantar 5 Vezes (FTSST). O nível de ansiedade-estado e a fadiga são avaliados pelo Inventário de Ansiedade-Estado e Traço-YA (STAI-YA) e pelo Inventário de Fadiga Múltipla_20itens (MFI-20), respectivamente. Na inclusão, completamos o perfil dos indivíduos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A adesão e a satisfação são avaliadas pelos feedbacks dos participantes e pela comparação do número de sessões planejadas versus realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos
  • Internado em Unidade de Terapia Intensiva
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exercícios físicos
  • Incapacidade de compreender a língua francesa (escrita e/ou oral)
  • Envolvimento contínuo em outro protocolo de pesquisa proprietário
  • Ausência de inscrição na segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo APA Clássico
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala de Percepção de Esforço (RPE)) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20 min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
Experimental: APA com dispositivo Exergaming
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20 min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
Experimental: APA associado ao relaxamento por biofeedback
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com aparelho Exergaming 3 - Desaquecimento: 20 min / Dispositivo de relaxamento de biofeedback / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física. 2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com dispositivo à Exergaming 3 - Desaquecimento: 20min / Dispositivo de relaxamento de biofeedback / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estado de Ansiedade pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado - Versão YA
Prazo: 2 momentos: no início e logo no final do programa.
Questionário autorreferido com 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos
2 momentos: no início e logo no final do programa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Uma vez na inclusão
Questionário de 14 itens para detectar transtornos de ansiedade e depressão
Uma vez na inclusão
Teste de caminhada de 2min (2MWT)
Prazo: : duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
teste submáximo para avaliar a capacidade funcional
: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
Teste Sentar-Levantar (SST)
Prazo: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
Teste submáximo para avaliar a força muscular
duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
Inventário de fadiga múltipla_20 itens (MFI-20)
Prazo: Duas vezes: no início do estudo e no final: pouco antes da alta hospitalar.
Escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
Duas vezes: no início do estudo e no final: pouco antes da alta hospitalar.
Questionário de qualidade de vida EORTC questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: Duas vezes: No início do estudo e um mês após a intervenção
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer
Duas vezes: No início do estudo e um mês após a intervenção
Avaliação do efeito agudo de uma sessão de atividade física adaptada na mudança do estado Ansiedade pelo State Trait Anxiety Inventory - Versão YA
Prazo: Duas vezes a cada momento: logo antes da sessão e logo após para obter o efeito agudo da Sessão APA.
Questionário autorreferido com 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos
Duas vezes a cada momento: logo antes da sessão e logo após para obter o efeito agudo da Sessão APA.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados de balanço sanguíneo
Prazo: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA.

Atividade do sistema imunológico usando os resultados de amostras de sangue realizadas como parte do protocolo de atendimento usual.

Os dados analisados ​​incluem:

  • Taxa de neutrófilos polinucleares
  • taxa de leucócitos
  • taxa de hemoglobina
  • taxa de plaquetas
  • taxa de hematócrito
duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01-CHRMT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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