- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475600
APA et relaxation par biofeedback chez les patients atteints d'une hémopathie maligne admis en soins intensifs (APAER_H)
Activité Physique Adaptée et Relaxation par Biofeedback chez les Patients Hématologiques Malignités Admis en Réanimation_APAER_Protocole H
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hémopathies malignes ont plusieurs conséquences désagréables sur la santé psychologique et physique. En effet, une fatigue importante et une diminution des capacités fonctionnelles apparaissent. La réduction des capacités fonctionnelles entraîne la réduction de l'autonomie dans les Actes de la Vie Quotidienne (AVQ) et impacte négativement la Qualité de Vie globale (QoL). Les patients qui subissent un traitement à haute dose dans une zone protégée ont des risques plus élevés de déclin fonctionnel. De plus, le séjour à l'hôpital seul en chambre stérile favorise l'augmentation de l'anxiété et de la dépression.
Les stratégies de soins de santé vont intégrer et utiliser davantage les soins de soutien comme l'APA et la relaxation. La pratique régulière de l'APA permet de maintenir et/ou d'améliorer le fonctionnement physique et le bien-être psychologique. L'activité physique assure le maintien ou le développement de la force musculaire et des capacités cardio-respiratoires que les patients perdent s'ils restent inactifs pendant leur séjour à l'hôpital. La pratique de l'APA participe aussi à la régulation des états émotionnels. En effet, elle favorise les émotions positives comme l'estime de soi, la confiance en soi, la satisfaction et le plaisir. Afin de limiter ou réduire le niveau d'anxiété, la relaxation apporte une réponse efficace. Maintenir les capacités fonctionnelles et réduire les états émotionnels négatifs participent également à réduire la fatigue. Aussi, l'APA associée à la relaxation semble être une bonne stratégie de soins de soutien efficace.
Le but de cette étude est de mettre en place un programme APA supervisé avec des dispositifs ludiques comme l'Exergaming et la relaxation Biofeedback pour les patients subissant un traitement à haute dose en zone protégée.
L'Exergaming consiste à faire de l'exercice et à s'entraîner à travers des situations ludiques ou récréatives.
Le dispositif de biofeedback est un outil de relaxation qui donne une rétroaction sur le fonctionnement du système nerveux en temps réel. L'objectif est d'amener les patients à prendre conscience de leurs informations corporelles pour enfin les associer à des sensations et mieux les contrôler.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Pour réduire le niveau d'anxiété de l'état et l'impact de la fatigue psychologique sur la GQoL et
- Maintenir ou améliorer les capacités fonctionnelles et réduire la fatigue physique.
Les principales hypothèses sont :
- Chacun des trois programmes conduit aux objectifs précisés ci-dessus.
- L'APA associée à la relaxation par biofeedback réduit davantage le niveau d'anxiété d'état que l'APA avec l'Exergaming qui est plus efficace que l'APA classique.
- APA avec Exergaming et pratique du biofeedback sexe plus de satisfaction et d'adhésion que l'APA classique
Le programme a lieu 3 fois par semaine. Chaque séance dure entre 30 et 60 min. L'intensité de l'effort est définie comme légère à modérée. Les participants sont affectés à l'un des groupes d'arbres : 1-APA classique / 2-APA avec Exergaming / 3-APA et relaxation Biofeedback. L'activité aérobie s'effectue sur un cyclo-ergomètre (groupes 1 et 3) classique ou exergaming (groupe 2). En fin de séance, les patients du groupe relaxation (groupe 3) réalisent la relaxation comme récupération alors que les autres groupes se reposent et s'étirent.
Les capacités fonctionnelles sont évaluées deux fois par des tests sous-maximaux : au début et directement après le programme APA, juste avant la sortie de l'hôpital. La première séance permet d'évaluer les capacités des sujets et de créer un programme individualisé et adapté. La seconde permet de comparer les groupes eux-mêmes et entre eux. La capacité cardio-respiratoire est évaluée par le 2min Walk Test (2WT) et la force musculaire des membres inférieurs par le 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Le niveau d'anxiété d'état et la fatigue sont évalués respectivement par State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) et Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). A l'inclusion, nous complétons le profil des individus avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'adhésion et la satisfaction sont évaluées par les retours des participants et par la comparaison du nombre de séances planifiées versus réalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arpiné EL NAR, PhD
- Numéro de téléphone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- Recrutement
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numéro de téléphone: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans
- Admis en unité de soins intensifs
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice physique
- Incapacité à comprendre la langue française (écrite et/ou orale)
- Implication continue dans un autre protocole de recherche exclusif
- Absence d'affiliation à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe APA classique
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur Rated Perceived Exertion (RPE) Scale) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation d'appareils et de systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20 min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Expérimental: APA avec appareil Exergaming
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20 min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Expérimental: APA associée à la relaxation du biofeedback
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un appareil Exergaming 3 - Refroidissement : 20 min / Appareil de relaxation Biofeedback / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique.
2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un appareil Exergaming 3 - Refroidissement : 20min / Appareil de relaxation Biofeedback / Objectif : ramener le corps à un état de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété d'état par l'inventaire d'anxiété des traits d'état - Version YA
Délai: 2 moments : au début et directement à la fin du programme.
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Questionnaire auto-rapporté avec 20 items évalués sur une échelle de 4 points
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2 moments : au début et directement à la fin du programme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Une fois à l'inclusion
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14 items Questionnaire pour détecter les troubles anxieux et dépressifs
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Une fois à l'inclusion
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: : deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
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test sous-maximal pour évaluer la capacité fonctionnelle
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: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
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Test assis-debout (SST)
Délai: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
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Test sous-maximal pour évaluer la force musculaire
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deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
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Inventaire multi-fatigue_20 articles (MFI-20)
Délai: Deux fois : au début de l'étude et à la fin : juste avant la sortie de l'hôpital.
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Échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
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Deux fois : au début de l'étude et à la fin : juste avant la sortie de l'hôpital.
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EORTC questionnaire de qualité de vie questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: Deux fois : Au début de l'étude et un mois après l'intervention
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
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Deux fois : Au début de l'étude et un mois après l'intervention
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Évaluation de l'effet aigu d'une séance d'activité physique adaptée sur le changement d'état Anxiété par le State Trait Anxiety Inventory - Version YA
Délai: Deux fois à chaque instant : juste avant la séance et directement après pour obtenir l'effet aigu de la séance APA.
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Questionnaire auto-rapporté avec 20 items évalués sur une échelle de 4 points
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Deux fois à chaque instant : juste avant la séance et directement après pour obtenir l'effet aigu de la séance APA.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des données du bilan sanguin
Délai: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA.
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Activité du système immunitaire en utilisant les résultats des prélèvements sanguins effectués dans le cadre du protocole de soins habituel. Les données analysées comprennent :
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deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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