Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APA og avslapning ved biofeedback hos pasienter med hematologisk malignitet innlagt på intensivavdelingen (APAER_H)

Tilpasset fysisk aktivitet og avslapning ved biofeedback hos pasienter med hematologisk malignitet innlagt på intensivavdeling_APAER_H Protocol

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) er akseptert som en effektiv, anbefalt og gunstig støttende omsorg for helsen til mennesker med kreft i de ulike fasene av sykdommen. Målet med prosjektet er å analysere effekten av APA-programmer (Classic, Exergaming and Relaxation) på tilstandsangsten til personer med alvorlige blodsykdommer innlagt på intensivavdelingen (ICU). Angst er en stor påvirkning i denne sammenhengen. Interessen for praktiseringen av APA for denne offentligheten er å redusere nivået av statlig angst og å begrense nedgangen i funksjonsevne. Hovedmålet med dette arbeidet er å identifisere om spesifikke og/eller komplementære effekter er resultatet av bruk av biofeedback og/eller Exergaming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hematologiske maligniteter har flere ubehagelige konsekvenser for psykisk og fysisk helse. Faktisk vises en viktig tretthet og reduksjon av funksjonelle kapasiteter. Reduksjon av funksjonelle kapasiteter fører til reduksjon av autonomi i Acts of Daily Living (ADL) og påvirker den globale livskvaliteten (GQoL) negativt. Pasienter som gjennomgår høydosebehandling i beskyttet område har høyere risiko for funksjonsnedgang. I tillegg favoriserer sykehusopphold alene på sterilt rom økning av angst og depresjon.

Helsestrategier kommer til å integrere og bruke mer støttebehandling som APA og avslapning. Regelmessig APA-praksis fører til å opprettholde og/eller forbedre fysisk funksjon og psykologisk velvære. Fysisk aktivitet sikrer å opprettholde eller utvikle muskelstyrke og kardio-respiratoriske kapasiteter som pasienter mister hvis de forblir inaktive under sykehusopphold. APA-praksis deltar også i regulering av følelsesmessige tilstander. Faktisk favoriserer det positive følelser som selvtillit, selvtillit, tilfredshet og nytelse. For å begrense eller redusere angstnivået gir avslapning en effektiv respons. Oppretthold funksjonelle kapasiteter og reduser negative emosjonelle tilstander for å redusere tretthet også. APA assosiert med avslapning ser også ut til å være en god effektiv støttebehandlingsstrategi.

Målet med denne studien er å implementere et overvåket APA-program med underholdende enheter som Exergaming og Biofeedback-avslapning for pasienter som gjennomgår høydosebehandling i beskyttet område.

Exergaming består av trening og trening gjennom morsomme eller rekreative situasjoner.

Biofeedback-enhet er et avspenningsverktøy som gir tilbakemelding på nervesystemets funksjon i sanntid. Målet er å få pasienter til å bli bevisste på kroppsinformasjonen deres for å endelig, assosiere dem til sensasjoner og mer effektivt kontrollere dem.

Målet med denne studien er å:

  1. For å redusere tilstandens angstnivå og psykologisk tretthetspåvirkning på GQoL og
  2. Å opprettholde eller forbedre funksjonelle kapasiteter og redusere fysisk tretthet.

Hovedhypotesene er:

  1. Hvert av de tre programmene fører til målene spesifisert ovenfor.
  2. APA assosiert med biofeedback-avslapning reduserer mer tilstandsangstnivå enn APA med Exergaming som er mer effektivt enn APA classic.
  3. APA med Exergaming og biofeedback praktiserer kjønn mer tilfredshet og adhesjon enn APA classic

Programmet foregår 3 ganger i uken. Hver økt varer mellom 30 og 60 min. Anstrengelsesintensitet er definert som lett til moderat. Deltakerne blir tildelt en av tregruppene: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA og Biofeedback-avslapning. Aerob aktivitet utføres på et syklo-ergometer (gruppe 1 og 3) klassisk eller trening (gruppe 2). På slutten av økten innser pasienter i avspenningsgruppe (gruppe 3) avspenning som restitusjon, mens andre grupper hviler og strekker seg.

Funksjonelle kapasiteter vurderes to ganger ved submaksimale tester: i begynnelsen og rett etter APA-programmet, rett før sykehusutskrivning. Den første økten gir mulighet for å estimere fagkapasiteter og å lage et individualisert og tilpasset program. Den andre gir råd til å sammenligne grupper seg selv og hverandre. Kardio-respiratorisk kapasitet blir evaluert ved 2min gangtest (2WT) og muskelstyrke i underekstremitetene ved 5 ganger sitt-til-stå-test (FTSST). Tilstandsangstnivå og tretthet vurderes av henholdsvis State og Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) og Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Ved inkluderingen kompletterer vi profilen til individer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vedheft og tilfredshet vurderes ved tilbakemeldinger fra deltakere og ved sammenligning av antall planlagte versus utførte økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Innlagt på intensivavdeling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fysisk trening
  • Manglende evne til å forstå det franske språket (skriftlig og/eller muntlig)
  • Pågående involvering i en annen proprietær forskningsprotokoll
  • Manglende tilknytning til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk APA-gruppe
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
Eksperimentell: APA med Exergaming-enhet
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skala) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
Eksperimentell: APA assosiert med biofeedback-avslapning
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skala) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming enhet 3 - Nedkjøling: 20 min / Biofeedback avslapningsenhet / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet. 2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med à Exergaming enhet 3 - Nedkjøling: 20 min / Biofeedback avspenningsapparat / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstandsangst av tilstandsangstbeholdningen - YA-versjon
Tidsramme: 2 øyeblikk: i begynnelsen og direkte på slutten av programmet.
Egenrapportert spørreskjema med 20 punkter vurdert på en 4 poengskala
2 øyeblikk: i begynnelsen og direkte på slutten av programmet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: En gang ved inkluderingen
14 punkter Spørreskjema for å avdekke angst og depressive lidelser
En gang ved inkluderingen
2 min gangetest (2MWT)
Tidsramme: : to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
submaksimal test for å vurdere funksjonell kapasitet
: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
Sit to Stand Test (SST)
Tidsramme: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
Sub-maksimal test for å vurdere muskelstyrke
to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Tidsramme: To ganger: i begynnelsen av studien og på slutten: rett før utskrivning fra sykehus.
20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
To ganger: i begynnelsen av studien og på slutten: rett før utskrivning fra sykehus.
EORTC livskvalitetsspørreskjema livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: To ganger: Ved begynnelsen av studien og en måned etter intervensjonen
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter
To ganger: Ved begynnelsen av studien og en måned etter intervensjonen
Evaluering av den akutte effekten av en tilpasset fysisk aktivitetsøkt på endringen i tilstandsangst ved State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsramme: To ganger i hvert øyeblikk: rett før økten og rett etter den for å oppnå den akutte effekten av APA-økten.
Egenrapportert spørreskjema med 20 punkter vurdert på en 4 poengskala
To ganger i hvert øyeblikk: rett før økten og rett etter den for å oppnå den akutte effekten av APA-økten.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av blodbalansedata
Tidsramme: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet.

Immunsystemaktivitet ved å bruke resultatene av blodprøver utført som en del av den vanlige pleieprotokollen.

Data analysert inkluderer:

  • Frekvens for polynukleære nøytrofiler
  • Leukocytthastighet
  • Hemoglobinhastighet
  • Blodplater rate
  • Hematokrithastighet
to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere