- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475600
APA e Relaxamento por Biofeedback em Pacientes com Malignidade Hematológica Internados em UTI (APAER_H)
Actividade Física Adaptada e Relaxamento por Biofeedback em Doentes com Malignidade Hematológica Internados em Unidade de Cuidados Intensivos_APAER_H Protocol
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas têm várias consequências desagradáveis na saúde psicológica e física. Com efeito, surge uma importante fadiga e redução das capacidades funcionais. A redução das capacidades funcionais leva à redução da autonomia nas Atos da Vida Diária (AVD) e impacta negativamente na Qualidade de Vida (QVG) global. Pacientes submetidos a altas doses de tratamento em área protegida apresentam maior risco de declínio funcional. Além disso, ficar sozinho no hospital em quarto estéril favorece o aumento da ansiedade e da depressão.
As estratégias de cuidados de saúde vão integrar e utilizar mais cuidados de suporte como APA e relaxamento. A prática regular de APA leva a manter e/ou melhorar o funcionamento físico e o bem-estar psicológico. A atividade física garante manter ou desenvolver a força muscular e as capacidades cardiorrespiratórias que os pacientes perdem se permanecerem inativos durante a internação. A prática da APA também participa da regulação dos estados emocionais. Com efeito, favorece emoções positivas como autoestima, autoconfiança, satisfação e prazer. A fim de limitar ou reduzir o nível de ansiedade, o relaxamento fornece uma resposta eficaz. Manter as capacidades funcionais e reduzir os estados emocionais negativos também contribuem para reduzir a fadiga. Além disso, a APA associada ao relaxamento parece ser uma boa estratégia de cuidado de suporte eficaz.
O objetivo deste estudo é implementar um programa de APA supervisionado com dispositivos de entretenimento como relaxamento Exergaming e Biofeedback para pacientes submetidos a tratamento de alta dose em área protegida.
O exergaming consiste no exercício e treino através de situações lúdicas ou recreativas.
O dispositivo de biofeedback é uma ferramenta de relaxamento que fornece feedback sobre o funcionamento do sistema nervoso em tempo real. O objetivo é levar o paciente a tomar consciência de suas informações corporais para, finalmente, associá-las a sensações e controlá-las de forma mais eficaz.
Os objetivos deste estudo são:
- Reduzir o nível de estado de ansiedade e o impacto da fadiga psicológica na GQoL e
- Manter ou melhorar as capacidades funcionais e reduzir o cansaço físico.
As principais hipóteses são:
- Cada um dos três programas conduz aos objetivos especificados acima.
- O APA associado ao relaxamento por biofeedback reduz mais o nível de ansiedade do estado do que o APA com Exergaming que é mais eficaz do que o APA clássico.
- APA com Exergaming e prática de biofeedback gênero mais satisfação e adesão do que o clássico APA
O programa acontece 3 vezes por semana. Cada sessão dura entre 30 e 60 min. A intensidade do esforço é definida como leve a moderada. Os participantes são atribuídos a um dos três grupos: 1-APA clássico / 2-APA com Exergaming / 3-APA e relaxamento com Biofeedback. A atividade aeróbica é realizada em cicloergômetro (Grupos 1 e 3) clássico ou exergaming (grupo 2). Ao final da sessão, os pacientes do grupo relaxamento (Grupo 3) percebem o relaxamento como recuperação, enquanto os demais grupos descansam e alongam.
As capacidades funcionais são avaliadas duas vezes por testes submáximos: no início e logo após o programa de APA, imediatamente antes da alta hospitalar. A primeira sessão permite estimar as capacidades dos sujeitos e criar um programa individualizado e adaptado. A segunda permite comparar os próprios grupos e entre si. A capacidade cardiorrespiratória é avaliada pelo Teste de Caminhada de 2min (2WT) e a força muscular de membros inferiores pelo Teste Sentar para Levantar 5 Vezes (FTSST). O nível de ansiedade-estado e a fadiga são avaliados pelo Inventário de Ansiedade-Estado e Traço-YA (STAI-YA) e pelo Inventário de Fadiga Múltipla_20itens (MFI-20), respectivamente. Na inclusão, completamos o perfil dos indivíduos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A adesão e a satisfação são avaliadas pelos feedbacks dos participantes e pela comparação do número de sessões planejadas versus realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contato:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exercícios físicos
- Incapacidade de compreender a língua francesa (escrita e/ou oral)
- Envolvimento contínuo em outro protocolo de pesquisa proprietário
- Ausência de inscrição na segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo APA Clássico
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala de Percepção de Esforço (RPE)) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20 min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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Experimental: APA com dispositivo Exergaming
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20 min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com cicloergômetro clássico 3 - Desaquecimento 15 a 20min / alongamento / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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Experimental: APA associado ao relaxamento por biofeedback
Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60 min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10 min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30 min de atividade física com aparelho Exergaming 3 - Desaquecimento: 20 min / Dispositivo de relaxamento de biofeedback / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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Tipo de atividade: aeróbica Frequência: 3 sessões por semana Duração da sessão: 30 a 60min Intensidade: leve a moderada (4-6 na Escala RPE) Descrição da sessão: 1 - Aquecimento 5 a 10min / Ativação de aparelhos e sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparação do corpo e da mente para a atividade física.
2 - Treino de 10 a 30min de atividade física com dispositivo à Exergaming 3 - Desaquecimento: 20min / Dispositivo de relaxamento de biofeedback / Objetivo: trazer o corpo de volta ao estado de repouso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Estado de Ansiedade pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado - Versão YA
Prazo: 2 momentos: no início e logo no final do programa.
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Questionário autorreferido com 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos
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2 momentos: no início e logo no final do programa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Uma vez na inclusão
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Questionário de 14 itens para detectar transtornos de ansiedade e depressão
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Uma vez na inclusão
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Teste de caminhada de 2min (2MWT)
Prazo: : duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
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teste submáximo para avaliar a capacidade funcional
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: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
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Teste Sentar-Levantar (SST)
Prazo: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
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Teste submáximo para avaliar a força muscular
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duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA
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Inventário de fadiga múltipla_20 itens (MFI-20)
Prazo: Duas vezes: no início do estudo e no final: pouco antes da alta hospitalar.
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Escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
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Duas vezes: no início do estudo e no final: pouco antes da alta hospitalar.
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Questionário de qualidade de vida EORTC questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: Duas vezes: No início do estudo e um mês após a intervenção
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer
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Duas vezes: No início do estudo e um mês após a intervenção
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Avaliação do efeito agudo de uma sessão de atividade física adaptada na mudança do estado Ansiedade pelo State Trait Anxiety Inventory - Versão YA
Prazo: Duas vezes a cada momento: logo antes da sessão e logo após para obter o efeito agudo da Sessão APA.
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Questionário autorreferido com 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos
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Duas vezes a cada momento: logo antes da sessão e logo após para obter o efeito agudo da Sessão APA.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de dados de balanço sanguíneo
Prazo: duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA.
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Atividade do sistema imunológico usando os resultados de amostras de sangue realizadas como parte do protocolo de atendimento usual. Os dados analisados incluem:
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duas vezes: no início do estudo e no final: imediatamente após o programa APA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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