- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475600
APA a relaxace biofeedbackem u pacientů s hematologickou malignitou přiznanou na JIP (APAER_H)
Přizpůsobená fyzická aktivita a relaxace pomocí biofeedbacku u pacientů s hematologickou malignitou přiznanou na jednotce intenzivní péče_APAER_H protokol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hematologické malignity mají několik nepříjemných důsledků na psychické a fyzické zdraví. Objevuje se totiž důležitá únava a snížení funkčních kapacit. Snížení funkčních kapacit vede k omezení autonomie v každodenním životě (ADL) a má negativní dopad na globální kvalitu života (GQoL). Pacienti, kteří podstupují léčbu vysokými dávkami v chráněné oblasti, mají vyšší riziko funkčního poklesu. Navíc pobyt v nemocnici sám ve sterilním pokoji podporuje zvýšení úzkosti a deprese.
Strategie zdravotní péče budou více integrovat a využívat podpůrnou péči jako APA a relaxaci. Pravidelné cvičení APA vede k udržení a/nebo zlepšení fyzického fungování a psychické pohody. Fyzická aktivita zajišťuje udržení nebo rozvoj svalové síly a kardiorespiračních kapacit, které pacienti ztrácejí, pokud zůstávají během pobytu v nemocnici neaktivní. Praxe APA se také podílí na regulaci emočních stavů. Ve skutečnosti upřednostňuje pozitivní emoce, jako je sebeúcta, sebevědomí, spokojenost a potěšení. Za účelem omezení nebo snížení úrovně úzkosti poskytuje relaxace účinnou reakci. Udržujte funkční schopnosti a snižte negativní emocionální stavy, které se podílejí na snížení únavy. Také APA spojená s relaxací se zdá být dobrou efektivní strategií podpůrné péče.
Cílem této studie je implementovat řízený APA program se zábavnými zařízeními jako je Exergaming a Biofeedback relaxace pro pacienty podstupující léčbu vysokými dávkami v chráněné oblasti.
Exergaming spočívá ve cvičení a tréninku prostřednictvím zábavných nebo rekreačních situací.
Biofeedback zařízení je relaxační nástroj, který poskytuje zpětnou vazbu o fungování nervového systému v reálném čase. Cílem je vést pacienty k tomu, aby si uvědomili své tělesné informace, aby je nakonec spojili s vjemy a účinněji je ovládali.
Cíle této studie jsou:
- Snížit úroveň stavové úzkosti a vliv psychické únavy na GQoL a
- Pro udržení nebo zlepšení funkčních schopností a snížení fyzické únavy.
Hlavní hypotézy jsou:
- Každý ze tří programů vede k výše uvedeným cílům.
- APA spojená s relaxací biofeedback snižuje více úrovně stavové úzkosti než APA s Exergamingem, který je účinnější než klasický APA.
- APA s Exergaming a biofeedback procvičují větší spokojenost a přilnavost k pohlaví než klasické APA
Program probíhá 3x týdně. Každé sezení trvá 30 až 60 minut. Intenzita úsilí je definována jako lehká až střední. Účastníci jsou zařazeni do jedné ze stromových skupin: 1-APA klasická / 2-APA s Exergamingem / 3-APA a Biofeedback relaxace. Aerobní aktivita se provádí na cykloergometru (skupina 1 a 3) klasický nebo exergaming (skupina 2). Na konci sezení pacienti v relaxační skupině (skupina 3) realizují relaxaci jako zotavení, zatímco ostatní skupiny odpočívají a protahují se.
Funkční kapacity jsou hodnoceny dvakrát submaximálními testy: na začátku a přímo po programu APA, těsně před propuštěním z nemocnice. První sezení umožňuje odhadnout kapacity předmětů a vytvořit a individualizovat a přizpůsobit program. Druhý umožňuje porovnat skupiny samotné a navzájem. Kardiorespirační kapacita se hodnotí 2minutovým testem chůze (2WT) a svalová síla dolních končetin testem 5krát sedni do stoje (FTSST). Úroveň stavové úzkosti a únava jsou hodnoceny pomocí State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) a Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20). Při zařazení doplňujeme profil jedinců s Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Přilnavost a spokojenost jsou hodnoceny zpětnou vazbou účastníků a porovnáním počtu plánovaných a provedených sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- Nábor
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 75 let
- Přijat na jednotku intenzivní péče
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro fyzické cvičení
- Neschopnost porozumět francouzskému jazyku (písemně a/nebo ústně)
- Pokračující zapojení do dalšího proprietárního výzkumného protokolu
- Nedostatek příslušnosti k sociálnímu zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasická skupina APA
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici Rated Perceived Exertion (RPE)) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalový, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
|
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
|
|
Experimentální: APA se zařízením Exergaming
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 min / Aktivace přístrojů a systémů: svalové, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
|
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s klasickým cykloergometrem 3 - Ochlazování 15 až 20 minut / strečink / Cíl: uvést tělo zpět do klidového stavu
|
|
Experimentální: APA spojená s relaxací biofeedbacku
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 min Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 min / Aktivace přístrojů a systémů: svalové, kloubní, kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity se zařízením Exergaming 3 - Ochlazování: 20 min / Relaxační zařízení Biofeedback / Cíl: vrátit tělo zpět do klidového stavu
|
Typ aktivity: aerobní Frekvence: 3 sezení týdně Délka sezení: 30 až 60 minut Intenzita: mírná až střední (4-6 na stupnici RPE) Popis sezení: 1 - Zahřátí 5 až 10 minut / Aktivace přístrojů a systémů: svalová, kloubní , kardiovaskulární / Cíl: příprava těla a mysli na fyzickou aktivitu.
2 - Trénink 10 až 30 minut fyzické aktivity s přístrojem à Exergaming 3 - Ochlazování: 20 minut / relaxační zařízení Biofeedback / Cíl: vrátit tělo zpět do klidového stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavové úzkosti podle inventáře stavové úzkosti – YA verze
Časové okno: 2 momenty: na začátku a přímo na konci programu.
|
Vlastní dotazník s 20 položkami hodnocenými na 4bodové škále
|
2 momenty: na začátku a přímo na konci programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Jednou při zařazení
|
14 položek Dotazník ke zjištění úzkostných a depresivních poruch
|
Jednou při zařazení
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: : dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
|
sub-maximální test k posouzení funkční kapacity
|
: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
|
|
Test ze sedu a stoje (SST)
Časové okno: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
|
Sub-maximální test k posouzení svalové síly
|
dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA
|
|
Multi-Fatigue Inventory_20 items (MFI-20)
Časové okno: Dvakrát: na začátku studie a na konci: těsně před propuštěním z nemocnice.
|
20bodová škála určená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
|
Dvakrát: na začátku studie a na konci: těsně před propuštěním z nemocnice.
|
|
EORTC dotazník kvality života dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Dvakrát: Na začátku studie a jeden měsíc po intervenci
|
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
|
Dvakrát: Na začátku studie a jeden měsíc po intervenci
|
|
Hodnocení akutního účinku adaptované pohybové aktivity na změnu stavu Úzkost pomocí inventáře úzkosti podle stavu - YA verze
Časové okno: Dvakrát v každém okamžiku: těsně před sezením a přímo po něm, abyste dosáhli akutního účinku APA Session.
|
Vlastní dotazník s 20 položkami hodnocenými na 4bodové škále
|
Dvakrát v každém okamžiku: těsně před sezením a přímo po něm, abyste dosáhli akutního účinku APA Session.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dat krevní bilance
Časové okno: dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA.
|
Aktivita imunitního systému pomocí výsledků krevních vzorků provedených v rámci obvyklého protokolu péče. Mezi analyzovaná data patří:
|
dvakrát: na začátku studia a na konci: ihned po programu APA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasická skupina APA:
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekovatelná lokálně pokročilá rakovinaFrancie
-
Centre Henri BecquerelDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupNáborKvalita života | Rakovina slinivky břišníFrancie
-
University Hospital, LimogesUkončeno
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZatím nenabírámeMenopauzální deprese | Deprese – velká depresivní poruchaFrancie
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoInhibitor aromatázy | Muskuloskeletální příznaky | Osoby, které přežily rakovinu prsu po menopauzeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborNeurokognitivní poruchyFrancie
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabírámeRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom vaječníkůFrancie