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APA e rilassamento mediante biofeedback in pazienti con neoplasie ematologiche ricoverati in terapia intensiva (APAER_H)

Attività fisica adattata e rilassamento mediante biofeedback in pazienti con neoplasie ematologiche ricoverati in unità di terapia intensiva_Protocollo APAER_H

L'attività fisica adattata (APA) è accettata come cura di supporto efficace, raccomandata e benefica per la salute delle persone malate di cancro durante le diverse fasi della malattia. L'obiettivo del progetto è analizzare l'effetto dei programmi APA (Classic, Exergaming e Relaxation) sullo stato d'ansia di persone con gravi malattie del sangue ricoverate in Terapia Intensiva (ICU). L'ansia è un effetto importante in questo contesto. L'interesse della pratica dell'APA per questo pubblico è ridurre il livello di ansia di stato e limitare il declino delle capacità funzionali. L'obiettivo principale di questo lavoro è identificare se effetti specifici e/o complementari derivano dall'uso del biofeedback e/o dell'Exergaming.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche hanno diverse spiacevoli conseguenze sulla salute psico-fisica. Compaiono infatti un importante affaticamento e riduzione delle capacità funzionali. La riduzione delle capacità funzionali porta alla riduzione dell'autonomia negli atti della vita quotidiana (ADL) e ha un impatto negativo sulla qualità della vita globale (GQoL). I pazienti sottoposti a trattamento ad alte dosi in area protetta hanno maggiori rischi di declino funzionale. Inoltre, la permanenza in ospedale da soli in camera sterile favorisce l'aumento di ansia e depressione.

Le strategie di assistenza sanitaria integreranno e utilizzeranno maggiormente le cure di supporto come APA e rilassamento. La pratica regolare dell'APA porta a mantenere e/o migliorare il funzionamento fisico e il benessere psicologico. L'Attività Fisica assicura il mantenimento o lo sviluppo della forza muscolare e delle capacità cardio-respiratorie che i pazienti perdono se rimangono inattivi durante la degenza ospedaliera. Anche la pratica dell'APA partecipa alla regolazione degli stati emotivi. Favorisce infatti emozioni positive come l'autostima, la fiducia in se stessi, la soddisfazione e il piacere. Al fine di limitare o ridurre il livello di ansia, il rilassamento fornisce una risposta efficace. Mantenere le capacità funzionali e ridurre gli stati emotivi negativi contribuisce anche a ridurre la fatica. Inoltre, l'APA associato al rilassamento sembra essere una buona strategia di assistenza di supporto efficace.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare un programma APA supervisionato con dispositivi di intrattenimento come Exergaming e Biofeedback di rilassamento per i pazienti sottoposti a trattamento ad alte dosi in area protetta.

L'exergaming consiste nell'esercizio e nell'allenamento attraverso situazioni divertenti o ricreative.

Il dispositivo di biofeedback è uno strumento di rilassamento che fornisce feedback sul funzionamento del sistema nervoso in tempo reale. L'obiettivo è portare i pazienti a prendere coscienza delle proprie informazioni corporee per associarle finalmente alle sensazioni e controllarle in modo più efficace.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per ridurre il livello di ansia di stato e l'impatto della fatica psicologica sulla GQoL e
  2. Per mantenere o migliorare le capacità funzionali e ridurre l'affaticamento fisico.

Le principali ipotesi sono:

  1. Ciascuno dei tre programmi conduce agli obiettivi sopra specificati.
  2. L'APA associato al rilassamento del biofeedback riduce maggiormente il livello di ansia di stato rispetto all'APA con Exergaming che è più efficace dell'APA classico.
  3. APA con Exergaming e biofeedback pratica genere più soddisfazione e adesione rispetto all'APA classico

Il programma si svolge 3 volte a settimana. Ogni sessione dura dai 30 ai 60 min. L'intensità dello sforzo è definita da leggera a moderata. I partecipanti sono assegnati a uno dei tre gruppi: 1-APA classico / 2-APA con Exergaming / 3-APA e rilassamento Biofeedback. L'attività aerobica viene svolta su cicloergometro (Gruppi 1 e 3) classica o exergaming (Gruppo 2). Alla fine della sessione, i pazienti del gruppo di rilassamento (Gruppo 3) realizzano il rilassamento come recupero mentre gli altri gruppi riposano e si allungano.

Le capacità funzionali vengono valutate due volte mediante test submassimali: all'inizio e subito dopo il programma APA, subito prima della dimissione dall'ospedale. La prima sessione permette di valutare le capacità dei soggetti e di creare un programma individualizzato e adattato. Il secondo permette di confrontare i gruppi stessi e tra di loro. La capacità cardio-respiratoria viene valutata con il 2min Walk Test (2WT) e la forza muscolare degli arti inferiori con il 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). Il livello di ansia di stato e la fatica sono valutati rispettivamente da State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) e Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). All'inclusione, completiamo il profilo delle persone con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

L'adesione e la soddisfazione sono valutate dai feedback dei partecipanti e dal confronto tra il numero di sessioni pianificate rispetto a quelle eseguite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ricoverato in Terapia Intensiva
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'esercizio fisico
  • Incapacità di comprendere la lingua francese (scritta e/o orale)
  • Coinvolgimento continuo in un altro protocollo di ricerca proprietario
  • Mancata iscrizione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APA classico
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala dello sforzo percepito nominale (RPE)) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare, cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 min di attività fisica con un cicloergometro classico 3 - Defaticamento da 15 a 20 min / stretching / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala RPE) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / Attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare , cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 min di attività fisica con un cicloergometro classico 3 - Defaticamento da 15 a 20 min / stretching / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo
Sperimentale: APA con dispositivo Exergaming
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala RPE) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / Attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare, cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 min di attività fisica con un cicloergometro classico 3 - Defaticamento da 15 a 20 min / stretching / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala RPE) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / Attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare , cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 min di attività fisica con un cicloergometro classico 3 - Defaticamento da 15 a 20 min / stretching / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo
Sperimentale: APA associato al rilassamento del biofeedback
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala RPE) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / Attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare, cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 min di attività fisica con un dispositivo Exergaming 3 - Defaticamento: 20 min / Dispositivo di rilassamento Biofeedback / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo
Tipo di attività: aerobica Frequenza: 3 sessioni a settimana Durata della sessione: da 30 a 60 min Intensità: da lieve a moderata (4-6 sulla scala RPE) Descrizione della sessione: 1 - Riscaldamento da 5 a 10 min / Attivazione di dispositivi e sistemi: muscolare, articolare , cardiovascolare / Obiettivo: preparazione del corpo e della mente all'attività fisica. 2 - Allenamento da 10 a 30 minuti di attività fisica con un dispositivo Exergaming 3 - Defaticamento: 20 minuti / Dispositivo di rilassamento Biofeedback / Obiettivo: riportare il corpo a uno stato di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia di stato da parte dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato - Versione YA
Lasso di tempo: 2 momenti: all'inizio e direttamente alla fine del programma.
Questionario auto-riportato con 20 item valutati su una scala a 4 punti
2 momenti: all'inizio e direttamente alla fine del programma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Una volta all'inclusione
14 item Questionario per la rilevazione dei disturbi d'ansia e depressivi
Una volta all'inclusione
Test di camminata di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: : due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA
test submassimale per valutare la capacità funzionale
: due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA
Sit to Stand Test (SST)
Lasso di tempo: due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA
Test submassimale per valutare la forza muscolare
due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA
Inventario multi-fatica_20 articoli (MFI-20)
Lasso di tempo: Due volte: all'inizio dello studio e alla fine: appena prima della dimissione dall'ospedale.
Scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Due volte: all'inizio dello studio e alla fine: appena prima della dimissione dall'ospedale.
EORTC questionario sulla qualità della vita questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Due volte: all'inizio dello studio e un mese dopo l'intervento
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro
Due volte: all'inizio dello studio e un mese dopo l'intervento
Valutazione dell'effetto acuto di una sessione di attività fisica adattata sul cambiamento di stato Ansia da parte dello State Trait Anxiety Inventory - Versione YA
Lasso di tempo: Due volte in ogni momento: appena prima della sessione e subito dopo per ottenere l'effetto acuto della sessione APA.
Questionario auto-riportato con 20 item valutati su una scala a 4 punti
Due volte in ogni momento: appena prima della sessione e subito dopo per ottenere l'effetto acuto della sessione APA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati di bilancio del sangue
Lasso di tempo: due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA.

Attività del sistema immunitario utilizzando i risultati dei campioni di sangue eseguiti come parte del consueto protocollo di cura.

I dati analizzati includono:

  • Tasso di neutrofili polinucleari
  • Tasso di leucociti
  • Tasso di emoglobina
  • Tasso di piastrine
  • Tasso di ematocrito
due volte: all'inizio dello studio e alla fine: subito dopo il programma APA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo APA classico:

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