Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APA och avkoppling genom biofeedback hos patienter med hematologisk malignitet inlagda på intensivvårdsavdelning (APAER_H)

Anpassad fysisk aktivitet och avslappning genom biofeedback hos patienter med hematologisk malignitet inlagda på intensivvårdsavdelning_APAER_H Protocol

Anpassad fysisk aktivitet (APA) är accepterad som en effektiv, rekommenderad och välgörande stödjande vård för hälsan hos personer med cancer under sjukdomens olika faser. Målet med projektet är att analysera effekten av APA-program (Classic, Exergaming and Relaxation) på tillståndsångesten hos personer med allvarliga blodsjukdomar inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Ångest är en stor påverkan i detta sammanhang. Intresset av utövandet av APA för denna publik är att minska nivån av statlig oro och att begränsa nedgången av funktionsförmåga. Huvudsyftet med detta arbete är att identifiera om specifika och/eller kompletterande effekter är ett resultat av användningen av biofeedback och/eller exergaming.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hematologiska maligniteter har flera obehagliga konsekvenser på den psykiska och fysiska hälsan. Faktum är att en viktig trötthet och minskning av funktionella kapaciteter uppstår. Minskning av funktionell kapacitet leder till minskning av autonomin i Acts of Daily Living (ADL) och påverkar den globala livskvaliteten (GQoL) negativt. Patienter som genomgår högdosbehandling i skyddat område har högre risk för funktionsnedsättning. Dessutom gynnar sjukhusvistelse ensam i sterilt rum ökning av ångest och depression.

Hälsovårdsstrategier kommer att integrera och använda mer av stödvård som APA och avkoppling. Regelbunden APA-övning leder till att bibehålla och/eller förbättra fysisk funktion och psykiskt välbefinnande. Fysisk aktivitet säkerställer att upprätthålla eller utveckla muskelstyrka och hjärt-andningsförmåga som patienter förlorar om de förblir inaktiva under sjukhusvistelse. APA-övningen deltar också i regleringen av känslomässiga tillstånd. Det gynnar faktiskt positiva känslor som självkänsla, självförtroende, tillfredsställelse och njutning. För att begränsa eller minska ångestnivån ger avslappning ett effektivt svar. Upprätthålla funktionella kapaciteter och minska negativa känslotillstånd deltar för att minska trötthet också. Dessutom verkar APA i samband med avslappning vara en bra effektiv stödvårdsstrategi.

Syftet med denna studie är att implementera ett övervakat APA-program med underhållande enheter som Exergaming och Biofeedback-avslappning för patienter som genomgår högdosbehandling i skyddat område.

Exergaming består av träning och träning genom roliga eller rekreativa situationer.

Biofeedback-enhet är ett avslappningsverktyg som ger feedback om nervsystemets funktion i realtid. Målet är att få patienter att bli medvetna om sin kroppsinformation för att äntligen koppla dem till förnimmelser och mer effektivt kontrollera dem.

Målen med denna studie är att:

  1. För att minska tillståndsångestnivån och psykologisk trötthet påverkan på GQoL och
  2. Att bibehålla eller förbättra funktionella kapaciteter och minska fysisk trötthet.

Huvudhypoteserna är:

  1. Vart och ett av de tre programmen leder till de mål som anges ovan.
  2. APA associerad med biofeedback-avslappning minskar mer tillståndsångestnivå än APA med Exergaming som är effektivare än APA classic.
  3. APA med Exergaming och biofeedback övar kön mer tillfredsställelse och vidhäftning än APA classic

Programmet äger rum 3 gånger i veckan. Varje pass varar mellan 30 och 60 min. Ansträngningsintensitet definieras som lätt till måttlig. Deltagarna tilldelas en av trädgrupperna: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA och Biofeedback-avslappning. Aerob aktivitet utförs på en cyklo-ergometer (Grupp 1 och 3) klassisk eller exergaming (grupp 2). I slutet av sessionen inser patienter i avslappningsgrupp (Grupp 3) avslappning som återhämtning medan andra grupper vilar och stretchar.

Funktionell kapacitet bedöms två gånger genom submaximala tester: i början och direkt efter APA-programmet, strax före sjukhusutskrivning. Den första sessionen ger möjlighet att uppskatta ämnens kapacitet och att skapa ett individualiserat och anpassat program. Den andra ger möjlighet att jämföra grupperna sig själva och varandra. Kardio-respiratorisk kapacitet utvärderas med 2min Walk Test (2WT) och muskelstyrka i de nedre extremiteterna med 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Tillståndsångestnivå och trötthet bedöms av tillstånds- och egenskapsångestinventering-YA (STAI-YA) respektive Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Vid inkluderingen kompletterar vi profilen för individer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vidhäftning och tillfredsställelse bedöms genom feedback från deltagarna och genom jämförelse av antalet planerade kontra utförda sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för fysisk träning
  • Oförmåga att förstå det franska språket (skriftligt och/eller muntligt)
  • Pågående engagemang i ett annat proprietärt forskningsprotokoll
  • Bristande anknytning till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk APA-grupp
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skala) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
Experimentell: APA med Exergaming-enhet
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
Experimentell: APA associerad med biofeedback-avslappning
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming-enhet 3 - Nedkylning: 20 min / Biofeedback avslappningsapparat / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet. 2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en träningsapparat 3 - Nedkylning: 20 min / Biofeedback avslappningsapparat / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillståndsångest av State Trait Anxiety Inventory - YA-version
Tidsram: 2 ögonblick: i början och direkt i slutet av programmet.
Självrapporterat frågeformulär med 20 punkter bedömda på en 4-poängsskala
2 ögonblick: i början och direkt i slutet av programmet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: En gång vid införandet
14 punkter Enkät för att upptäcka ångest och depressiva besvär
En gång vid införandet
2 min gångtest (2MWT)
Tidsram: : två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
sub-maximalt test för att bedöma funktionell kapacitet
: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
Sit to Stand Test (SST)
Tidsram: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
Sub-maximalt test för att bedöma muskelstyrka
två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Tidsram: Två gånger: i början av studien och i slutet: strax före sjukhusutskrivning.
20-skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Två gånger: i början av studien och i slutet: strax före sjukhusutskrivning.
EORTC livskvalitet frågeformulär livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
Tidsram: Två gånger: I början av studien och en månad efter interventionen
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet
Två gånger: I början av studien och en månad efter interventionen
Utvärdering av den akuta effekten av ett anpassat fysisk aktivitetspass på förändringen i tillståndsångest genom State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsram: Två gånger i varje ögonblick: precis före sessionen och direkt efter den för att få den akuta effekten av APA-sessionen.
Självrapporterat frågeformulär med 20 punkter bedömda på en 4-poängsskala
Två gånger i varje ögonblick: precis före sessionen och direkt efter den för att få den akuta effekten av APA-sessionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av blodbalansdata
Tidsram: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet.

Immunsystemets aktivitet genom att använda resultaten av blodprover utförda som en del av det vanliga vårdprotokollet.

Data som analyseras inkluderar:

  • Frekvens för polynukleära neutrofiler
  • Leukocythastighet
  • Hemoglobinhastighet
  • Trombocythastighet
  • Hematokrithastighet
två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01-CHRMT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Klassisk APA-grupp:

3
Prenumerera