APA en ontspanning door biofeedback bij patiënten met hematologische maligniteit opgenomen op de ICU (APAER_H)
Aangepaste fysieke activiteit en ontspanning door biofeedback bij patiënten met hematologische maligniteit opgenomen op de Intensive Care_APAER_H Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hematologische maligniteiten hebben verschillende onaangename gevolgen voor de psychische en lichamelijke gezondheid. Er treedt inderdaad een belangrijke vermoeidheid en vermindering van functionele capaciteiten op. Vermindering van functionele capaciteiten leidt tot vermindering van autonomie in dagelijkse handelingen (ADL) en heeft een negatieve invloed op de wereldwijde kwaliteit van leven (GQoL). Patiënten die een behandeling met hoge doses in een beschermd gebied ondergaan, lopen een groter risico op functionele achteruitgang. Bovendien bevordert alleen ziekenhuisverblijf in een steriele kamer de toename van angst en depressie.
Gezondheidszorgstrategieën gaan meer ondersteunende zorg integreren en gebruiken als APA en ontspanning. Regelmatige APA-beoefening leidt tot behoud en/of verbetering van fysiek functioneren en psychisch welzijn. Lichamelijke activiteit zorgt ervoor dat de spierkracht en cardio-respiratoire capaciteiten die patiënten verliezen als ze inactief blijven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, worden behouden of ontwikkeld. APA-beoefening neemt ook deel aan de regulatie van emotionele toestanden. Het bevordert inderdaad positieve emoties zoals zelfrespect, zelfvertrouwen, tevredenheid en plezier. Om het angstniveau te beperken of te verminderen, biedt ontspanning een effectief antwoord. Behoud functionele capaciteiten en verminder negatieve emotionele toestanden om ook vermoeidheid te verminderen. Ook lijkt APA geassocieerd met ontspanning een goede effectieve ondersteunende zorgstrategie te zijn.
Het doel van deze studie is om een gesuperviseerd APA-programma te implementeren met amusementsapparaten zoals exergaming en biofeedback-ontspanning voor patiënten die een hoge dosisbehandeling ondergaan in een beschermd gebied.
Exergaming bestaat uit oefenen en trainen door middel van leuke of recreatieve situaties.
Biofeedback-apparaat is een ontspanningstool die in realtime feedback geeft over het functioneren van het zenuwstelsel. Het doel is om patiënten bewust te maken van hun lichaamsinformatie om ze uiteindelijk te associëren met sensaties en ze effectiever te beheersen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het angstniveau van de toestand en de impact van psychologische vermoeidheid op GQoL te verminderen en
- Om functionele capaciteiten te behouden of te verbeteren en fysieke vermoeidheid te verminderen.
De belangrijkste hypothesen zijn:
- Elk van de drie programma's leidt tot de bovengenoemde doelstellingen.
- APA geassocieerd met biofeedback-ontspanning vermindert meer toestandsangst dan APA met Exergaming dat effectiever is dan APA klassiek.
- APA met Exergaming en biofeedback oefenen gender meer tevredenheid en hechting uit dan APA classic
Het programma vindt 3 keer per week plaats. Elke sessie duurt tussen de 30 en 60 min. Intensiteit van de inspanning wordt gedefinieerd als licht tot matig. Deelnemers worden ingedeeld in een van de boomgroepen: 1-APA klassiek / 2-APA met Exergaming / 3-APA en Biofeedback ontspanning. Aërobe activiteit wordt uitgevoerd op een cyclo-ergometer (groep 1 en 3) klassiek of exergaming (groep 2). Aan het einde van de sessie realiseren patiënten in de ontspanningsgroep (groep 3) ontspanning als herstel, terwijl andere groepen rusten en strekken.
Functionele capaciteiten worden twee keer beoordeeld door middel van submaximale tests: aan het begin en direct na het APA-programma, net voor ontslag uit het ziekenhuis. De eerste sessie biedt de mogelijkheid om de capaciteiten van de proefpersoon in te schatten en een geïndividualiseerd en aangepast programma te creëren. De tweede maakt het mogelijk om groepen onderling en met elkaar te vergelijken. De cardio-respiratoire capaciteit wordt geëvalueerd door de 2min Walk Test (2WT) en de spierkracht van de onderste ledematen door de 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Het niveau van toestandsangst en vermoeidheid worden beoordeeld door respectievelijk State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) en Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Bij opname vullen we het profiel van individuen aan met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Adhesie en tevredenheid worden beoordeeld door feedback van deelnemers en door de vergelijking van het aantal geplande versus uitgevoerde sessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Werving
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar oud
- Opgenomen op Intensive Care
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Onvermogen om de Franse taal te begrijpen (schriftelijk en/of mondeling)
- Voortdurende betrokkenheid bij een ander eigen onderzoeksprotocol
- Gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klassieke APA-groep
Activiteitstype: aëroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: mild tot matig (4-6 op de Rated Perceived Inspanning (RPE)-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min. / Activering van apparaten en systemen: musculair, articulair, cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op fysieke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met à klassieke cyclo-ergometer 3 - Cooling down 15 tot 20 min / stretching / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
Activiteitstype: aeroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: licht tot matig (4-6 op RPE-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min. / Activering van apparaten en systemen: spieren, gewrichten , cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op lichamelijke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met à klassieke cyclo-ergometer 3 - Cooling down 15 tot 20 min / stretching / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
|
Experimenteel: APA met Exergaming-apparaat
Activiteitstype: aeroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: mild tot matig (4-6 op RPE-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min / Activering van apparaten en systemen: gespierd, articulair, cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op fysieke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met à klassieke cyclo-ergometer 3 - Cooling down 15 tot 20 min / stretching / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
Activiteitstype: aeroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: licht tot matig (4-6 op RPE-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min. / Activering van apparaten en systemen: spieren, gewrichten , cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op lichamelijke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met à klassieke cyclo-ergometer 3 - Cooling down 15 tot 20 min / stretching / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
|
Experimenteel: APA geassocieerd met biofeedback-ontspanning
Activiteitstype: aeroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: mild tot matig (4-6 op RPE-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min / Activering van apparaten en systemen: gespierd, articulair, cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op fysieke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met een Exergaming apparaat 3 - Cooling down: 20 min / Biofeedback ontspanningsapparaat / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
Activiteitstype: aeroob Frequentie: 3 sessies per week Duur van de sessie: 30 tot 60 min. Intensiteit: licht tot matig (4-6 op RPE-schaal) Sessiebeschrijving: 1 - Opwarming 5 tot 10 min. / Activering van apparaten en systemen: spieren, gewrichten , cardiovasculair / Doel: voorbereiding van lichaam en geest op lichamelijke activiteit.
2 - Training 10 tot 30 min fysieke activiteit met à Exergaming-apparaat 3 - Cooling down: 20 min / Biofeedback-ontspanningsapparaat / Doel: het lichaam terugbrengen naar een rusttoestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in staatsangst door de State Trait Anxiety Inventory - YA-versie
Tijdsspanne: 2 momenten: aan het begin en direct aan het einde van het programma.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items beoordeeld op een 4-puntsschaal
|
2 momenten: aan het begin en direct aan het einde van het programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eenmaal bij de opname
|
14 items Vragenlijst om angst- en depressieve stoornissen op te sporen
|
Eenmaal bij de opname
|
|
2min looptest (2MWT)
Tijdsspanne: : twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma
|
submaximale test om de functionele capaciteit te beoordelen
|
: twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma
|
|
Zit-naar-stand-test (SST)
Tijdsspanne: twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma
|
Submaximale test om de spierkracht te beoordelen
|
twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma
|
|
Multi-vermoeidheidsinventaris_20 items (MFI-20)
Tijdsspanne: Twee keer: aan het begin van het onderzoek en aan het eind: vlak voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Schaal met 20 items ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
|
Twee keer: aan het begin van het onderzoek en aan het eind: vlak voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
EORTC vragenlijst kwaliteit van leven vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Twee keer: Aan het begin van de studie en een maand na de interventie
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen
|
Twee keer: Aan het begin van de studie en een maand na de interventie
|
|
Evaluatie van het acute effect van een aangepaste fysieke activiteitssessie op de verandering in angsttoestand door de State Trait Anxiety Inventory - YA-versie
Tijdsspanne: Twee keer op elk moment: net voor de sessie en direct erna om het acute effect van de APA-sessie te verkrijgen.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items beoordeeld op een 4-puntsschaal
|
Twee keer op elk moment: net voor de sessie en direct erna om het acute effect van de APA-sessie te verkrijgen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bloedbalansgegevens
Tijdsspanne: twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma.
|
Immuunsysteemactiviteit door gebruik te maken van de resultaten van bloedmonsters die zijn uitgevoerd als onderdeel van het gebruikelijke zorgprotocol. Geanalyseerde gegevens omvatten:
|
twee keer: aan het begin van de studie en aan het einde: direct na het APA-programma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .