Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APA a relaxace biofeedbackem u pacientů s hematologickou malignitou přiznanou na JIP (APAER_H)

14. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Přizpůsobená fyzická aktivita a relaxace pomocí biofeedbacku u pacientů s hematologickou malignitou přiznanou na jednotce intenzivní péče_APAER_H protokol

Adaptovaná fyzická aktivita (APA) je akceptována jako účinná, doporučená a prospěšná podpůrná péče o zdraví lidí s rakovinou v různých fázích onemocnění. Cílem projektu je analyzovat vliv programů APA (Classic, Exergaming a Relaxation) na stav úzkosti osob s těžkým krevním onemocněním přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Úzkost je v tomto kontextu hlavním vlivem. Zájmem praxe APA pro tuto veřejnost je snížit míru státní úzkosti a omezit pokles funkčních kapacit. Hlavním cílem této práce je zjistit, zda specifické a/nebo doplňkové účinky vyplývají z použití biofeedbacku a/nebo Exergamingu.

Přehled studie

Detailní popis

Hematologické malignity mají několik nepříjemných důsledků na psychické a fyzické zdraví. Objevuje se totiž důležitá únava a snížení funkčních kapacit. Snížení funkčních kapacit vede k omezení autonomie v každodenním životě (ADL) a má negativní dopad na globální kvalitu života (GQoL). Pacienti, kteří podstupují léčbu vysokými dávkami v chráněné oblasti, mají vyšší riziko funkčního poklesu. Navíc pobyt v nemocnici sám ve sterilním pokoji podporuje zvýšení úzkosti a deprese.

Strategie zdravotní péče budou více integrovat a využívat podpůrnou péči jako APA a relaxaci. Pravidelné cvičení APA vede k udržení a/nebo zlepšení fyzického fungování a psychické pohody. Fyzická aktivita zajišťuje udržení nebo rozvoj svalové síly a kardiorespiračních kapacit, které pacienti ztrácejí, pokud zůstávají během pobytu v nemocnici neaktivní. Praxe APA se také podílí na regulaci emočních stavů. Ve skutečnosti upřednostňuje pozitivní emoce, jako je sebeúcta, sebevědomí, spokojenost a potěšení. Za účelem omezení nebo snížení úrovně úzkosti poskytuje relaxace účinnou reakci. Udržujte funkční schopnosti a snižte negativní emocionální stavy, které se podílejí na snížení únavy. Také APA spojená s relaxací se zdá být dobrou efektivní strategií podpůrné péče.

Cílem této studie je implementovat řízený APA program se zábavnými zařízeními jako je Exergaming a Biofeedback relaxace pro pacienty podstupující léčbu vysokými dávkami v chráněné oblasti.

Exergaming spočívá ve cvičení a tréninku prostřednictvím zábavných nebo rekreačních situací.

Biofeedback zařízení je relaxační nástroj, který poskytuje zpětnou vazbu o fungování nervového systému v reálném čase. Cílem je vést pacienty k tomu, aby si uvědomili své tělesné informace, aby je nakonec spojili s vjemy a účinněji je ovládali.

Cíle této studie jsou:

  1. Snížit úroveň stavové úzkosti a vliv psychické únavy na GQoL a
  2. Pro udržení nebo zlepšení funkčních schopností a snížení fyzické únavy.

Hlavní hypotézy jsou:

  1. Každý ze tří programů vede k výše uvedeným cílům.
  2. APA spojená s relaxací biofeedback snižuje více úrovně stavové úzkosti než APA s Exergamingem, který je účinnější než klasický APA.
  3. APA s Exergaming a biofeedback procvičují větší spokojenost a přilnavost k pohlaví než klasické APA

Program probíhá 3x týdně. Každé sezení trvá 30 až 60 minut. Intenzita úsilí je definována jako lehká až střední. Účastníci jsou zařazeni do jedné ze stromových skupin: 1-APA klasická / 2-APA s Exergamingem / 3-APA a Biofeedback relaxace. Aerobní aktivita se provádí na cykloergometru (skupina 1 a 3) klasický nebo exergaming (skupina 2). Na konci sezení pacienti v relaxační skupině (skupina 3) realizují relaxaci jako zotavení, zatímco ostatní skupiny odpočívají a protahují se.

