- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475600
APA och avkoppling genom biofeedback hos patienter med hematologisk malignitet inlagda på intensivvårdsavdelning (APAER_H)
Anpassad fysisk aktivitet och avslappning genom biofeedback hos patienter med hematologisk malignitet inlagda på intensivvårdsavdelning_APAER_H Protocol
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hematologiska maligniteter har flera obehagliga konsekvenser på den psykiska och fysiska hälsan. Faktum är att en viktig trötthet och minskning av funktionella kapaciteter uppstår. Minskning av funktionell kapacitet leder till minskning av autonomin i Acts of Daily Living (ADL) och påverkar den globala livskvaliteten (GQoL) negativt. Patienter som genomgår högdosbehandling i skyddat område har högre risk för funktionsnedsättning. Dessutom gynnar sjukhusvistelse ensam i sterilt rum ökning av ångest och depression.
Hälsovårdsstrategier kommer att integrera och använda mer av stödvård som APA och avkoppling. Regelbunden APA-övning leder till att bibehålla och/eller förbättra fysisk funktion och psykiskt välbefinnande. Fysisk aktivitet säkerställer att upprätthålla eller utveckla muskelstyrka och hjärt-andningsförmåga som patienter förlorar om de förblir inaktiva under sjukhusvistelse. APA-övningen deltar också i regleringen av känslomässiga tillstånd. Det gynnar faktiskt positiva känslor som självkänsla, självförtroende, tillfredsställelse och njutning. För att begränsa eller minska ångestnivån ger avslappning ett effektivt svar. Upprätthålla funktionella kapaciteter och minska negativa känslotillstånd deltar för att minska trötthet också. Dessutom verkar APA i samband med avslappning vara en bra effektiv stödvårdsstrategi.
Syftet med denna studie är att implementera ett övervakat APA-program med underhållande enheter som Exergaming och Biofeedback-avslappning för patienter som genomgår högdosbehandling i skyddat område.
Exergaming består av träning och träning genom roliga eller rekreativa situationer.
Biofeedback-enhet är ett avslappningsverktyg som ger feedback om nervsystemets funktion i realtid. Målet är att få patienter att bli medvetna om sin kroppsinformation för att äntligen koppla dem till förnimmelser och mer effektivt kontrollera dem.
Målen med denna studie är att:
- För att minska tillståndsångestnivån och psykologisk trötthet påverkan på GQoL och
- Att bibehålla eller förbättra funktionella kapaciteter och minska fysisk trötthet.
Huvudhypoteserna är:
- Vart och ett av de tre programmen leder till de mål som anges ovan.
- APA associerad med biofeedback-avslappning minskar mer tillståndsångestnivå än APA med Exergaming som är effektivare än APA classic.
- APA med Exergaming och biofeedback övar kön mer tillfredsställelse och vidhäftning än APA classic
Programmet äger rum 3 gånger i veckan. Varje pass varar mellan 30 och 60 min. Ansträngningsintensitet definieras som lätt till måttlig. Deltagarna tilldelas en av trädgrupperna: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA och Biofeedback-avslappning. Aerob aktivitet utförs på en cyklo-ergometer (Grupp 1 och 3) klassisk eller exergaming (grupp 2). I slutet av sessionen inser patienter i avslappningsgrupp (Grupp 3) avslappning som återhämtning medan andra grupper vilar och stretchar.
