- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05475600
APA és relaxáció biofeedback segítségével intenzív osztályon felvett hematológiai rosszindulatú betegeknél (APAER_H)
Az intenzív osztályon felvett hematológiai rosszindulatú betegek biofeedback általi adaptált fizikai aktivitása és relaxációja_APAER_H protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hematológiai rosszindulatú daganatok számos kellemetlen következménnyel járnak a pszichés és fizikai egészségre nézve. Valójában jelentős fáradtság és a funkcionális kapacitások csökkenése jelenik meg. A funkcionális kapacitások csökkentése a mindennapi életvitel (ADL) autonómiájának csökkenéséhez vezet, és negatívan befolyásolja a globális életminőséget (GQoL). A védett területen nagy dózisú kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a funkcionális hanyatlás kockázata. Ezen túlmenően a steril szobában történő egyedüli kórházi tartózkodás elősegíti a szorongás és a depresszió fokozódását.
Az egészségügyi stratégiák több támogató ellátást fognak integrálni és használni, mint APA és relaxáció. Az APA rendszeres gyakorlása fenntartja és/vagy javítja a fizikai működést és a pszichológiai jólétet. A fizikai aktivitás biztosítja az izomerő és a szív-légzési kapacitások fenntartását vagy fejlesztését, amelyeket a betegek elveszítenek, ha inaktívak maradnak a kórházi tartózkodás alatt. Az APA gyakorlat az érzelmi állapotok szabályozásában is részt vesz. Valójában kedvez a pozitív érzelmeknek, mint az önbecsülés, az önbizalom, az elégedettség és az öröm. A szorongásszint korlátozása vagy csökkentése érdekében a relaxáció hatékony választ ad. Fenntartja a funkcionális kapacitásokat és csökkentse a negatív érzelmi állapotokat, hogy csökkentse a fáradtságot is. Ezenkívül a relaxációhoz kapcsolódó APA egy jó hatékony támogató gondozási stratégia.
A tanulmány célja egy felügyelt APA program megvalósítása szórakoztató eszközökkel, például Exergaming és Biofeedback relaxációval a védett területen nagy dózisú kezelésen átesett betegek számára.
Az exergaming gyakorlatból és edzésből áll, szórakoztató vagy rekreatív helyzeteken keresztül.
A Biofeedback készülék egy relaxációs eszköz, amely valós időben ad visszajelzést az idegrendszer működéséről. A cél az, hogy a betegek tudatára ébredjenek testinformációinak, hogy végül társítsák őket az érzetekkel és hatékonyabban irányítsák azokat.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az állapotszorongás szintjének és a pszichés fáradtságnak a GQoL-ra gyakorolt hatásának csökkentése és
- Funkcionális kapacitások fenntartása vagy javítása és a fizikai fáradtság csökkentése.
A fő hipotézisek a következők:
- A három program mindegyike a fent meghatározott célokhoz vezet.
- A biofeedback relaxációhoz társuló APA jobban csökkenti az állapotszorongás szintjét, mint az Exergaming APA, amely hatékonyabb, mint a klasszikus APA.
- Az Exergaming és biofeedback funkcióval rendelkező APA nagyobb elégedettséget és tapadást gyakorol a nemek között, mint a klasszikus APA
A program heti 3 alkalommal kerül megrendezésre. Minden ülés 30 és 60 perc között tart. Az erőfeszítés intenzitása enyhe és közepes. A résztvevők az egyik facsoportba vannak besorolva: 1-APA classic / 2-APA Exergaminggel / 3-APA és Biofeedback relaxáció. Az aerob tevékenységet klasszikus cikloergométeren (1. és 3. csoport) vagy exergaming (2. csoport) végezzük. Az ülés végén a relaxációs csoport (3. csoport) páciensei a relaxációt felépülésként valósítják meg, míg más csoportok pihennek és nyújtózkodnak.
A funkcionális kapacitásokat kétszer értékelik szubmaximális tesztekkel: az APA program elején és közvetlenül utána, közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt. Az első foglalkozáson lehetőség nyílik a tantárgyak kapacitásának becslésére, valamint egyénre szabott és adaptált program elkészítésére. A második lehetővé teszi a csoportok és egymás összehasonlítását. A szív-légzés kapacitását a 2 perces sétateszt (2WT), az alsó végtagok izomerejét pedig az 5-szöri üléstől állásig teszt (FTSST) értékelik. Az állapotszorongás szintjét és a fáradtságot a State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) és a Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20) értékeli. A felvételkor kiegészítjük az egyének profilját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS).