Funkční kapacity jsou hodnoceny dvakrát submaximálními testy: na začátku a přímo po programu APA, těsně před propuštěním z nemocnice. První sezení umožňuje odhadnout kapacity předmětů a vytvořit a individualizovat a přizpůsobit program. Druhý umožňuje porovnat skupiny samotné a navzájem. Kardiorespirační kapacita se hodnotí 2minutovým testem chůze (2WT) a svalová síla dolních končetin testem 5krát sedni do stoje (FTSST). Úroveň stavové úzkosti a únava jsou hodnoceny pomocí State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) a Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Při zařazení doplňujeme profil jedinců s Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Přilnavost a spokojenost jsou hodnoceny zpětnou vazbou účastníků a porovnáním počtu plánovaných a provedených sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 75 let
  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro fyzické cvičení
  • Neschopnost porozumět francouzskému jazyku (písemně a/nebo ústně)
  • Pokračující zapojení do dalšího proprietárního výzkumného protokolu
  • Nedostatek příslušnosti k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická skupina APA
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici Rated Perceived Exertion (RPE)) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalový, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
Experimentální: APA se zařízením Exergaming
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 min / Aktivace přístrojů a systémů: svalové, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
Experimentální: APA spojená s relaxací biofeedbacku
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 min / Aktivace přístrojů a systémů: svalové, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity se zařízením Exergaming 3 - Ochlazování: 20 min / Relaxační zařízení Biofeedback / Cíl: vrátit tělo zpět do klidového stavu
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu. 2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s přístrojem à Exergaming 3 - Ochlazování: 20 minut / relaxační zařízení Biofeedback / Cíl: vrátit tělo zpět do klidového stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavové úzkosti podle inventáře stavové úzkosti – YA verze
Časové okno: 2 momenty: na začátku a přímo na konci programu.
Vlastní dotazník s 20 položkami hodnocenými na 4bodové škále
2 momenty: na začátku a přímo na konci programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Jednou při zařazení
14 položek Dotazník ke zjištění úzkostných a depresivních poruch
Jednou při zařazení
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: : dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
sub-maximální test k posouzení funkční kapacity
: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
Test ze sedu a stoje (SST)
Časové okno: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
Sub-maximální test k posouzení svalové síly
dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Časové okno: Dvakrát: na začátku studie a na konci: těsně před propuštěním z nemocnice.
20bodová škála určená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Dvakrát: na začátku studie a na konci: těsně před propuštěním z nemocnice.
EORTC dotazník kvality života dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Dvakrát: Na začátku studie a jeden měsíc po intervenci
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
Dvakrát: Na začátku studie a jeden měsíc po intervenci
Hodnocení akutního účinku adaptované pohybové aktivity na změnu stavu Úzkost pomocí inventáře úzkosti podle stavu - YA verze
Časové okno: Dvakrát v každém okamžiku: těsně před sezením a přímo po něm, abyste dosáhli akutního účinku APA Session.
Vlastní dotazník s 20 položkami hodnocenými na 4bodové škále
Dvakrát v každém okamžiku: těsně před sezením a přímo po něm, abyste dosáhli akutního účinku APA Session.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dat krevní bilance
Časové okno: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA.

Aktivita imunitního systému pomocí výsledků krevních vzorků provedených v rámci obvyklého protokolu péče.

Mezi analyzovaná data patří:

  • Rychlost polynukleárních neutrofilů
  • Míra leukocytů
  • Rychlost hemoglobinu
  • Počet krevních destiček
  • Míra hematokritu
dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-CHRMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasická skupina APA:

Předplatit