Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APA és relaxáció biofeedback segítségével intenzív osztályon felvett hematológiai rosszindulatú betegeknél (APAER_H)

2025. március 14. frissítette: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Az intenzív osztályon felvett hematológiai rosszindulatú betegek biofeedback általi adaptált fizikai aktivitása és relaxációja_APAER_H protokoll

Az adaptált fizikai aktivitás (APA) hatékony, ajánlott és előnyös támogató gondozás a rákos betegek egészségére a betegség különböző szakaszaiban. A projekt célja, hogy elemezze az APA programok (Classic, Exergaming és Relaxation) hatását az Intenzív Osztályra (ICU) súlyos vérbetegségben szenvedők állapotszorongására. A szorongás ebben az összefüggésben jelentős hatást gyakorol. Az APA gyakorlatának érdeke ennek a lakosságnak az állami szorongás szintjének csökkentése és a funkcionális kapacitások csökkenésének korlátozása. Ennek a munkának a fő célja annak meghatározása, hogy a biofeedback és/vagy az Exergaming használatából erednek-e specifikus és/vagy kiegészítő hatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hematológiai rosszindulatú daganatok számos kellemetlen következménnyel járnak a pszichés és fizikai egészségre nézve. Valójában jelentős fáradtság és a funkcionális kapacitások csökkenése jelenik meg. A funkcionális kapacitások csökkentése a mindennapi életvitel (ADL) autonómiájának csökkenéséhez vezet, és negatívan befolyásolja a globális életminőséget (GQoL). A védett területen nagy dózisú kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a funkcionális hanyatlás kockázata. Ezen túlmenően a steril szobában történő egyedüli kórházi tartózkodás elősegíti a szorongás és a depresszió fokozódását.

Az egészségügyi stratégiák több támogató ellátást fognak integrálni és használni, mint APA és relaxáció. Az APA rendszeres gyakorlása fenntartja és/vagy javítja a fizikai működést és a pszichológiai jólétet. A fizikai aktivitás biztosítja az izomerő és a szív-légzési kapacitások fenntartását vagy fejlesztését, amelyeket a betegek elveszítenek, ha inaktívak maradnak a kórházi tartózkodás alatt. Az APA gyakorlat az érzelmi állapotok szabályozásában is részt vesz. Valójában kedvez a pozitív érzelmeknek, mint az önbecsülés, az önbizalom, az elégedettség és az öröm. A szorongásszint korlátozása vagy csökkentése érdekében a relaxáció hatékony választ ad. Fenntartja a funkcionális kapacitásokat és csökkentse a negatív érzelmi állapotokat, hogy csökkentse a fáradtságot is. Ezenkívül a relaxációhoz kapcsolódó APA egy jó hatékony támogató gondozási stratégia.

A tanulmány célja egy felügyelt APA program megvalósítása szórakoztató eszközökkel, például Exergaming és Biofeedback relaxációval a védett területen nagy dózisú kezelésen átesett betegek számára.

Az exergaming gyakorlatból és edzésből áll, szórakoztató vagy rekreatív helyzeteken keresztül.

A Biofeedback készülék egy relaxációs eszköz, amely valós időben ad visszajelzést az idegrendszer működéséről. A cél az, hogy a betegek tudatára ébredjenek testinformációinak, hogy végül társítsák őket az érzetekkel és hatékonyabban irányítsák azokat.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Az állapotszorongás szintjének és a pszichés fáradtságnak a GQoL-ra gyakorolt ​​hatásának csökkentése és
  2. Funkcionális kapacitások fenntartása vagy javítása és a fizikai fáradtság csökkentése.

A fő hipotézisek a következők:

  1. A három program mindegyike a fent meghatározott célokhoz vezet.
  2. A biofeedback relaxációhoz társuló APA jobban csökkenti az állapotszorongás szintjét, mint az Exergaming APA, amely hatékonyabb, mint a klasszikus APA.
  3. Az Exergaming és biofeedback funkcióval rendelkező APA nagyobb elégedettséget és tapadást gyakorol a nemek között, mint a klasszikus APA

A program heti 3 alkalommal kerül megrendezésre. Minden ülés 30 és 60 perc között tart. Az erőfeszítés intenzitása enyhe és közepes. A résztvevők az egyik facsoportba vannak besorolva: 1-APA classic / 2-APA Exergaminggel / 3-APA és Biofeedback relaxáció. Az aerob tevékenységet klasszikus cikloergométeren (1. és 3. csoport) vagy exergaming (2. csoport) végezzük. Az ülés végén a relaxációs csoport (3. csoport) páciensei a relaxációt felépülésként valósítják meg, míg más csoportok pihennek és nyújtózkodnak.

A funkcionális kapacitásokat kétszer értékelik szubmaximális tesztekkel: az APA program elején és közvetlenül utána, közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt. Az első foglalkozáson lehetőség nyílik a tantárgyak kapacitásának becslésére, valamint egyénre szabott és adaptált program elkészítésére. A második lehetővé teszi a csoportok és egymás összehasonlítását. A szív-légzés kapacitását a 2 perces sétateszt (2WT), az alsó végtagok izomerejét pedig az 5-szöri üléstől állásig teszt (FTSST) értékelik. Az állapotszorongás szintjét és a fáradtságot a State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) és a Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20) értékeli. A felvételkor kiegészítjük az egyének profilját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS).

Az adhéziót és az elégedettséget a résztvevők visszajelzései, valamint a tervezett és az elvégzett foglalkozások számának összehasonlítása alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti alanyok
  • Intenzív osztályra került
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat fizikai gyakorlatokhoz
  • Képtelenség megérteni a francia nyelvet (írásban és/vagy szóban)
  • Folyamatos részvétel egy másik szabadalmaztatott kutatási protokollban
  • A társadalombiztosításhoz való tartozás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klasszikus APA csoport
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: 3 alkalom hetente Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe vagy közepes (4-6 a RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Aktiválás eszközök és rendszerek: izom, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
Kísérleti: APA Exergaming eszközzel
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 az RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
Kísérleti: Az APA a biofeedback relaxációhoz kapcsolódik
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 az RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás Exergaming eszközzel 3 - Lehűlés: 20 perc / Biofeedback relaxációs eszköz / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra. 2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás à Exergaming eszközzel 3 - Lehűlés: 20 perc / Biofeedback relaxációs eszköz / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás állapotában az államjegy-szorongás-leltár szerint – YA verzió
Időkeret: 2 pillanat: a program elején és közvetlenül a végén.
Önbevallásos kérdőív 20 tétellel, 4 pontos skálán értékelve
2 pillanat: a program elején és közvetlenül a végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Egyszer a befogadásnál
14 tétel Kérdőív a szorongásos és depressziós rendellenességek kimutatására
Egyszer a befogadásnál
2 perces sétateszt (2MWT)
Időkeret: : kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
szubmaximális teszt a funkcionális kapacitás felmérésére
: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
Ülésteszt (SST)
Időkeret: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
Szubmaximális teszt az izomerő felmérésére
kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
Multi-Fatigue Inventory_20 tétel (MFI-20)
Időkeret: Kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt.
20 tételes skála a fáradtság öt dimenziójának értékelésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság.
Kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt.
EORTC életminőség kérdőív életminőség kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: Kétszer: a vizsgálat elején és egy hónappal a beavatkozás után
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív
Kétszer: a vizsgálat elején és egy hónappal a beavatkozás után
Egy adaptált fizikai aktivitás akut hatásának értékelése a szorongás állapotváltozására az állapotjellemzők szorongás-leltárával – YA verzió
Időkeret: Minden pillanatban kétszer: közvetlenül az ülés előtt és közvetlenül utána, hogy elérje az APA Session akut hatását.
Önbevallásos kérdőív 20 tétellel, 4 pontos skálán értékelve
Minden pillanatban kétszer: közvetlenül az ülés előtt és közvetlenül utána, hogy elérje az APA Session akut hatását.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérmérleg adatainak elemzése
Időkeret: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után.

Immunrendszeri aktivitás a szokásos gondozási protokoll részeként végzett vérminták eredményeinek felhasználásával.

Az elemzett adatok a következők:

  • A polinukleáris neutrofilek aránya
  • Leukociták aránya
  • Hemoglobin arány
  • A vérlemezkék aránya
  • Hematokrit ráta
kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01-CHRMT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel