- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475600
APA und Entspannung durch Biofeedback bei Patienten mit hämatologischer Malignität, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (APAER_H)
Angepasste körperliche Aktivität und Entspannung durch Biofeedback bei Patienten mit hämatologischer Malignität, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden_APAER_H-Protokoll
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hämatologische Malignome haben mehrere unangenehme Folgen für die psychische und physische Gesundheit. In der Tat treten eine erhebliche Ermüdung und eine Verringerung der funktionellen Kapazitäten auf. Eine Verringerung der funktionellen Fähigkeiten führt zu einer Verringerung der Autonomie bei Handlungen des täglichen Lebens (ADL) und wirkt sich negativ auf die globale Lebensqualität (GQoL) aus. Patienten, die sich einer hochdosierten Behandlung in einem geschützten Bereich unterziehen, haben ein höheres Risiko für einen funktionellen Rückgang. Darüber hinaus begünstigt der Krankenhausaufenthalt allein in einem sterilen Raum die Zunahme von Angstzuständen und Depressionen.
Gesundheitsversorgungsstrategien werden mehr unterstützende Pflege als APA und Entspannung integrieren und nutzen. Die regelmäßige APA-Praxis führt zur Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und des psychischen Wohlbefindens. Körperliche Aktivität stellt sicher, dass Muskelkraft und kardiorespiratorische Kapazitäten erhalten oder entwickelt werden, die Patienten verlieren, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts inaktiv bleiben. Die APA-Praxis beteiligt sich auch an der Regulierung emotionaler Zustände. In der Tat begünstigt es positive Emotionen wie Selbstwertgefühl, Selbstvertrauen, Zufriedenheit und Vergnügen. Um das Angstniveau zu begrenzen oder zu reduzieren, bietet Entspannung eine wirksame Antwort. Bewahren Sie funktionale Kapazitäten und reduzieren Sie negative emotionale Zustände, um Müdigkeit zu reduzieren. Außerdem scheint APA in Verbindung mit Entspannung eine gute effektive unterstützende Pflegestrategie zu sein.
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines überwachten APA-Programms mit Unterhaltungsgeräten wie Exergaming und Biofeedback-Entspannung für Patienten, die sich einer Hochdosisbehandlung in einem geschützten Bereich unterziehen.
Exergaming besteht aus Übung und Training durch lustige oder erholsame Situationen.
Das Biofeedback-Gerät ist ein Entspannungsinstrument, das in Echtzeit Feedback zur Funktion des Nervensystems gibt. Ziel ist es, Patienten dazu zu bringen, sich ihrer Körperinformationen bewusst zu werden, um sie schließlich mit Empfindungen zu assoziieren und effektiver zu kontrollieren.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Um das Zustandsangstniveau und die Auswirkungen der psychischen Ermüdung auf die GQoL zu reduzieren und
- Zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und Verringerung der körperlichen Ermüdung.
Die Haupthypothesen sind:
- Jedes der drei Programme führt zu den oben genannten Zielen.
- APA in Verbindung mit Biofeedback-Entspannung reduziert mehr Zustandsangst als APA mit Exergaming, das effektiver ist als APA Classic.
- APA mit Exergaming und Biofeedback üben geschlechtsspezifisch mehr Zufriedenheit und Bindung aus als APA Classic
Das Programm findet 3 Mal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert zwischen 30 und 60 Minuten. Die Intensität der Anstrengung wird als leicht bis mäßig definiert. Die Teilnehmer werden einer der drei Gruppen zugeordnet: 1-APA classic / 2-APA mit Exergaming / 3-APA und Biofeedback-Entspannung. Aerobe Aktivität wird auf einem Cyclo-Ergometer (Gruppen 1 und 3) klassisch oder exergaming (Gruppe 2) durchgeführt. Am Ende der Sitzung erkennen Patienten in der Entspannungsgruppe (Gruppe 3) Entspannung als Erholung, während andere Gruppen sich ausruhen und dehnen.
Die Funktionsfähigkeit wird zweimal durch submaximale Tests erfasst: zu Beginn und direkt nach dem APA-Programm, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die erste Sitzung ermöglicht es, die Kapazitäten der Probanden einzuschätzen und ein individualisiertes und angepasstes Programm zu erstellen. Die zweite ermöglicht es, Gruppen selbst und untereinander zu vergleichen. Die kardiorespiratorische Kapazität wird durch den 2-Minuten-Gehtest (2WT) und die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch den 5-mal-Sitz-zum-Steh-Test (FTSST) bewertet. Das Zustandsangstniveau und die Erschöpfung werden durch State and Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) bzw. Multi-Fatigue Inventory_20items (MFI-20) bewertet. Bei der Aufnahme vervollständigen wir das Profil der Personen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Adhärenz und Zufriedenheit werden durch Rückmeldungen der Teilnehmer und durch den Vergleich der Anzahl geplanter mit durchgeführten Sitzungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-Mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- Rekrutierung
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-Mail: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Aufnahme in die Intensivstation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen (schriftlich und/oder mündlich)
- Laufende Beteiligung an einem anderen proprietären Forschungsprotokoll
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klassische APA-Gruppe
Aktivitätstyp: aerob Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 min Intensität: leicht bis mäßig (4–6 auf der bewerteten wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE)) Beschreibung der Sitzung: 1 – Aufwärmen 5 bis 10 min / Aktivierung von Geräten und Systemen: Muskel, Gelenk, Herz-Kreislauf / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30 min körperliche Aktivität mit einem klassischen Cyclo-Ergometer 3 - Cool down 15 bis 20 min / Stretching / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu versetzen
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Art der Aktivität: aerob Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 Minuten Intensität: leicht bis mittel (4-6 auf der RPE-Skala) Beschreibung der Sitzung: 1 - Aufwärmen 5 bis 10 Minuten / Aktivierung von Geräten und Systemen: Muskel, Gelenk , Herz-Kreislauf / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30 min körperliche Aktivität mit einem klassischen Cyclo-Ergometer 3 - Cool down 15 bis 20 min / Stretching / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu versetzen
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Experimental: APA mit Exergaming-Gerät
Aktivitätstyp: aerob Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 min Intensität: leicht bis mittel (4-6 auf der RPE-Skala) Beschreibung der Sitzung: 1 - Aufwärmen 5 bis 10 min / Aktivierung von Geräten und Systemen: muskulös, gelenkig, kardiovaskulär / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30 min körperliche Aktivität mit einem klassischen Cyclo-Ergometer 3 - Cool down 15 bis 20 min / Stretching / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu versetzen
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Art der Aktivität: aerob Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 Minuten Intensität: leicht bis mittel (4-6 auf der RPE-Skala) Beschreibung der Sitzung: 1 - Aufwärmen 5 bis 10 Minuten / Aktivierung von Geräten und Systemen: Muskel, Gelenk , Herz-Kreislauf / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30 min körperliche Aktivität mit einem klassischen Cyclo-Ergometer 3 - Cool down 15 bis 20 min / Stretching / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu versetzen
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Experimental: APA im Zusammenhang mit Biofeedback-Entspannung
Aktivitätstyp: aerob Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 min Intensität: leicht bis mittel (4-6 auf der RPE-Skala) Beschreibung der Sitzung: 1 - Aufwärmen 5 bis 10 min / Aktivierung von Geräten und Systemen: muskulös, gelenkig, kardiovaskulär / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30 min körperliche Aktivität mit einem Exergaming-Gerät 3 - Cool down: 20 min / Biofeedback-Entspannungsgerät / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu versetzen
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Art der Aktivität: aerob Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche Dauer der Sitzung: 30 bis 60 Minuten Intensität: leicht bis mittel (4-6 auf der RPE-Skala) Beschreibung der Sitzung: 1 - Aufwärmen 5 bis 10 Minuten / Aktivierung von Geräten und Systemen: Muskel, Gelenk , Herz-Kreislauf / Ziel: Vorbereitung von Körper und Geist auf körperliche Aktivität.
2 - Training 10 bis 30min körperliche Aktivität mit à Exergaming Gerät 3 - Cool down: 20min / Biofeedback Entspannungsgerät / Ziel: den Körper wieder in einen Ruhezustand zu bringen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zustandsangst durch das State Trait Anxiety Inventory – YA-Version
Zeitfenster: 2 Momente: am Anfang und direkt am Ende der Sendung.
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Selbstberichteter Fragebogen mit 20 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
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2 Momente: am Anfang und direkt am Ende der Sendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Einmal bei der Inklusion
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14 Items Fragebogen zur Erkennung von Angst- und depressiven Störungen
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Einmal bei der Inklusion
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: : zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm
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Submaximaltest zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit
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: zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm
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Sit-to-Stand-Test (SST)
Zeitfenster: zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm
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Submaximaler Test zur Beurteilung der Muskelkraft
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zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm
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Multi-Fatigue Inventory_20 Artikel (MFI-20)
Zeitfenster: Zweimal: zu Beginn der Studie und am Ende: kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Erschöpfung: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung.
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Zweimal: zu Beginn der Studie und am Ende: kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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EORTC Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Zweimal: Zu Beginn der Studie und einen Monat nach der Intervention
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Fragebogen entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen
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Zweimal: Zu Beginn der Studie und einen Monat nach der Intervention
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Bewertung der akuten Wirkung einer angepassten körperlichen Aktivitätssitzung auf die Änderung des Zustands Angst durch das State Trait Anxiety Inventory - YA-Version
Zeitfenster: Zweimal in jedem Moment: kurz vor der Sitzung und direkt danach, um die akute Wirkung der APA-Sitzung zu erzielen.
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Selbstberichteter Fragebogen mit 20 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala
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Zweimal in jedem Moment: kurz vor der Sitzung und direkt danach, um die akute Wirkung der APA-Sitzung zu erzielen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von Blutbilanzdaten
Zeitfenster: zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm.
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Aktivität des Immunsystems anhand der Ergebnisse von Blutproben, die im Rahmen des üblichen Pflegeprotokolls durchgeführt werden. Zu den analysierten Daten gehören:
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zweimal: zu Beginn des Studiums und am Ende: unmittelbar nach dem APA-Programm.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique DORVAUX, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01-CHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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