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APA et relaxation par biofeedback chez les patients atteints d'une hémopathie maligne admis en soins intensifs (APAER_H)

14 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Activité Physique Adaptée et Relaxation par Biofeedback chez les Patients Hématologiques Malignités Admis en Réanimation_APAER_Protocole H

L'Activité Physique Adaptée (APA) est acceptée comme un soin de soutien efficace, recommandé et bénéfique pour la santé des personnes atteintes de cancer durant les différentes phases de la maladie. L'objectif du projet est d'analyser l'effet des programmes APA (Classique, Exergaming et Relaxation) sur l'état d'anxiété des personnes atteintes de maladies sanguines graves admises en Unité de Soins Intensifs (USI). L'anxiété est un affect majeur dans ce contexte. L'intérêt de la pratique de l'APA pour ce public est de réduire le niveau d'anxiété de l'état et de limiter le déclin des capacités fonctionnelles. L'objectif principal de ce travail est d'identifier si des effets spécifiques et/ou complémentaires résultent de l'utilisation du biofeedback et/ou de l'Exergaming.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hémopathies malignes ont plusieurs conséquences désagréables sur la santé psychologique et physique. En effet, une fatigue importante et une diminution des capacités fonctionnelles apparaissent. La réduction des capacités fonctionnelles entraîne la réduction de l'autonomie dans les Actes de la Vie Quotidienne (AVQ) et impacte négativement la Qualité de Vie globale (QoL). Les patients qui subissent un traitement à haute dose dans une zone protégée ont des risques plus élevés de déclin fonctionnel. De plus, le séjour à l'hôpital seul en chambre stérile favorise l'augmentation de l'anxiété et de la dépression.

Les stratégies de soins de santé vont intégrer et utiliser davantage les soins de soutien comme l'APA et la relaxation. La pratique régulière de l'APA permet de maintenir et/ou d'améliorer le fonctionnement physique et le bien-être psychologique. L'activité physique assure le maintien ou le développement de la force musculaire et des capacités cardio-respiratoires que les patients perdent s'ils restent inactifs pendant leur séjour à l'hôpital. La pratique de l'APA participe aussi à la régulation des états émotionnels. En effet, elle favorise les émotions positives comme l'estime de soi, la confiance en soi, la satisfaction et le plaisir. Afin de limiter ou réduire le niveau d'anxiété, la relaxation apporte une réponse efficace. Maintenir les capacités fonctionnelles et réduire les états émotionnels négatifs participent également à réduire la fatigue. Aussi, l'APA associée à la relaxation semble être une bonne stratégie de soins de soutien efficace.

Le but de cette étude est de mettre en place un programme APA supervisé avec des dispositifs ludiques comme l'Exergaming et la relaxation Biofeedback pour les patients subissant un traitement à haute dose en zone protégée.

L'Exergaming consiste à faire de l'exercice et à s'entraîner à travers des situations ludiques ou récréatives.

Le dispositif de biofeedback est un outil de relaxation qui donne une rétroaction sur le fonctionnement du système nerveux en temps réel. L'objectif est d'amener les patients à prendre conscience de leurs informations corporelles pour enfin les associer à des sensations et mieux les contrôler.

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Pour réduire le niveau d'anxiété de l'état et l'impact de la fatigue psychologique sur la GQoL et
  2. Maintenir ou améliorer les capacités fonctionnelles et réduire la fatigue physique.

Les principales hypothèses sont :

  1. Chacun des trois programmes conduit aux objectifs précisés ci-dessus.
  2. L'APA associée à la relaxation par biofeedback réduit davantage le niveau d'anxiété d'état que l'APA avec l'Exergaming qui est plus efficace que l'APA classique.
  3. APA avec Exergaming et pratique du biofeedback sexe plus de satisfaction et d'adhésion que l'APA classique

Le programme a lieu 3 fois par semaine. Chaque séance dure entre 30 et 60 min. L'intensité de l'effort est définie comme légère à modérée. Les participants sont affectés à l'un des groupes d'arbres : 1-APA classique / 2-APA avec Exergaming / 3-APA et relaxation Biofeedback. L'activité aérobie s'effectue sur un cyclo-ergomètre (groupes 1 et 3) classique ou exergaming (groupe 2). En fin de séance, les patients du groupe relaxation (groupe 3) réalisent la relaxation comme récupération alors que les autres groupes se reposent et s'étirent.

Les capacités fonctionnelles sont évaluées deux fois par des tests sous-maximaux : au début et directement après le programme APA, juste avant la sortie de l'hôpital. La première séance permet d'évaluer les capacités des sujets et de créer un programme individualisé et adapté. La seconde permet de comparer les groupes eux-mêmes et entre eux. La capacité cardio-respiratoire est évaluée par le 2min Walk Test (2WT) et la force musculaire des membres inférieurs par le 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Le niveau d'anxiété d'état et la fatigue sont évalués respectivement par State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) et Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). A l'inclusion, nous complétons le profil des individus avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

L'adhésion et la satisfaction sont évaluées par les retours des participants et par la comparaison du nombre de séances planifiées versus réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Metz, France, 57085
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans
  • Admis en unité de soins intensifs
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'exercice physique
  • Incapacité à comprendre la langue française (écrite et/ou orale)
  • Implication continue dans un autre protocole de recherche exclusif
  • Absence d'affiliation à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe APA classique
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur Rated Perceived Exertion (RPE) Scale) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation d'appareils et de systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20 min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
Expérimental: APA avec appareil Exergaming
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20 min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un cyclo-ergomètre classique 3 - Refroidissement 15 à 20min / étirements / Objectif : ramener le corps à un état de repos
Expérimental: APA associée à la relaxation du biofeedback
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire, cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30 min d'activité physique avec un appareil Exergaming 3 - Refroidissement : 20 min / Appareil de relaxation Biofeedback / Objectif : ramener le corps à un état de repos
Type d'activité : aérobie Fréquence : 3 séances par semaine Durée de la séance : 30 à 60 min Intensité : légère à modérée (4-6 sur l'échelle RPE) Description de la séance : 1 - Échauffement 5 à 10 min / Activation des appareils et systèmes : musculaire, articulaire , cardiovasculaire / Objectif : préparation du corps et de l'esprit à l'activité physique. 2 - Entraînement 10 à 30min d'activité physique avec un appareil Exergaming 3 - Refroidissement : 20min / Appareil de relaxation Biofeedback / Objectif : ramener le corps à un état de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété d'état par l'inventaire d'anxiété des traits d'état - Version YA
Délai: 2 moments : au début et directement à la fin du programme.
Questionnaire auto-rapporté avec 20 items évalués sur une échelle de 4 points
2 moments : au début et directement à la fin du programme.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Une fois à l'inclusion
14 items Questionnaire pour détecter les troubles anxieux et dépressifs
Une fois à l'inclusion
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: : deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
test sous-maximal pour évaluer la capacité fonctionnelle
: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
Test assis-debout (SST)
Délai: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
Test sous-maximal pour évaluer la force musculaire
deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA
Inventaire multi-fatigue_20 articles (MFI-20)
Délai: Deux fois : au début de l'étude et à la fin : juste avant la sortie de l'hôpital.
Échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Deux fois : au début de l'étude et à la fin : juste avant la sortie de l'hôpital.
EORTC questionnaire de qualité de vie questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: Deux fois : Au début de l'étude et un mois après l'intervention
Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
Deux fois : Au début de l'étude et un mois après l'intervention
Évaluation de l'effet aigu d'une séance d'activité physique adaptée sur le changement d'état Anxiété par le State Trait Anxiety Inventory - Version YA
Délai: Deux fois à chaque instant : juste avant la séance et directement après pour obtenir l'effet aigu de la séance APA.
Questionnaire auto-rapporté avec 20 items évalués sur une échelle de 4 points
Deux fois à chaque instant : juste avant la séance et directement après pour obtenir l'effet aigu de la séance APA.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données du bilan sanguin
Délai: deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA.

Activité du système immunitaire en utilisant les résultats des prélèvements sanguins effectués dans le cadre du protocole de soins habituel.

Les données analysées comprennent :

  • Taux de neutrophiles polynucléaires
  • Taux de leucocytes
  • Taux d'hémoglobine
  • Taux de plaquettes
  • Taux d'hématocrite
deux fois : au début de l'étude et à la fin : immédiatement après le programme APA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01-CHRMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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