Funktionell kapacitet bedöms två gånger genom submaximala tester: i början och direkt efter APA-programmet, strax före sjukhusutskrivning. Den första sessionen ger möjlighet att uppskatta ämnens kapacitet och att skapa ett individualiserat och anpassat program. Den andra ger möjlighet att jämföra grupperna sig själva och varandra. Kardio-respiratorisk kapacitet utvärderas med 2min Walk Test (2WT) och muskelstyrka i de nedre extremiteterna med 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Tillståndsångestnivå och trötthet bedöms av tillstånds- och egenskapsångestinventering-YA (STAI-YA) respektive Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Vid inkluderingen kompletterar vi profilen för individer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vidhäftning och tillfredsställelse bedöms genom feedback från deltagarna och genom jämförelse av antalet planerade kontra utförda sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanne BOUSMIA
- Telefonnummer: 0033 6 83 43 16 28
- E-post: johanne.bousmia@univ-lorraine.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekrytering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för fysisk träning
- Oförmåga att förstå det franska språket (skriftligt och/eller muntligt)
- Pågående engagemang i ett annat proprietärt forskningsprotokoll
- Bristande anknytning till socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klassisk APA-grupp
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skala) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Experimentell: APA med Exergaming-enhet
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkylning 15 till 20 min / stretching / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Experimentell: APA associerad med biofeedback-avslappning
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 pass per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär, kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming-enhet 3 - Nedkylning: 20 min / Biofeedback avslappningsapparat / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Aktivitetstyp: aerob Frekvens: 3 sessioner per vecka Sessionens längd: 30 till 60 min Intensitet: mild till måttlig (4-6 på RPE-skalan) Sessionsbeskrivning: 1 - Uppvärmning 5 till 10 min / Aktivering av enheter och system: muskulär, artikulär , kardiovaskulär / Mål: förberedelse av kropp och själ för fysisk aktivitet.
2 - Träning 10 till 30 min fysisk aktivitet med en träningsapparat 3 - Nedkylning: 20 min / Biofeedback avslappningsapparat / Mål: att få kroppen tillbaka till ett viloläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillståndsångest av State Trait Anxiety Inventory - YA-version
Tidsram: 2 ögonblick: i början och direkt i slutet av programmet.
|
Självrapporterat frågeformulär med 20 punkter bedömda på en 4-poängsskala
|
2 ögonblick: i början och direkt i slutet av programmet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: En gång vid införandet
|
14 punkter Enkät för att upptäcka ångest och depressiva besvär
|
En gång vid införandet
|
2 min gångtest (2MWT)
Tidsram: : två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
|
sub-maximalt test för att bedöma funktionell kapacitet
|
: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
|
Sit to Stand Test (SST)
Tidsram: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
|
Sub-maximalt test för att bedöma muskelstyrka
|
två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet
|
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Tidsram: Två gånger: i början av studien och i slutet: strax före sjukhusutskrivning.
|
20-skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
|
Två gånger: i början av studien och i slutet: strax före sjukhusutskrivning.
|
EORTC livskvalitet frågeformulär livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
Tidsram: Två gånger: I början av studien och en månad efter interventionen
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet
|
Två gånger: I början av studien och en månad efter interventionen
|
Utvärdering av den akuta effekten av ett anpassat fysisk aktivitetspass på förändringen i tillståndsångest genom State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsram: Två gånger i varje ögonblick: precis före sessionen och direkt efter den för att få den akuta effekten av APA-sessionen.
|
Självrapporterat frågeformulär med 20 punkter bedömda på en 4-poängsskala
|
Två gånger i varje ögonblick: precis före sessionen och direkt efter den för att få den akuta effekten av APA-sessionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av blodbalansdata
Tidsram: två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet.
|
Immunsystemets aktivitet genom att använda resultaten av blodprover utförda som en del av det vanliga vårdprotokollet. Data som analyseras inkluderar:
|
två gånger: i början av studien och i slutet: direkt efter APA-programmet.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01-CHRMT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Klassisk APA-grupp:
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekryteringLivskvalité | BukspottkörtelcancerFrankrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuNeurokognitiva störningarFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAromatashämmare | Muskuloskeletala symtom | Postmenopausala bröstcanceröverlevandeFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekryteringBarn | Vuxna | Saknade framtänder | Zirconia ytförbehandling | AvbindningSlovenien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkupressur | Cancerrelaterad smärtaFörenta staterna