- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475600
중환자실에 입원한 혈액암 환자의 APA와 바이오피드백에 의한 이완 (APAER_H)
중환자실에 입원한 혈액암 환자의 바이오피드백에 의한 적응 신체 활동 및 이완_APAER_H 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
혈액학적 악성종양은 심리적 및 신체적 건강에 여러 가지 불쾌한 결과를 초래합니다. 실제로 중요한 피로와 기능적 능력의 감소가 나타납니다. 기능적 능력의 감소는 일상 생활 행위(ADL)의 자율성을 감소시키고 글로벌 삶의 질(GQoL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 보호 구역에서 고용량 치료를 받는 환자는 기능 저하 위험이 더 높습니다. 또한 무균실에 혼자 입원하는 것은 불안과 우울을 증가시키는 데 도움이 된다.
건강 관리 전략은 APA 및 휴식과 같은 지원 관리를 더 많이 통합하고 사용할 것입니다. 정기적인 APA 연습은 신체 기능과 심리적 웰빙을 유지 및/또는 향상시킵니다. 신체 활동은 환자가 입원 기간 동안 움직이지 않으면 느슨해지는 근력과 심폐 기능을 유지하거나 개발하도록 보장합니다. APA 연습은 감정 상태의 조절에도 참여합니다. 실제로 그것은 자존감, 자신감, 만족 및 즐거움과 같은 긍정적인 감정을 선호합니다. 불안 수준을 제한하거나 줄이기 위해 이완은 효과적인 반응을 제공합니다. 기능적 능력을 유지하고 부정적인 감정 상태를 줄이는 것도 피로를 줄이는 데 참여합니다. 또한 휴식과 관련된 APA는 효과적인 지원 치료 전략인 것 같습니다.
본 연구의 목적은 보호구역에서 고용량 치료를 받는 환자를 대상으로 엑서게이밍과 바이오피드백 이완과 같은 엔터테인먼트 장치를 갖춘 감독 APA 프로그램을 구현하는 것입니다.
엑서게이밍은 재미나 레크리에이션 상황을 통한 운동과 훈련으로 구성됩니다.
바이오피드백 장치는 신경계 기능에 대한 피드백을 실시간으로 제공하는 이완 도구입니다. 목표는 환자가 자신의 신체 정보를 인식하여 감각과 연결하고 보다 효과적으로 제어할 수 있도록 유도하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 상태 불안 수준과 심리적 피로가 GQoL에 미치는 영향을 줄이기 위해
- 기능적 능력을 유지 또는 개선하고 육체적 피로를 줄이기 위해.
주요 가설은 다음과 같습니다.
- 세 가지 프로그램은 각각 위에 명시된 목표로 이어집니다.
- 바이오피드백 이완과 관련된 APA는 APA 클래식보다 더 효과적인 Exergaming이 있는 APA보다 더 많은 상태 불안 수준을 감소시킵니다.
- 엑서게이밍과 바이오피드백 연습을 통한 APA는 APA 클래식보다 더 만족감과 밀착력이 뛰어납니다.
프로그램은 주 3회 진행됩니다. 각 세션은 30~60분 동안 지속됩니다. 노력의 강도는 가볍거나 보통으로 정의됩니다. 참가자는 트리 그룹 중 하나에 할당됩니다: 1-APA 클래식/Exergaming 포함 2-APA/3-APA 및 바이오피드백 휴식. 에어로빅 활동은 사이클로 에르고미터(그룹 1 및 3) 클래식 또는 엑서게이밍(그룹 2)에서 수행됩니다. 세션이 끝나면 이완 그룹(그룹 3)의 환자는 회복으로 이완을 깨닫고 다른 그룹은 휴식과 스트레칭을 합니다.
기능적 능력은 준최대 테스트로 두 번 평가됩니다: APA 프로그램 시작과 직후, 퇴원 직전. 첫 번째 세션에서는 과목의 능력을 평가하고 개별화되고 조정된 프로그램을 만들고 만들 수 있습니다. 두 번째는 그룹 자체와 서로를 비교할 수 있습니다. 심폐 기능은 2분 걷기 테스트(2WT)로, 하지 근력은 5회 앉기 테스트(FTSST)로 평가합니다. 상태 불안 수준과 피로는 각각 State and Trait Anxiety Inventory-YA(STAI-YA) 및 Multi-Fatigue Inventory_20items(MFI-20)에 의해 평가됩니다. 포함 시 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 개인의 프로필을 완성합니다.
참가자의 피드백과 계획된 세션 수와 수행된 세션 수를 비교하여 접착력과 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanne BOUSMIA
- 전화번호: 0033 6 83 43 16 28
- 이메일: johanne.bousmia@univ-lorraine.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
연구 장소
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-
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Metz, 프랑스, 57085
- 모병
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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연락하다:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 대상자
- 중환자실 입원
- 동의
제외 기준:
- 신체 운동에 대한 금기 사항
- 프랑스어(서면 및/또는 구두)를 이해하지 못함
- 다른 독점 연구 프로토콜에 지속적으로 참여
- 사회 보장에 대한 소속 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래식 APA 그룹
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE(Rated Perceived Perceived Exertion) 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 활성화 장치 및 시스템: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 트레이닝 10~30분의 고전적인 사이클로 에르고미터 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 클래식 사이클로 에르고미터로 10~30분 신체 활동 트레이닝 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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실험적: Exergaming 장치가 있는 APA
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 트레이닝 10~30분의 고전적인 사이클로 에르고미터 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 클래식 사이클로 에르고미터로 10~30분 신체 활동 트레이닝 3 - 쿨 다운 15~20분 / 스트레칭 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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실험적: 바이오피드백 이완과 관련된 APA
활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30~60분 강도: 약함~보통(RPE 척도에서 4~6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5~10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절, 심혈관 / 목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 엑서게이밍 장치를 이용한 10~30분 신체 활동 훈련 3 - 냉각: 20분 / 바이오피드백 이완 장치 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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활동 유형: 유산소 빈도: 주당 3회 세션 기간: 30 ~ 60분 강도: 경증 ~ 중등도(RPE 척도에서 4-6) 세션 설명: 1 - 워밍업 5 ~ 10분 / 장치 및 시스템 활성화: 근육, 관절 , 심혈관/목표: 신체 활동을 위한 몸과 마음의 준비.
2 - 트레이닝 à 엑서게이밍 장치를 이용한 10~30분 신체 활동 3 - 쿨 다운: 20분 / 바이오피드백 이완 장치 / 목표: 몸을 휴식 상태로 되돌리기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 척도에 의한 상태 불안의 변화 - YA 버전
기간: 2 순간: 프로그램 시작과 바로 끝.
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4점 척도에서 평가된 20개 항목이 포함된 자기 보고식 설문지
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2 순간: 프로그램 시작과 바로 끝.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 편입시 한번
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불안 및 우울 장애를 감지하기 위한 14개 항목 설문지
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편입시 한번
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: : 2회: 학습 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
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기능적 능력을 평가하기 위한 준최대 시험
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: 2회: 학습 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
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앉은 자세 테스트(SST)
기간: 2회: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
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근력을 평가하기 위한 준최대 시험
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2회: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후
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다중 피로 인벤토리_20개 항목(MFI-20)
기간: 2회: 연구 시작 및 종료: 퇴원 직전.
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피로의 5가지 차원을 평가하도록 설계된 20개 항목 척도: 일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소 및 정신적 피로.
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2회: 연구 시작 및 종료: 퇴원 직전.
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EORTC 삶의 질 설문지 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 2회: 연구 시작 시와 개입 후 1개월
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암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지
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2회: 연구 시작 시와 개입 후 1개월
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State Trait Anxiety Inventory - YA Version에 의한 적응된 신체 활동 세션이 상태 불안의 변화에 미치는 급성 효과 평가
기간: 각 순간에 두 번: APA 세션의 급성 효과를 얻기 위해 세션 직전과 직후.
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4점 척도에서 평가된 20개 항목이 포함된 자기 보고식 설문지
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각 순간에 두 번: APA 세션의 급성 효과를 얻기 위해 세션 직전과 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 균형 데이터 분석
기간: 두 번: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후.
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일반적인 치료 프로토콜의 일부로 수행된 혈액 샘플의 결과를 사용하여 면역 시스템 활동. 분석된 데이터는 다음과 같습니다.
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두 번: 연구 시작 시 및 종료 시: APA 프로그램 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클래식 APA 그룹:에 대한 임상 시험
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group모병
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University of Ljubljana, Faculty of Medicine모병
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Johns Hopkins University완전한아로마타제 억제제 | 근골격계 증상 | 폐경 후 유방암 생존자미국
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Maryland, Baltimore County; MedStar National Rehabilitation Network; Howard...완전한