- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475600
APA og afslapning ved biofeedback hos patienter med hæmatologisk malignitet indlagt på intensivafdeling (APAER_H)
Tilpasset fysisk aktivitet og afslapning ved biofeedback hos patienter med hæmatologisk malignitet indlagt på intensivafdeling_APAER_H Protocol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske maligniteter har flere ubehagelige konsekvenser for det psykiske og fysiske helbred. Faktisk opstår en vigtig træthed og reduktion af funktionelle kapaciteter. Reduktion af funktionelle kapaciteter fører til reduktion af autonomi i Acts of Daily Living (ADL) og påvirker den globale livskvalitet (GQoL) negativt. Patienter, der gennemgår højdosisbehandling i beskyttet område, har højere risiko for funktionsnedgang. Hertil kommer, at hospitalsophold alene i sterilt værelse begunstiger øget angst og depression.
Sundhedsplejestrategier kommer til at integrere og bruge mere støttebehandling som APA og afslapning. Regelmæssig APA-praksis fører til at vedligeholde og/eller forbedre fysisk funktion og psykologisk velvære. Fysisk aktivitet sikrer at opretholde eller udvikle muskelstyrke og kardio-respiratoriske kapaciteter, som patienter mister, hvis de forbliver inaktive under hospitalsophold. APA-praksis deltager også i regulering af følelsesmæssige tilstande. Faktisk favoriserer det positive følelser som selvværd, selvtillid, tilfredshed og fornøjelse. For at begrænse eller reducere angstniveauet giver afspænding et effektivt svar. Opretholde funktionelle kapaciteter og reducere negative følelsesmæssige tilstande deltager for at reducere træthed også. APA forbundet med afslapning synes også at være en god effektiv støttebehandlingsstrategi.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et overvåget APA-program med underholdende enheder som Exergaming og Biofeedback afslapning for patienter, der gennemgår højdosisbehandling i beskyttet område.
Exergaming består af motion og træning gennem sjove eller rekreative situationer.
Biofeedback-enhed er et afspændingsværktøj, der giver feedback på nervesystemets funktion i realtid. Målet er at få patienterne til at blive bevidste om deres kropsinformation for endelig at forbinde dem med fornemmelser og mere effektivt kontrollere dem.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- For at reducere tilstandens angstniveau og psykologisk trætheds indvirkning på GQoL og
- At vedligeholde eller forbedre funktionelle kapaciteter og reducere fysisk træthed.
De vigtigste hypoteser er:
- Hvert af de tre programmer fører til ovennævnte mål.
- APA forbundet med biofeedback afslapning reducerer mere tilstandsangstniveau end APA med Exergaming, der er mere effektivt end APA classic.
- APA med Exergaming og biofeedback øver køn mere tilfredshed og adhæsion end APA classic
Programmet foregår 3 gange om ugen. Hver session varer mellem 30 og 60 min. Anstrengelsesintensitet defineres som let til moderat. Deltagerne tildeles en af trægrupperne: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA og Biofeedback afslapning. Aerob aktivitet udføres på et cyklo-ergometer (Gruppe 1 og 3) klassisk eller exergaming (gruppe 2). Ved slutningen af sessionen indser patienter i afspændingsgruppe (Gruppe 3) afspænding som restitution, mens andre grupper hviler og strækker sig.
Funktionelle kapaciteter vurderes to gange ved submaksimale tests: i begyndelsen og direkte efter APA-programmet, lige før hospitalsudskrivning. Den første session giver mulighed for at estimere fagets kapacitet og at skabe et individualiseret og tilpasset program. Den anden giver mulighed for at sammenligne grupperne sig selv og hinanden. Kardio-respiratorisk kapacitet evalueres ved 2min Walk Test (2WT) og muskelstyrke i underekstremiteterne ved 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Tilstandsangstniveau og træthed vurderes af henholdsvis State og Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) og Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Ved inklusionen udfylder vi profilen af personer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vedhæftning og tilfredshed vurderes ved feedback fra deltagere og ved sammenligning af antallet af planlagte versus udførte sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år
- Indlagt på intensiv afdeling
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for fysisk træning
- Manglende evne til at forstå det franske sprog (skriftlig og/eller mundtlig)
- Løbende involvering i en anden proprietær forskningsprotokol
- Manglende tilknytning til social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassisk APA gruppe
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udstrækning / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udspænding / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
|
Eksperimentel: APA med Exergaming-enhed
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udstrækning / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk cyklo-ergometer 3 - Nedkøling 15 til 20 min / udspænding / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
|
Eksperimentel: APA forbundet med biofeedback afslapning
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 min / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming enhed 3 - Nedkøling: 20 min / Biofeedback afslapningsenhed / Formål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 sessioner om ugen Varighed af session: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sessionsbeskrivelse: 1 - Opvarmning 5 til 10 minutter / Aktivering af enheder og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Formål: forberedelse af krop og sind til fysisk aktivitet.
2 - Træning 10 til 30 min fysisk aktivitet med à Exergaming enhed 3 - Nedkøling: 20 min / Biofeedback afslapningsapparat / Mål: at bringe kroppen tilbage til en hviletilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstandsangst ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory - YA-version
Tidsramme: 2 øjeblikke: i begyndelsen og direkte i slutningen af programmet.
|
Selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 4-trins skala
|
2 øjeblikke: i begyndelsen og direkte i slutningen af programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: En gang ved inklusion
|
14 punkter Spørgeskema til afsløring af angst og depressive lidelser
|
En gang ved inklusion
|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: : to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
|
sub-maksimal test for at vurdere funktionel kapacitet
|
: to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
|
|
Sit to Stand Test (SST)
Tidsramme: to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
|
Sub-maksimal test for at vurdere muskelstyrke
|
to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet
|
|
Multi-fatigue inventory_20 items (MFI-20)
Tidsramme: To gange: i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen: lige før udskrivelsen.
|
20-element skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.
|
To gange: i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen: lige før udskrivelsen.
|
|
EORTC livskvalitetsspørgeskema livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: To gange: I begyndelsen af undersøgelsen og en måned efter interventionen
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
|
To gange: I begyndelsen af undersøgelsen og en måned efter interventionen
|
|
Evaluering af den akutte effekt af en tilpasset fysisk aktivitetssession på ændringen i tilstandsAngst ved State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsramme: To gange i hvert øjeblik: lige før sessionen og direkte efter den for at opnå den akutte effekt af APA-sessionen.
|
Selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 4-trins skala
|
To gange i hvert øjeblik: lige før sessionen og direkte efter den for at opnå den akutte effekt af APA-sessionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af blodbalancedata
Tidsramme: to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet.
|
Immunsystemets aktivitet ved at bruge resultaterne af blodprøver udført som en del af den sædvanlige plejeprotokol. De analyserede data omfatter:
|
to gange: i begyndelsen af studiet og i slutningen: umiddelbart efter APA-programmet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01-CHRMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk APA gruppe:
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekruttering
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French...Ikke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuMenopausal depression | Depression - svær depressiv lidelseFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAromatasehæmmer | Muskuloskeletale symptomer | Postmenopausale brystkræftoverlevereForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringNeurokognitive lidelserFrankrig