- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475600
APA og avslapning ved biofeedback hos pasienter med hematologisk malignitet innlagt på intensivavdelingen (APAER_H)
Tilpasset fysisk aktivitet og avslapning ved biofeedback hos pasienter med hematologisk malignitet innlagt på intensivavdeling_APAER_H Protocol
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter har flere ubehagelige konsekvenser for psykisk og fysisk helse. Faktisk vises en viktig tretthet og reduksjon av funksjonelle kapasiteter. Reduksjon av funksjonelle kapasiteter fører til reduksjon av autonomi i Acts of Daily Living (ADL) og påvirker den globale livskvaliteten (GQoL) negativt. Pasienter som gjennomgår høydosebehandling i beskyttet område har høyere risiko for funksjonsnedgang. I tillegg favoriserer sykehusopphold alene på sterilt rom økning av angst og depresjon.
Helsestrategier kommer til å integrere og bruke mer støttebehandling som APA og avslapning. Regelmessig APA-praksis fører til å opprettholde og/eller forbedre fysisk funksjon og psykologisk velvære. Fysisk aktivitet sikrer å opprettholde eller utvikle muskelstyrke og kardio-respiratoriske kapasiteter som pasienter mister hvis de forblir inaktive under sykehusopphold. APA-praksis deltar også i regulering av følelsesmessige tilstander. Faktisk favoriserer det positive følelser som selvtillit, selvtillit, tilfredshet og nytelse. For å begrense eller redusere angstnivået gir avslapning en effektiv respons. Oppretthold funksjonelle kapasiteter og reduser negative emosjonelle tilstander for å redusere tretthet også. APA assosiert med avslapning ser også ut til å være en god effektiv støttebehandlingsstrategi.
Målet med denne studien er å implementere et overvåket APA-program med underholdende enheter som Exergaming og Biofeedback-avslapning for pasienter som gjennomgår høydosebehandling i beskyttet område.
Exergaming består av trening og trening gjennom morsomme eller rekreative situasjoner.
Biofeedback-enhet er et avspenningsverktøy som gir tilbakemelding på nervesystemets funksjon i sanntid. Målet er å få pasienter til å bli bevisste på kroppsinformasjonen deres for å endelig, assosiere dem til sensasjoner og mer effektivt kontrollere dem.
Målet med denne studien er å:
- For å redusere tilstandens angstnivå og psykologisk tretthetspåvirkning på GQoL og
- Å opprettholde eller forbedre funksjonelle kapasiteter og redusere fysisk tretthet.
Hovedhypotesene er:
- Hvert av de tre programmene fører til målene spesifisert ovenfor.
- APA assosiert med biofeedback-avslapning reduserer mer tilstandsangstnivå enn APA med Exergaming som er mer effektivt enn APA classic.
- APA med Exergaming og biofeedback praktiserer kjønn mer tilfredshet og adhesjon enn APA classic
Programmet foregår 3 ganger i uken. Hver økt varer mellom 30 og 60 min. Anstrengelsesintensitet er definert som lett til moderat. Deltakerne blir tildelt en av tregruppene: 1-APA classic / 2-APA med Exergaming / 3-APA og Biofeedback-avslapning. Aerob aktivitet utføres på et syklo-ergometer (gruppe 1 og 3) klassisk eller trening (gruppe 2). På slutten av økten innser pasienter i avspenningsgruppe (gruppe 3) avspenning som restitusjon, mens andre grupper hviler og strekker seg.
Funksjonelle kapasiteter vurderes to ganger ved submaksimale tester: i begynnelsen og rett etter APA-programmet, rett før sykehusutskrivning. Den første økten gir mulighet for å estimere fagkapasiteter og å lage et individualisert og tilpasset program. Den andre gir råd til å sammenligne grupper seg selv og hverandre. Kardio-respiratorisk kapasitet blir evaluert ved 2min gangtest (2WT) og muskelstyrke i underekstremitetene ved 5 ganger sitt-til-stå-test (FTSST). Tilstandsangstnivå og tretthet vurderes av henholdsvis State og Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) og Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Ved inkluderingen kompletterer vi profilen til individer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vedheft og tilfredshet vurderes ved tilbakemeldinger fra deltakere og ved sammenligning av antall planlagte versus utførte økter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Ta kontakt med:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
- Innlagt på intensivavdeling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fysisk trening
- Manglende evne til å forstå det franske språket (skriftlig og/eller muntlig)
- Pågående involvering i en annen proprietær forskningsprotokoll
- Manglende tilknytning til trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassisk APA-gruppe
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min. Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
|
Eksperimentell: APA med Exergaming-enhet
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skala) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med et klassisk syklo-ergometer 3 - Nedkjøling 15 til 20 min / tøying / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
|
Eksperimentell: APA assosiert med biofeedback-avslapning
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60 min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skala) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10 min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær, kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med en Exergaming enhet 3 - Nedkjøling: 20 min / Biofeedback avslapningsenhet / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
Aktivitetstype: aerob Frekvens: 3 økter per uke Varighet av økten: 30 til 60min Intensitet: mild til moderat (4-6 på RPE-skalaen) Sesjonsbeskrivelse: 1 - Oppvarming 5 til 10min / Aktivering av enheter og systemer: muskulær, artikulær , kardiovaskulær / Mål: forberedelse av kropp og sinn for fysisk aktivitet.
2 - Trening 10 til 30 min fysisk aktivitet med à Exergaming enhet 3 - Nedkjøling: 20 min / Biofeedback avspenningsapparat / Mål: å bringe kroppen tilbake til en hviletilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsangst av tilstandsangstbeholdningen - YA-versjon
Tidsramme: 2 øyeblikk: i begynnelsen og direkte på slutten av programmet.
|
Egenrapportert spørreskjema med 20 punkter vurdert på en 4 poengskala
|
2 øyeblikk: i begynnelsen og direkte på slutten av programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: En gang ved inkluderingen
|
14 punkter Spørreskjema for å avdekke angst og depressive lidelser
|
En gang ved inkluderingen
|
|
2 min gangetest (2MWT)
Tidsramme: : to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
|
submaksimal test for å vurdere funksjonell kapasitet
|
: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
|
|
Sit to Stand Test (SST)
Tidsramme: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
|
Sub-maksimal test for å vurdere muskelstyrke
|
to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet
|
|
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Tidsramme: To ganger: i begynnelsen av studien og på slutten: rett før utskrivning fra sykehus.
|
20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
|
To ganger: i begynnelsen av studien og på slutten: rett før utskrivning fra sykehus.
|
|
EORTC livskvalitetsspørreskjema livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: To ganger: Ved begynnelsen av studien og en måned etter intervensjonen
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter
|
To ganger: Ved begynnelsen av studien og en måned etter intervensjonen
|
|
Evaluering av den akutte effekten av en tilpasset fysisk aktivitetsøkt på endringen i tilstandsangst ved State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Tidsramme: To ganger i hvert øyeblikk: rett før økten og rett etter den for å oppnå den akutte effekten av APA-økten.
|
Egenrapportert spørreskjema med 20 punkter vurdert på en 4 poengskala
|
To ganger i hvert øyeblikk: rett før økten og rett etter den for å oppnå den akutte effekten av APA-økten.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av blodbalansedata
Tidsramme: to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet.
|
Immunsystemaktivitet ved å bruke resultatene av blodprøver utført som en del av den vanlige pleieprotokollen. Data analysert inkluderer:
|
to ganger: i begynnelsen av studiet og på slutten: umiddelbart etter APA-programmet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01-CHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .