Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APA i relaksacja przez biofeedback u pacjentów z nowotworem hematologicznym przyjętych na OIT (APAER_H)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Adaptowana aktywność fizyczna i relaksacja poprzez biofeedback u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego przyjętych na oddział intensywnej terapii_APAER_H Protokół

Adaptowana Aktywność Fizyczna (APA) jest akceptowana jako skuteczna, zalecana i korzystna opieka wspomagająca zdrowie osób z chorobą nowotworową w różnych fazach choroby. Celem projektu jest analiza wpływu programów APA (Classic, Exergaming i Relaxation) na stan lęku osób z ciężkimi chorobami krwi przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Lęk jest głównym afektem w tym kontekście. Celem praktyki APA dla tej grupy odbiorców jest obniżenie poziomu lęku-stanu oraz ograniczenie spadku zdolności funkcjonalnych. Głównym celem tej pracy jest określenie, czy specyficzne i/lub uzupełniające efekty wynikają z zastosowania biofeedbacku i/lub Exergamingu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory hematologiczne mają kilka nieprzyjemnych konsekwencji dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Rzeczywiście, pojawia się istotne zmęczenie i zmniejszenie zdolności funkcjonalnych. Zmniejszenie zdolności funkcjonalnych prowadzi do zmniejszenia autonomii w czynnościach życia codziennego (ADL) i negatywnie wpływa na globalną jakość życia (GQoL). Pacjenci poddawani leczeniu dużymi dawkami w obszarze chronionym mają większe ryzyko pogorszenia czynności. Ponadto sam pobyt w szpitalu w sterylnej sali sprzyja nasileniu lęku i depresji.

Strategie opieki zdrowotnej będą integrować i wykorzystywać w większym stopniu opiekę wspierającą, taką jak APA i relaksacja. Regularna praktyka APA prowadzi do utrzymania i/lub poprawy funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Aktywność fizyczna zapewnia utrzymanie lub rozwój siły mięśniowej i wydolności krążeniowo-oddechowej, które pacjenci tracą, jeśli pozostają nieaktywni podczas pobytu w szpitalu. Praktyka APA uczestniczy również w regulacji stanów emocjonalnych. Rzeczywiście, sprzyja pozytywnym emocjom, takim jak poczucie własnej wartości, pewność siebie, satysfakcja i przyjemność. Aby ograniczyć lub zredukować poziom lęku, skuteczną reakcją jest relaksacja. Utrzymuj zdolności funkcjonalne i redukuj negatywne stany emocjonalne, aby zmniejszyć zmęczenie. Także APA kojarzona z relaksacją wydaje się być dobrą skuteczną strategią wspomagającą pielęgnację.

Celem tego badania jest wdrożenie nadzorowanego programu APA z urządzeniami rozrywkowymi, takimi jak Exergaming i relaksacja Biofeedback dla pacjentów poddawanych leczeniu wysokimi dawkami w obszarze chronionym.

Exergaming polega na ćwiczeniach i treningu poprzez zabawne lub rekreacyjne sytuacje.

Urządzenie Biofeedback jest narzędziem relaksacyjnym, które w czasie rzeczywistym przekazuje informację zwrotną na temat funkcjonowania układu nerwowego. Celem jest doprowadzenie pacjentów do uświadomienia sobie informacji o ich ciele, aby ostatecznie powiązać je z doznaniami i skuteczniej je kontrolować.

Celem tego badania jest:

  1. Obniżenie poziomu lęku i wpływu zmęczenia psychicznego na GQoL i
  2. Utrzymanie lub poprawa zdolności funkcjonalnych i zmniejszenie zmęczenia fizycznego.

Główne hipotezy to:

  1. Każdy z trzech programów prowadzi do określonych powyżej celów.
  2. APA połączona z relaksacją biofeedback zmniejsza poziom lęku bardziej niż APA z Exergaming, który jest bardziej skuteczny niż klasyczny APA.
  3. APA z Exergaming i biofeedback praktykuje płeć z większą satysfakcją i przyczepnością niż klasyczna APA

Program odbywa się 3 razy w tygodniu. Każda sesja trwa od 30 do 60 min. Intensywność wysiłku określa się jako lekką do umiarkowanej. Uczestnicy przydzielani są do jednej z trzech grup: 1-APA klasyczna / 2-APA z Exergaming / 3-APA i relaksacyjna Biofeedback. Ćwiczenia aerobowe wykonuje się na cykloergometrze (Grupy 1 i 3) klasycznie lub egzergamingu (Grupa 2). Pod koniec sesji pacjenci w grupie relaksacyjnej (Grupa 3) realizują relaksację jako regenerację, podczas gdy inne grupy odpoczywają i rozciągają się.

Możliwości funkcjonalne są oceniane dwukrotnie testami submaksymalnymi: na początku i bezpośrednio po programie APA, tuż przed wypisem ze szpitala. Pierwsza sesja pozwala oszacować możliwości badanych oraz stworzyć zindywidualizowany i dostosowany program. Drugi umożliwia porównanie samych grup i siebie nawzajem. Wydolność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą 2-minutowego testu marszu (2WT), a siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą testu 5-krotnego siadania i stania (FTSST). Poziom lęku-stanu i zmęczenie są oceniane odpowiednio za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku-YA (STAI-YA) oraz Inwentarza Multi-Fatigue_20items (MFI-20). Przy włączeniu uzupełniamy profil osób Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).

Adhezja i satysfakcja są oceniane na podstawie informacji zwrotnych od uczestników oraz porównania liczby zaplanowanych i wykonanych sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Niemożność zrozumienia języka francuskiego (pisemnego i/lub ustnego)
  • Bieżące zaangażowanie w inny autorski protokół badawczy
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klasyczna grupa APA
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowego, stawowego, sercowo-naczyniowego / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
Eksperymentalny: APA z urządzeniem Exergaming
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Uruchomienie urządzeń i systemów: mięśniowy, stawowy, sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna na klasycznym cykloergometrze 3 - Schłodzenie 15 do 20 min / rozciąganie / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku
Eksperymentalny: APA związane z relaksacją biofeedbacku
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Uruchomienie urządzeń i systemów: mięśniowy, stawowy, sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna z urządzeniem Exergaming 3 - Wyciszenie: 20 min / Urządzenie relaksacyjne Biofeedback / Cel: przywrócenie organizmu do stanu spoczynku
Rodzaj aktywności: aerobowy Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu Czas trwania sesji: 30 do 60 min Intensywność: łagodna do umiarkowanej (4-6 w skali RPE) Opis sesji: 1 - Rozgrzewka 5 do 10 min / Aktywacja urządzeń i układów: mięśniowy, stawowy , sercowo-naczyniowy / Cel: przygotowanie ciała i umysłu do aktywności fizycznej. 2 - Trening 10 do 30 min aktywność fizyczna z urządzeniem Exergaming 3 - Wyciszenie: 20 min / Urządzenie relaksacyjne Biofeedback / Cel: przywrócenie ciała do stanu spoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku-stanu według Inwentarza Lęku-Cechy Stanu – wersja YA
Ramy czasowe: 2 momenty: na początku i bezpośrednio na końcu programu.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali
2 momenty: na początku i bezpośrednio na końcu programu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Raz na inkluzji
14 pozycji Kwestionariusz do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych
Raz na inkluzji
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: : dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
test submaksymalny do oceny wydolności funkcjonalnej
: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
Test siadania i stania (SST)
Ramy czasowe: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
Test submaksymalny do oceny siły mięśniowej
dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA
Inwentarz wielozmęczeniowy_20 pozycji (MFI-20)
Ramy czasowe: Dwukrotnie: na początku badania i na końcu: tuż przed wypisem ze szpitala.
20-itemowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Dwukrotnie: na początku badania i na końcu: tuż przed wypisem ze szpitala.
Kwestionariusz jakości życia EORTC Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Dwukrotnie: na początku badania i miesiąc po interwencji
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
Dwukrotnie: na początku badania i miesiąc po interwencji
Ocena ostrego wpływu adaptowanej sesji aktywności fizycznej na zmianę stanu Lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Wersja YA
Ramy czasowe: Dwa razy w każdym momencie: tuż przed sesją i bezpośrednio po niej dla uzyskania ostrego efektu Sesji APA.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali
Dwa razy w każdym momencie: tuż przed sesją i bezpośrednio po niej dla uzyskania ostrego efektu Sesji APA.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych bilansu krwi
Ramy czasowe: dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA.

Aktywność układu odpornościowego poprzez wykorzystanie wyników próbek krwi wykonanych w ramach zwykłego protokołu opieki.

Analizowane dane obejmują:

  • Częstość neutrofili wielojądrzastych
  • Szybkość leukocytów
  • Wskaźnik hemoglobiny
  • Wskaźnik płytek krwi
  • Współczynnik hematokrytu
dwukrotnie: na początku badania i na końcu: bezpośrednio po programie APA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-CHRMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczna grupa APA:

3
Subskrybuj