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중환자실에 입원한 혈액암 환자의 APA와 바이오피드백에 의한 이완 (APAER_H)

2023년 7월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

중환자실에 입원한 혈액암 환자의 바이오피드백에 의한 적응 신체 활동 및 이완_APAER_H 프로토콜

적응형 신체 활동(APA)은 질병의 여러 단계에서 암 환자의 건강을 위한 효과적이고 권장되며 유익한 지원 치료로 받아들여지고 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 중환자실(ICU)에 입원한 심각한 혈액 질환을 가진 사람들의 상태 불안에 대한 APA 프로그램(Classic, Exergaming 및 Relaxation)의 효과를 분석하는 것입니다. 불안은 이러한 맥락에서 주요한 영향입니다. 이 대중을 위한 APA 실행의 관심은 상태 불안의 수준을 줄이고 기능적 능력의 감소를 제한하는 것입니다. 이 작업의 주요 목적은 바이오피드백 및/또는 엑서게이밍의 사용으로 인해 특정 및/또는 보완적인 효과가 발생하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈액학적 악성종양은 심리적 및 신체적 건강에 여러 가지 불쾌한 결과를 초래합니다. 실제로 중요한 피로와 기능적 능력의 감소가 나타납니다. 기능적 능력의 감소는 일상 생활 행위(ADL)의 자율성을 감소시키고 글로벌 삶의 질(GQoL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 보호 구역에서 고용량 치료를 받는 환자는 기능 저하 위험이 더 높습니다. 또한 무균실에 혼자 입원하는 것은 불안과 우울을 증가시키는 데 도움이 된다.

건강 관리 전략은 APA 및 휴식과 같은 지원 관리를 더 많이 통합하고 사용할 것입니다. 정기적인 APA 연습은 신체 기능과 심리적 웰빙을 유지 및/또는 향상시킵니다. 신체 활동은 환자가 입원 기간 동안 움직이지 않으면 느슨해지는 근력과 심폐 기능을 유지하거나 개발하도록 보장합니다. APA 연습은 감정 상태의 조절에도 참여합니다. 실제로 그것은 자존감, 자신감, 만족 및 즐거움과 같은 긍정적인 감정을 선호합니다. 불안 수준을 제한하거나 줄이기 위해 이완은 효과적인 반응을 제공합니다. 기능적 능력을 유지하고 부정적인 감정 상태를 줄이는 것도 피로를 줄이는 데 참여합니다. 또한 휴식과 관련된 APA는 효과적인 지원 치료 전략인 것 같습니다.

본 연구의 목적은 보호구역에서 고용량 치료를 받는 환자를 대상으로 엑서게이밍과 바이오피드백 이완과 같은 엔터테인먼트 장치를 갖춘 감독 APA 프로그램을 구현하는 것입니다.

엑서게이밍은 재미나 레크리에이션 상황을 통한 운동과 훈련으로 구성됩니다.

바이오피드백 장치는 신경계 기능에 대한 피드백을 실시간으로 제공하는 이완 도구입니다. 목표는 환자가 자신의 신체 정보를 인식하여 감각과 연결하고 보다 효과적으로 제어할 수 있도록 유도하는 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 상태 불안 수준과 심리적 피로가 GQoL에 미치는 영향을 줄이기 위해
  2. 기능적 능력을 유지 또는 개선하고 육체적 피로를 줄이기 위해.

주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 세 가지 프로그램은 각각 위에 명시된 목표로 이어집니다.
  2. 바이오피드백 이완과 관련된 APA는 APA 클래식보다 더 효과적인 Exergaming이 있는 APA보다 더 많은 상태 불안 수준을 감소시킵니다.
  3. 엑서게이밍과 바이오피드백 연습을 통한 APA는 APA 클래식보다 더 만족감과 밀착력이 뛰어납니다.

프로그램은 주 3회 진행됩니다. 각 세션은 30~60분 동안 지속됩니다. 노력의 강도는 가볍거나 보통으로 정의됩니다. 참가자는 트리 그룹 중 하나에 할당됩니다: 1-APA 클래식/Exergaming 포함 2-APA/3-APA 및 바이오피드백 휴식. 에어로빅 활동은 사이클로 에르고미터(그룹 1 및 3) 클래식 또는 엑서게이밍(그룹 2)에서 수행됩니다. 세션이 끝나면 이완 그룹(그룹 3)의 환자는 회복으로 이완을 깨닫고 다른 그룹은 휴식과 스트레칭을 합니다.

기능적 능력은 준최대 테스트로 두 번 평가됩니다: APA 프로그램 시작과 직후, 퇴원 직전. 첫 번째 세션에서는 과목의 능력을 평가하고 개별화되고 조정된 프로그램을 만들고 만들 수 있습니다. 두 번째는 그룹 자체와 서로를 비교할 수 있습니다. 심폐 기능은 2분 걷기 테스트(2WT)로, 하지 근력은 5회 앉기 테스트(FTSST)로 평가합니다. 상태 불안 수준과 피로는 각각 State and Trait Anxiety Inventory-YA(STAI-YA) 및 Multi-Fatigue Inventory_20items(MFI-20)에 의해 평가됩니다. 포함 시 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 개인의 프로필을 완성합니다.

참가자의 피드백과 계획된 세션 수와 수행된 세션 수를 비교하여 접착력과 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 이하 대상자
  • 중환자실 입원
  • 동의

제외 기준:

  • 신체 운동에 대한 금기 사항
  • 프랑스어(서면 및/또는 구두)를 이해하지 못함
  • 다른 독점 연구 프로토콜에 지속적으로 참여
  • 사회 보장에 대한 소속 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클래식 APA 그룹
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE(Rated Perceived Perceived Exertion) 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 활성화 장치 및 시스템: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 트레이닝 10~30분의 고전적인 사이클로 에르고미터 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 클래식 사이클로 에르고미터로 10~30분 신체 활동 트레이닝 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
실험적: Exergaming 장치가 있는 APA
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 트레이닝 10~30분의 고전적인 사이클로 에르고미터 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 클래식 사이클로 에르고미터로 10~30분 신체 활동 트레이닝 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
실험적: 바이오피드백 이완과 관련된 APA
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 엑서게이밍 장치를 이용한 10~30분 신체 활동 훈련 3 - 냉각: 20분 / 바이오피드백 이완 장치 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비. 2 - 트레이닝 à 엑서게이밍 장치를 이용한 10~30분 신체 활동 3 - 쿨 다운: 20분 / 바이오피드백 이완 장치 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 척도에 의한 상태 불안의 변화 - YA 버전
기간: 2 순간: 프로그램 시작과 바로 끝.
4점 척도에서 평가된 20개 항목이 포함된 자기 보고식 설문지
2 순간: 프로그램 시작과 바로 끝.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도
기간: 편입시 한번
불안 및 우울 장애를 감지하기 위한 14개 항목 설문지
편입시 한번
2분 도보 테스트(2MWT)
기간: : 2회: 학습 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
기능적 능력을 평가하기 위한 준최대 시험
: 2회: 학습 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
앉은 자세 테스트(SST)
기간: 2회: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
근력을 평가하기 위한 준최대 시험
2회: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
다중 피로 인벤토리_20개 항목(MFI-20)
기간: 2회: 연구 시작 및 종료: 퇴원 직전.
피로의 5가지 차원을 평가하도록 설계된 20개 항목 척도: 일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소 및 정신적 피로.
2회: 연구 시작 및 종료: 퇴원 직전.
EORTC 삶의 질 설문지 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 2회: 연구 시작 시와 개입 후 1개월
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지
2회: 연구 시작 시와 개입 후 1개월
State Trait Anxiety Inventory - YA Version에 의한 적응된 신체 활동 세션이 상태 불안의 변화에 ​​미치는 급성 효과 평가
기간: 각 순간에 두 번: APA 세션의 급성 효과를 얻기 위해 세션 직전과 직후.
4점 척도에서 평가된 20개 항목이 포함된 자기 보고식 설문지
각 순간에 두 번: APA 세션의 급성 효과를 얻기 위해 세션 직전과 직후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 균형 데이터 분석
기간: 두 번: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후.

일반적인 치료 프로토콜의 일부로 수행된 혈액 샘플의 결과를 사용하여 면역 시스템 활동.

분석된 데이터는 다음과 같습니다.

  • 다핵 호중구 비율
  • 백혈구 비율
  • 헤모글로빈 비율
  • 혈소판 속도
  • 헤마토크리트율
두 번: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01-CHRMT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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클래식 APA 그룹:에 대한 임상 시험

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