Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APA og afslapning ved biofeedback hos patienter med hæmatologisk malignitet indlagt på intensivafdeling (APAER_H)

Tilpasset fysisk aktivitet og afslapning ved biofeedback hos patienter med hæmatologisk malignitet indlagt på intensivafdeling_APAER_H Protocol

Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) er accepteret som en effektiv, anbefalet og gavnlig støttende behandling for sundheden for mennesker med kræft i de forskellige faser af sygdommen. Formålet med projektet er at analysere effekten af ​​APA-programmer (Classic, Exergaming and Relaxation) på tilstandsangsten hos personer med alvorlige blodsygdomme indlagt på intensivafdelingen (ICU). Angst er en stor påvirkning i denne sammenhæng. Interessen for praksis med APA for denne offentlighed er at reducere niveauet af statsangst og at begrænse nedgangen i funktionelle kapaciteter. Hovedformålet med dette arbejde er at identificere, om specifikke og/eller komplementære effekter er resultatet af brugen af ​​biofeedback og/eller Exergaming.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske maligniteter har flere ubehagelige konsekvenser for det psykiske og fysiske helbred. Faktisk opstår en vigtig træthed og reduktion af funktionelle kapaciteter. Reduktion af funktionelle kapaciteter fører til reduktion af autonomi i Acts of Daily Living (ADL) og påvirker den globale livskvalitet (GQoL) negativt. Patienter, der gennemgår højdosisbehandling i beskyttet område, har højere risiko for funktionsnedgang. Hertil kommer, at hospitalsophold alene i sterilt værelse begunstiger øget angst og depression.

Sundhedsplejestrategier kommer til at integrere og bruge mere støttebehandling som APA og afslapning. Regelmæssig APA-praksis fører til at vedligeholde og/eller forbedre fysisk funktion og psykologisk velvære. Fysisk aktivitet sikrer at opretholde eller udvikle muskelstyrke og kardio-respiratoriske kapaciteter, som patienter mister, hvis de forbliver inaktive under hospitalsophold. APA-praksis deltager også i regulering af følelsesmæssige tilstande. Faktisk favoriserer det positive følelser som selvværd, selvtillid, tilfredshed og fornøjelse. For at begrænse eller reducere angstniveauet giver afspænding et effektivt svar. Opretholde funktionelle kapaciteter og reducere negative følelsesmæssige tilstande deltager for at reducere træthed også. APA forbundet med afslapning synes også at være en god effektiv støttebehandlingsstrategi.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et overvåget APA-program med underholdende enheder som Exergaming og Biofeedback afslapning for patienter, der gennemgår højdosisbehandling i beskyttet område.

Exergaming består af motion og træning gennem sjove eller rekreative situationer.

Biofeedback-enhed er et afspændingsværktøj, der giver feedback på nervesystemets funktion i realtid. Målet er at få patienterne til at blive bevidste om deres kropsinformation for endelig at forbinde dem med fornemmelser og mere effektivt kontrollere dem.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. For at reducere tilstandens angstniveau og psykologisk trætheds indvirkning på GQoL og
  2. At vedligeholde eller forbedre funktionelle kapaciteter og reducere fysisk træthed.

De vigtigste hypoteser er:

  1. Hvert af de tre programmer fører til ovennævnte mål.
  2. APA forbundet med biofeedback afslapning reducerer mere tilstandsangstniveau end APA med Exergaming, der er mere effektivt end APA classic.
  3. APA med Exergaming og biofeedback øver køn mere tilfredshed og adhæsion end APA classic

Programmet foregår 3 gange om ugen. Hver session varer mellem 30 og 60 min. Anstrengelsesintensitet defineres som let til moderat. Deltagerne tildeles en af ​​trægrupperne: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA og Biofeedback afslapning. Aerob aktivitet udføres på et cyklo-ergometer (Gruppe 1 og 3) klassisk eller exergaming (gruppe 2). Ved slutningen af ​​sessionen indser patienter i afspændingsgruppe (Gruppe 3) afspænding som restitution, mens andre grupper hviler og strækker sig.

Funktionelle kapaciteter vurderes to gange ved submaksimale tests: i begyndelsen og direkte efter APA-programmet, lige før hospitalsudskrivning. Den første session giver mulighed for at estimere fagets kapacitet og at skabe et individualiseret og tilpasset program. Den anden giver mulighed for at sammenligne grupperne sig selv og hinanden. Kardio-respiratorisk kapacitet evalueres ved 2min Walk Test (2WT) og muskelstyrke i underekstremiteterne ved 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Tilstandsangstniveau og træthed vurderes af henholdsvis State og Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) og Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Ved inklusionen udfylder vi profilen af ​​personer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vedhæftning og tilfredshed vurderes ved feedback fra deltagere og ved sammenligning af antallet af planlagte versus udførte sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for fysisk træning
  • Manglende evne til at forstå det franske sprog (skriftlig og/eller mundtlig)
  • Løbende involvering i en anden proprietær forskningsprotokol
  • Manglende tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk APA gruppe
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udstrækning / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udspænding / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
Eksperimentel: APA med Exergaming-enhed
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udstrækning / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udspænding / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
Eksperimentel: APA forbundet med biofeedback afslapning
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming enhed 3 - Nedkøling: 20 min / Biofeedback afslapningsenhed / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet. 2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med à Exergaming enhed 3 - Nedkøling: 20 min / Biofeedback afslapningsapparat / Mål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsangst ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory - YA-version
Tidsramme: 2 øjeblikke: i begyndelsen og direkte i slutningen af ​​programmet.
Selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 4-trins skala
2 øjeblikke: i begyndelsen og direkte i slutningen af ​​programmet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: En gang ved inklusion
14 punkter Spørgeskema til afsløring af angst og depressive lidelser
En gang ved inklusion
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: : to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
sub-maksimal test for at vurdere funktionel kapacitet
: to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
Sit to Stand Test (SST)
Tidsramme: to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
Sub-maksimal test for at vurdere muskelstyrke
to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
Multi-fatigue inventory_20 items (MFI-20)
Tidsramme: To gange: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen: lige før udskrivelsen.
20-element skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.
To gange: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen: lige før udskrivelsen.
EORTC livskvalitetsspørgeskema livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: To gange: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og en måned efter interventionen
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
To gange: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og en måned efter interventionen
Evaluering af den akutte effekt af en tilpasset fysisk aktivitetssession på ændringen i tilstandsAngst ved State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsramme: To gange i hvert øjeblik: lige før sessionen og direkte efter den for at opnå den akutte effekt af APA-sessionen.
Selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 4-trins skala
To gange i hvert øjeblik: lige før sessionen og direkte efter den for at opnå den akutte effekt af APA-sessionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af blodbalancedata
Tidsramme: to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet.

Immunsystemets aktivitet ved at bruge resultaterne af blodprøver udført som en del af den sædvanlige plejeprotokol.

De analyserede data omfatter:

  • Rate af polynukleære neutrofiler
  • Leukocythastighed
  • Hæmoglobinhastighed
  • Blodplader rate
  • Hæmatokrithastighed
to gange: i begyndelsen af ​​studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk APA gruppe:

Abonner