Az adhéziót és az elégedettséget a résztvevők visszajelzései, valamint a tervezett és az elvégzett foglalkozások számának összehasonlítása alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonszám: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Metz, Franciaország, 57085
- Toborzás
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kapcsolatba lépni:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonszám: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti alanyok
- Intenzív osztályra került
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat fizikai gyakorlatokhoz
- Képtelenség megérteni a francia nyelvet (írásban és/vagy szóban)
- Folyamatos részvétel egy másik szabadalmaztatott kutatási protokollban
- A társadalombiztosításhoz való tartozás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klasszikus APA csoport
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: 3 alkalom hetente Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe vagy közepes (4-6 a RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Aktiválás eszközök és rendszerek: izom, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
|
Kísérleti: APA Exergaming eszközzel
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 az RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás klasszikus cikloergométerrel 3 - Lehűlés 15-20 perc / nyújtás / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
|
Kísérleti: Az APA a biofeedback relaxációhoz kapcsolódik
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 az RPE skálán) Az edzés leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, ízületi, kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perc fizikai aktivitás Exergaming eszközzel 3 - Lehűlés: 20 perc / Biofeedback relaxációs eszköz / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
Tevékenység típusa: aerob Gyakoriság: heti 3 alkalom Az edzés időtartama: 30-60 perc Intenzitás: enyhe-közepes (4-6 RPE skálán) Foglalkozás leírása: 1 - Bemelegítés 5-10 perc / Eszközök és rendszerek aktiválása: izmos, izületi , kardiovaszkuláris / Cél: a test és a lélek felkészítése a fizikai aktivitásra.
2 - Edzés 10-30 perces fizikai aktivitás à Exergaming eszközzel 3 - Lehűlés: 20 perc / Biofeedback relaxációs eszköz / Cél: a test visszaállítása nyugalmi állapotba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás állapotában az államjegy-szorongás-leltár szerint – YA verzió
Időkeret: 2 pillanat: a program elején és közvetlenül a végén.
|
Önbevallásos kérdőív 20 tétellel, 4 pontos skálán értékelve
|
2 pillanat: a program elején és közvetlenül a végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Egyszer a befogadásnál
|
14 tétel Kérdőív a szorongásos és depressziós rendellenességek kimutatására
|
Egyszer a befogadásnál
|
|
2 perces sétateszt (2MWT)
Időkeret: : kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
|
szubmaximális teszt a funkcionális kapacitás felmérésére
|
: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
|
|
Ülésteszt (SST)
Időkeret: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
|
Szubmaximális teszt az izomerő felmérésére
|
kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után
|
|
Multi-Fatigue Inventory_20 tétel (MFI-20)
Időkeret: Kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt.
|
20 tételes skála a fáradtság öt dimenziójának értékelésére: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság.
|
Kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt.
|
|
EORTC életminőség kérdőív életminőség kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: Kétszer: a vizsgálat elején és egy hónappal a beavatkozás után
|
A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív
|
Kétszer: a vizsgálat elején és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Egy adaptált fizikai aktivitás akut hatásának értékelése a szorongás állapotváltozására az állapotjellemzők szorongás-leltárával – YA verzió
Időkeret: Minden pillanatban kétszer: közvetlenül az ülés előtt és közvetlenül utána, hogy elérje az APA Session akut hatását.
|
Önbevallásos kérdőív 20 tétellel, 4 pontos skálán értékelve
|
Minden pillanatban kétszer: közvetlenül az ülés előtt és közvetlenül utána, hogy elérje az APA Session akut hatását.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérmérleg adatainak elemzése
Időkeret: kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után.
|
Immunrendszeri aktivitás a szokásos gondozási protokoll részeként végzett vérminták eredményeinek felhasználásával. Az elemzett adatok a következők:
|
kétszer: a vizsgálat elején és a végén: közvetlenül az APA program után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01-CHRMT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .