Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APA и релаксация с помощью биологической обратной связи у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (APAER_H)

14 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Адаптированная физическая активность и релаксация с помощью биологической обратной связи у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, госпитализированных в отделение интенсивной терапии_APAER_H Протокол

Адаптированная физическая активность (АФА) признана эффективной, рекомендуемой и полезной поддерживающей терапией для здоровья людей, больных раком, на разных стадиях заболевания. Цель проекта – анализ влияния программ АПА (Классика, Эксергейминг и Релаксация) на состояние тревожности у лиц с тяжелыми заболеваниями крови, поступающих в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ). Тревога является основным аффектом в этом контексте. Интерес практики АПА для данной публики состоит в снижении уровня ситуационной тревожности и ограничении снижения функциональных возможностей. Основная цель этой работы - определить, являются ли специфические и / или дополнительные эффекты результатом использования биологической обратной связи и / или Exergaming.

Обзор исследования

Подробное описание

Гематологические злокачественные новообразования имеют несколько неприятных последствий для психологического и физического здоровья. Действительно, появляется значительная утомляемость и снижение функциональных возможностей. Снижение функциональных возможностей приводит к снижению автономии в повседневных действиях (ADL) и отрицательно влияет на глобальное качество жизни (GQoL). Пациенты, получающие лечение высокими дозами в защищенной зоне, имеют более высокий риск функционального ухудшения. Кроме того, пребывание в больнице в одиночестве в стерильной палате способствует нарастанию тревоги и депрессии.

Стратегии здравоохранения будут интегрировать и использовать больше вспомогательной помощи, такой как APA и релаксация. Регулярная практика АПА приводит к поддержанию и/или улучшению физического функционирования и психологического благополучия. Физическая активность обеспечивает поддержание или развитие мышечной силы и сердечно-дыхательной способности, которые пациенты теряют, если они остаются малоподвижными во время пребывания в больнице. Практика АПА также участвует в регуляции эмоциональных состояний. Действительно, он благоприятствует положительным эмоциям, таким как самооценка, уверенность в себе, удовлетворение и удовольствие. Чтобы ограничить или уменьшить уровень тревоги, релаксация обеспечивает эффективную реакцию. Поддержание функциональных возможностей и снижение негативных эмоциональных состояний также способствуют снижению утомляемости. Кроме того, APA, связанная с релаксацией, кажется хорошей эффективной стратегией поддерживающей терапии.

Целью данного исследования является внедрение контролируемой программы APA с развлекательными устройствами, такими как Exergaming и релаксация с биологической обратной связью, для пациентов, проходящих лечение высокими дозами в защищенной зоне.

Exergaming состоит из упражнений и тренировок в забавных или развлекательных ситуациях.

Устройство биологической обратной связи — это инструмент релаксации, который дает обратную связь о функционировании нервной системы в режиме реального времени. Цель состоит в том, чтобы помочь пациентам осознать информацию о своем теле, чтобы, наконец, связать их с ощущениями и более эффективно контролировать их.

Целями этого исследования являются:

  1. Снизить уровень тревожности состояния и влияние психологической усталости на КЖ и
  2. Поддерживать или улучшать функциональные возможности и снижать физическую утомляемость.

Основные гипотезы:

  1. Каждая из трех программ ведет к достижению целей, указанных выше.
  2. АПА, связанная с релаксацией с биологической обратной связью, снижает уровень тревожности в большей степени, чем АПА с Exergaming, которая более эффективна, чем классическая АПА.
  3. APA с Exergaming и биологической обратной связью практикуют гендерное удовлетворение и большее сцепление, чем классический APA

Программа проходит 3 раза в неделю. Каждый сеанс длится от 30 до 60 минут. Интенсивность усилий определяется от легкой до умеренной. Участники распределены в одну из трех групп: 1-АПА классическая / 2-АПА с Exergaming / 3-АПА и релаксация с биологической обратной связью. Аэробная нагрузка выполняется на велоэргометре (1 и 3 группы) классическом или экзергейминге (2 группа). В конце сеанса пациенты в группе релаксации (группа 3) осознают расслабление как восстановление, в то время как другие группы отдыхают и растягиваются.

Функциональные возможности оценивают субмаксимальными тестами дважды: в начале и непосредственно после программы АПА, непосредственно перед выпиской из стационара. Первая сессия позволяет оценить возможности испытуемых и составить индивидуализированную и адаптированную программу. Второй позволяет сравнивать группы друг с другом. Кардио-дыхательная способность оценивается с помощью теста 2-минутной ходьбы (2WT), а мышечная сила нижних конечностей - с помощью теста 5-кратного приседания и стояния (FTSST). Уровень состояния тревожности и утомляемости оцениваются с помощью Опросника состояний и признаков тревожности-YA (STAI-YA) и Опросника множественной усталости_20 пунктов (MFI-20) соответственно. При включении мы дополняем профиль лиц с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Приверженность и удовлетворенность оцениваются по отзывам участников и по сравнению количества запланированных занятий с проведенными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Metz, Франция, 57085
        • Рекрутинг
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к физическим нагрузкам
  • Неспособность понимать французский язык (письменный и/или устный)
  • Постоянное участие в другом патентованном исследовательском протоколе
  • Отсутствие принадлежности к соцзащите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Классическая группа АПА
Тип активности: аэробная. Частота: 3 занятия в неделю. Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут. Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале номинального воспринимаемого напряжения (RPE)). Описание занятия: 1 — разминка от 5 до 10 минут / активация. аппаратов и систем: мышечной, суставной, сердечно-сосудистой / Цель: подготовка тела и духа к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с использованием классического циклоэргометра 3 - Заминка от 15 до 20 минут / растяжка / Цель: вернуть тело в состояние покоя
Тип активности: аэробная Частота: 3 занятия в неделю Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале RPE) Описание занятия: 1 - Разминка от 5 до 10 минут / Активация устройств и систем: мышечных, суставных , сердечно-сосудистая система / Цель: подготовка тела и разума к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с классическим циклоэргометром 3 - Заминка от 15 до 20 минут / растяжка / Цель: вернуть тело в состояние покоя
Экспериментальный: АПА с устройством Exergaming
Тип активности: аэробная Частота: 3 занятия в неделю Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале RPE) Описание занятия: 1 - Разминка от 5 до 10 минут / Активация устройств и систем: мышечная, суставная, сердечно-сосудистая / Цель: подготовка тела и разума к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с использованием классического циклоэргометра 3 - Заминка от 15 до 20 минут / растяжка / Цель: вернуть тело в состояние покоя
Тип активности: аэробная Частота: 3 занятия в неделю Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале RPE) Описание занятия: 1 - Разминка от 5 до 10 минут / Активация устройств и систем: мышечных, суставных , сердечно-сосудистая система / Цель: подготовка тела и разума к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с классическим циклоэргометром 3 - Заминка от 15 до 20 минут / растяжка / Цель: вернуть тело в состояние покоя
Экспериментальный: APA, связанный с релаксацией биологической обратной связи
Тип активности: аэробная Частота: 3 занятия в неделю Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале RPE) Описание занятия: 1 - Разминка от 5 до 10 минут / Активация устройств и систем: мышечная, суставная, сердечно-сосудистая / Цель: подготовка тела и разума к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с использованием устройства Exergaming 3 - Заминка: 20 минут / Устройство релаксации с биологической обратной связью / Цель: вернуть тело в состояние покоя
Тип активности: аэробная Частота: 3 занятия в неделю Продолжительность занятия: от 30 до 60 минут Интенсивность: от легкой до умеренной (4-6 по шкале RPE) Описание занятия: 1 - Разминка от 5 до 10 минут / Активация устройств и систем: мышечных, суставных , сердечно-сосудистая система / Цель: подготовка тела и разума к физической нагрузке. 2 - Тренировка от 10 до 30 минут физической активности с устройством Exergaming 3 - Заминка: 20 минут / Устройство для релаксации с биологической обратной связью / Цель: вернуть тело в состояние покоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния тревожности по опроснику состояния тревожности — версия YA
Временное ограничение: 2 момента: в начале и непосредственно в конце программы.
Самостоятельная анкета с 20 пунктами, оцениваемыми по 4-балльной шкале.
2 момента: в начале и непосредственно в конце программы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Один раз при включении
14 пунктов Опросник для выявления тревожно-депрессивных расстройств
Один раз при включении
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: : дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА
субмаксимальный тест для оценки функциональных возможностей
: дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА
Сядьте, чтобы встать (SST)
Временное ограничение: дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА
Субмаксимальный тест для оценки мышечной силы
дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА
Multi-Fatigue Inventory_20 шт. (MFI-20)
Временное ограничение: Дважды: в начале исследования и в конце: непосредственно перед выпиской из стационара.
Шкала из 20 пунктов предназначена для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Дважды: в начале исследования и в конце: непосредственно перед выпиской из стационара.
Опросник качества жизни EORTC Опросник качества жизни (QLQ)-C30
Временное ограничение: Дважды: в начале исследования и через месяц после вмешательства.
Разработан опросник для оценки качества жизни онкологических больных
Дважды: в начале исследования и через месяц после вмешательства.
Оценка острого влияния сеанса адаптированной физической нагрузки на изменение состояния Тревожность по опроснику State Trait Anxiety Inventory - YA Version
Временное ограничение: Дважды в каждый момент: непосредственно перед сеансом и сразу после него для получения острого эффекта от сеанса АПА.
Самостоятельная анкета с 20 пунктами, оцениваемыми по 4-балльной шкале.
Дважды в каждый момент: непосредственно перед сеансом и сразу после него для получения острого эффекта от сеанса АПА.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ данных баланса крови
Временное ограничение: дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА.

Активность иммунной системы с использованием результатов образцов крови, выполненных в рамках обычного протокола лечения.

Анализируемые данные включают:

  • Частота полинуклеарных нейтрофилов
  • Лейкоцитарная норма
  • Уровень гемоглобина
  • Уровень тромбоцитов
  • Скорость гематокрита
дважды: в начале исследования и в конце: сразу после программы АПА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-CHRMT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться