- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475600
APA y Relajación por Biofeedback en Pacientes con Neoplasias Hemáticas Ingresadas en UCI (APAER_H)
Actividad Física Adaptada y Relajación por Biofeedback en Pacientes con Neoplasia Hematológica Ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos_Protocolo APAER_H
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas tienen varias consecuencias desagradables sobre la salud psicológica y física. En efecto, aparece una importante fatiga y reducción de las capacidades funcionales. La reducción de las capacidades funcionales conduce a la reducción de la autonomía en los Actos de la Vida Diaria (AVD) e impacta negativamente en la Calidad de Vida (CVG) global. Los pacientes que se someten a altas dosis de tratamiento en área protegida tienen mayores riesgos de deterioro funcional. Además, la estancia hospitalaria sola en habitación estéril favorece el aumento de la ansiedad y la depresión.
Las estrategias de atención de la salud van a integrar y utilizar más los cuidados de apoyo como APA y relajación. La práctica regular de APA conduce a mantener y/o mejorar el funcionamiento físico y el bienestar psicológico. La Actividad Física asegura mantener o desarrollar la fuerza muscular y las capacidades cardiorrespiratorias que los pacientes pierden si permanecen inactivos durante la estancia hospitalaria. La práctica de APA participa también en la regulación de los estados emocionales. En efecto, favorece emociones positivas como la autoestima, la confianza en uno mismo, la satisfacción y el placer. Con el fin de limitar o reducir el nivel de ansiedad, la relajación proporciona una respuesta eficaz. Mantener las capacidades funcionales y reducir los estados emocionales negativos también contribuyen a reducir la fatiga. Además, la APA asociada a la relajación parece ser una buena estrategia de cuidados de apoyo eficaz.
El objetivo de este estudio es implementar un programa APA supervisado con dispositivos de entretenimiento como Exergaming y relajación Biofeedback para pacientes sometidos a tratamiento de alta dosis en área protegida.
El exergaming consiste en ejercitarse y entrenarse a través de situaciones lúdicas o recreativas.
El dispositivo de biorretroalimentación es una herramienta de relajación que brinda retroalimentación sobre el funcionamiento del sistema nervioso en tiempo real. El objetivo es llevar a los pacientes a tomar conciencia de su cuerpo-información para finalmente asociarlos a sensaciones y controlarlas de manera más efectiva.
Los objetivos de este estudio son:
- Para reducir el nivel de ansiedad del estado y el impacto de la fatiga psicológica en la GQoL y
- Mantener o mejorar las capacidades funcionales y reducir la fatiga física.
Las principales hipótesis son:
- Cada uno de los tres programas conduce a los objetivos especificados anteriormente.
- El APA asociado con la relajación de la biorretroalimentación reduce más el nivel de ansiedad que el APA con Exergaming, que es más efectivo que el APA clásico.
- APA con Exergaming y biofeedback practica género más satisfacción y adhesión que APA clásico
El programa se lleva a cabo 3 veces por semana. Cada sesión dura entre 30 y 60 min. La intensidad del esfuerzo se define como ligera a moderada. Los participantes se asignan a uno de los tres grupos: 1-APA clásico / 2-APA con Exergaming / 3-APA y relajación Biofeedback. La actividad aeróbica se realiza en cicloergómetro (Grupos 1 y 3) clásico o exergaming (grupo 2). Al final de la sesión, los pacientes del grupo de relajación (Grupo 3) perciben la relajación como recuperación mientras que los otros grupos descansan y se estiran.
Las capacidades funcionales se evalúan dos veces mediante pruebas submáximas: al inicio y directamente después del programa APA, justo antes del alta hospitalaria. La primera sesión permite estimar las capacidades de los sujetos y crear un programa individualizado y adaptado. El segundo permite comparar los propios grupos y entre sí. La capacidad cardiorrespiratoria se evalúa mediante el 2min Walk Test (2WT) y la fuerza muscular de los miembros inferiores mediante el 5 Times Sit to Stand Test (FTSST). El nivel de ansiedad del estado y la fatiga se evalúan mediante el Inventario de ansiedad del estado y el rasgo-YA (STAI-YA) y el Inventario de fatiga múltiple_20 elementos (MFI-20) respectivamente. En la inclusión, completamos el perfil de los individuos con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La adhesión y la satisfacción se evalúan mediante la retroalimentación de los participantes y mediante la comparación del número de sesiones planificadas versus realizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contacto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 75 años
- Admitido en Unidad de Cuidados Intensivos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ejercicio físico.
- Incapacidad para comprender el idioma francés (escrito y/u oral)
- Participación continua en otro protocolo de investigación patentado
- Falta de afiliación a la seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo APA clásico
Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60 min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la escala de esfuerzo percibido nominal (RPE)) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10 min / Activación de aparatos y sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un cicloergómetro clásico 3 - Enfriamiento de 15 a 20 min / estiramientos / Objetivo: llevar el cuerpo a un estado de reposo
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Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la Escala RPE) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10min / Activación de aparatos y sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un cicloergómetro clásico 3 - Enfriamiento de 15 a 20 min / estiramientos / Objetivo: llevar el cuerpo a un estado de reposo
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Experimental: APA con dispositivo Exergaming
Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60 min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la escala RPE) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10 min / Activación de dispositivos y sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un cicloergómetro clásico 3 - Enfriamiento de 15 a 20 min / estiramientos / Objetivo: llevar el cuerpo a un estado de reposo
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Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la Escala RPE) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10min / Activación de aparatos y sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un cicloergómetro clásico 3 - Enfriamiento de 15 a 20 min / estiramientos / Objetivo: llevar el cuerpo a un estado de reposo
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Experimental: APA asociado con la relajación de biorretroalimentación
Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60 min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la escala RPE) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10 min / Activación de dispositivos y sistemas: muscular, articular, cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un dispositivo Exergaming 3 - Enfriamiento: 20 min / Dispositivo de relajación Biofeedback / Objetivo: llevar el cuerpo a un estado de reposo
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Tipo de actividad: aeróbica Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 30 a 60min Intensidad: leve a moderada (4-6 en la Escala RPE) Descripción de la sesión: 1 - Calentamiento 5 a 10min / Activación de aparatos y sistemas: muscular, articular , cardiovascular / Objetivo: preparación de cuerpo y mente para la actividad física.
2 - Entrenamiento de 10 a 30 min de actividad física con un dispositivo Exergaming 3 - Cool down: 20 min / Dispositivo de relajación con biofeedback / Objetivo: devolver el cuerpo a un estado de reposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Ansiedad Estado por el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo - Versión YA
Periodo de tiempo: 2 momentos: al inicio y directamente al final del programa.
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Cuestionario autoadministrado con 20 ítems evaluados en una escala de 4 puntos
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2 momentos: al inicio y directamente al final del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
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Cuestionario de 14 ítems para detectar trastornos de ansiedad y depresión
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Una vez en la inclusión
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: : dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA
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prueba submáxima para evaluar la capacidad funcional
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: dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA
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Prueba Sit to Stand (SST)
Periodo de tiempo: dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA
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Test submáximo para evaluar la fuerza muscular
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dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA
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Inventario de fatiga múltiple_20 artículos (MFI-20)
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio del estudio y al final: justo antes del alta hospitalaria.
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Escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
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Dos veces: al inicio del estudio y al final: justo antes del alta hospitalaria.
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Dos veces: Al inicio del estudio y un mes después de la intervención
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Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
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Dos veces: Al inicio del estudio y un mes después de la intervención
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Evaluación del efecto agudo de una sesión de actividad física adaptada sobre el cambio en la Ansiedad de estado mediante el Inventario de Ansiedad de Rasgo de Estado - Versión YA
Periodo de tiempo: Dos veces en cada momento: justo antes de la sesión y justo después de la misma para obtener el efecto agudo de la Sesión APA.
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Cuestionario autoadministrado con 20 ítems evaluados en una escala de 4 puntos
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Dos veces en cada momento: justo antes de la sesión y justo después de la misma para obtener el efecto agudo de la Sesión APA.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de datos de balance sanguíneo
Periodo de tiempo: dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA.
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Actividad del sistema inmunológico mediante el uso de los resultados de las muestras de sangre realizadas como parte del protocolo de atención habitual. Los datos analizados incluyen:
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dos veces: al inicio del estudio y al final: inmediatamente después del programa APA.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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