- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475600
APA i relaksacja przez biofeedback u pacjentów z nowotworem hematologicznym przyjętych na OIT (APAER_H)
Adaptowana aktywność fizyczna i relaksacja poprzez biofeedback u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego przyjętych na oddział intensywnej terapii_APAER_H Protokół
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowotwory hematologiczne mają kilka nieprzyjemnych konsekwencji dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Rzeczywiście, pojawia się istotne zmęczenie i zmniejszenie zdolności funkcjonalnych. Zmniejszenie zdolności funkcjonalnych prowadzi do zmniejszenia autonomii w czynnościach życia codziennego (ADL) i negatywnie wpływa na globalną jakość życia (GQoL). Pacjenci poddawani leczeniu dużymi dawkami w obszarze chronionym mają większe ryzyko pogorszenia czynności. Ponadto sam pobyt w szpitalu w sterylnej sali sprzyja nasileniu lęku i depresji.
Strategie opieki zdrowotnej będą integrować i wykorzystywać w większym stopniu opiekę wspierającą, taką jak APA i relaksacja. Regularna praktyka APA prowadzi do utrzymania i/lub poprawy funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Aktywność fizyczna zapewnia utrzymanie lub rozwój siły mięśniowej i wydolności krążeniowo-oddechowej, które pacjenci tracą, jeśli pozostają nieaktywni podczas pobytu w szpitalu. Praktyka APA uczestniczy również w regulacji stanów emocjonalnych. Rzeczywiście, sprzyja pozytywnym emocjom, takim jak poczucie własnej wartości, pewność siebie, satysfakcja i przyjemność. Aby ograniczyć lub zredukować poziom lęku, skuteczną reakcją jest relaksacja. Utrzymuj zdolności funkcjonalne i redukuj negatywne stany emocjonalne, aby zmniejszyć zmęczenie. Także APA kojarzona z relaksacją wydaje się być dobrą skuteczną strategią wspomagającą pielęgnację.
Celem tego badania jest wdrożenie nadzorowanego programu APA z urządzeniami rozrywkowymi, takimi jak Exergaming i relaksacja Biofeedback dla pacjentów poddawanych leczeniu wysokimi dawkami w obszarze chronionym.
Exergaming polega na ćwiczeniach i treningu poprzez zabawne lub rekreacyjne sytuacje.
Urządzenie Biofeedback jest narzędziem relaksacyjnym, które w czasie rzeczywistym przekazuje informację zwrotną na temat funkcjonowania układu nerwowego. Celem jest doprowadzenie pacjentów do uświadomienia sobie informacji o ich ciele, aby ostatecznie powiązać je z doznaniami i skuteczniej je kontrolować.
Celem tego badania jest:
- Obniżenie poziomu lęku i wpływu zmęczenia psychicznego na GQoL i
- Utrzymanie lub poprawa zdolności funkcjonalnych i zmniejszenie zmęczenia fizycznego.
Główne hipotezy to:
- Każdy z trzech programów prowadzi do określonych powyżej celów.
- APA połączona z relaksacją biofeedback zmniejsza poziom lęku bardziej niż APA z Exergaming, który jest bardziej skuteczny niż klasyczny APA.
- APA z Exergaming i biofeedback praktykuje płeć z większą satysfakcją i przyczepnością niż klasyczna APA
Program odbywa się 3 razy w tygodniu. Każda sesja trwa od 30 do 60 min. Intensywność wysiłku określa się jako lekką do umiarkowanej. Uczestnicy przydzielani są do jednej z trzech grup: 1-APA klasyczna / 2-APA z Exergaming / 3-APA i relaksacyjna Biofeedback. Ćwiczenia aerobowe wykonuje się na cykloergometrze (Grupy 1 i 3) klasycznie lub egzergamingu (Grupa 2). Pod koniec sesji pacjenci w grupie relaksacyjnej (Grupa 3) realizują relaksację jako regenerację, podczas gdy inne grupy odpoczywają i rozciągają się.
Możliwości funkcjonalne są oceniane dwukrotnie testami submaksymalnymi: na początku i bezpośrednio po programie APA, tuż przed wypisem ze szpitala. Pierwsza sesja pozwala oszacować możliwości badanych oraz stworzyć zindywidualizowany i dostosowany program. Drugi umożliwia porównanie samych grup i siebie nawzajem. Wydolność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą 2-minutowego testu marszu (2WT), a siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą testu 5-krotnego siadania i stania (FTSST). Poziom lęku-stanu i zmęczenie są oceniane odpowiednio za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku-YA (STAI-YA) oraz Inwentarza Multi-Fatigue_20items (MFI-20). Przy włączeniu uzupełniamy profil osób Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
Adhezja i satysfakcja są oceniane na podstawie informacji zwrotnych od uczestników oraz porównania liczby zaplanowanych i wykonanych sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanne BOUSMIA
- Numer telefonu: 0033 6 83 43 16 28
- E-mail: johanne.bousmia@univ-lorraine.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
- Niemożność zrozumienia języka francuskiego (pisemnego i/lub ustnego)
- Bieżące zaangażowanie w inny autorski protokół badawczy
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klasyczna grupa APA
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowego, stawowego, sercowo-naczyniowego / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
|
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
|
Eksperymentalny: APA z urządzeniem Exergaming
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Uruchomienie urządzeń i systemów: mięśniowy, stawowy, sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
|
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
|
Eksperymentalny: APA związane z relaksacją biofeedbacku
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Uruchomienie urządzeń i systemów: mięśniowy, stawowy, sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna z urządzeniem Exergaming 3 - Wyciszenie: 20 min / Urządzenie relaksacyjne Biofeedback / Cel: przywrócenie organizmu do stanu spoczynku
|
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej.
2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna z urządzeniem Exergaming 3 - Wyciszenie: 20 min / Urządzenie relaksacyjne Biofeedback / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana lęku-stanu według Inwentarza Lęku-Cechy Stanu – wersja YA
Ramy czasowe: 2 momenty: na początku i bezpośrednio na końcu programu.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali
|
2 momenty: na początku i bezpośrednio na końcu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Raz na inkluzji
|
14 pozycji Kwestionariusz do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych
|
Raz na inkluzji
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: : dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
|
test submaksymalny do oceny wydolności funkcjonalnej
|
: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
|
Test siadania i stania (SST)
Ramy czasowe: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
|
Test submaksymalny do oceny siły mięśniowej
|
dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
|
Inwentarz wielozmęczeniowy_20 pozycji (MFI-20)
Ramy czasowe: Dwukrotnie: na początku badania i na końcu: tuż przed wypisem ze szpitala.
|
20-itemowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.
|
Dwukrotnie: na początku badania i na końcu: tuż przed wypisem ze szpitala.
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Dwukrotnie: na początku badania i miesiąc po interwencji
|
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
|
Dwukrotnie: na początku badania i miesiąc po interwencji
|
Ocena ostrego wpływu adaptowanej sesji aktywności fizycznej na zmianę stanu Lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Wersja YA
Ramy czasowe: Dwa razy w każdym momencie: tuż przed sesją i bezpośrednio po niej dla uzyskania ostrego efektu Sesji APA.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali
|
Dwa razy w każdym momencie: tuż przed sesją i bezpośrednio po niej dla uzyskania ostrego efektu Sesji APA.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza danych bilansu krwi
Ramy czasowe: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA.
|
Aktywność układu odpornościowego poprzez wykorzystanie wyników próbek krwi wykonanych w ramach zwykłego protokołu opieki. Analizowane dane obejmują:
|
dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczna grupa APA:
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Nieoperacyjny rak miejscowo zaawansowanyFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekrutacyjny
-
Centre Henri BecquerelNieznany
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurokognitywneFrancja
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyInhibitor aromatazy | Objawy mięśniowo-szkieletowe | Osoby, które przeżyły raka piersi po menopauzieStany Zjednoczone
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutacyjnyDzieci | Dorośli ludzie | Brakujące siekacze | Wstępna obróbka powierzchni tlenku cyrkonu | OdklejanieSłowenia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyAkupresura | Ból związany z rakiemStany Zjednoczone
-
Chang Gung UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk