このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NUMITOR 研究: 実世界での治療と結果に関する貨幣性頭痛のイベリア研究 (NUMITOR)

2024年2月26日 更新者：David García Azorín、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

現実世界の設定における治療と結果に関するイベリアの研究

NUMITOR 研究は、多施設のアンビセクティブ (レトロスペクティブおよびプロスペクティブ) コホート デザインを用いた分析的観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、貨幣性頭痛の知識を増やし、どの治療法がより効果的で忍容性が高いかを評価する多施設登録を作成することを目的としています。 研究集団は、責任ある神経科医の意見の下で、経口または注射可能なモダリティのいずれかで、予防的治療を必要としている、または必要としている貨幣性頭痛の患者になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Garcia Azorin, MD, PhD
  • 電話番号：+34 665872228
  • メール：davilink@hotmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、責任ある神経科医の意見の下で、経口または注射のいずれかのモダリティで予防的治療を必要とする、または必要とする貨幣性頭痛の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) の基準による貨幣性頭痛。
  2. 3 か月以上続く貨幣性頭痛。
  3. スペイン神経学会の臨床診療ガイドラインに従って、可能性のある予防薬を含む投薬による治療21。
  4. 18歳以上。
  5. インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  1. 診断は、国際頭痛分類第 3 版に含まれる他のエンティティによってよりよく説明されます。
  2. -患者の評価を困難にする深刻な全身または精神病理学。
  3. 二次貨幣性頭痛
  4. 別の適応症（てんかん、その他の痛みを伴う状態、審美的症状など）による予防的治療の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
貨幣性頭痛患者
国際頭痛分類第3版の貨幣状頭痛を満たす患者。
薬：臨床評価
患者は担当医師の基準に基づいて治療を受け、これらの治療に対する反応は前向きに収集されます。
他の名前：
  • -担当医師の基準の下で、地域の標準治療に記載されている経口または注射治療を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% の回答 8-12
時間枠：8～12週目
8～12 週の間に各予防薬で治療された NH 患者の 50% レスポンダー率を、各薬剤のベースライン状況 (治療開始の 1 か月前) と比較して評価します。
8～12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% の回答 20-24
時間枠：20～24週目
異なる薬剤ごとに、ベースライン状況 (治療開始の 1 か月前) と比較して、20 週から 24 週までの期間の 50% レスポンダー率を評価します。
20～24週目
30% の回答 8-12
時間枠：8～12週目
ベースラインの状況と比較して、8～12 週の間に 30% の反応率で決定される「部分的」反応を示した患者の割合を評価します。
8～12週目
30% の回答 20-24
時間枠：20～24週目
ベースラインの状況と比較して、20～24 週の間に 30% の反応率で決定される「部分的」反応を示した患者の割合を評価します。
20～24週目
75% の回答 8-12
時間枠：8～12週目
ベースライン状況と比較して、8 ～ 12 週の間に 75% のレスポンダー率によって決定される「最適な」反応を示した患者の割合を評価します。
8～12週目
75% の回答 20-24
時間枠：20～24週目
ベースライン状況と比較して、20 ～ 24 週の間に 75% の応答率によって決定される「最適な」応答を持つ患者の割合を評価します。
20～24週目
有害事象
時間枠：0～24週
治療関連の副作用の頻度と種類を評価する
0～24週
有害事象の中止
時間枠：0～24週
副作用のために各治療を中止する患者の割合を評価すること。
0～24週
応答予測因子 8～12 週目
時間枠：0～12週
従属変数が 8 ～ 12 週の間に 50% のレスポンダー率の存在であるロジスティック回帰分析で、95% 信頼区間を含め、どの人口統計学的変数または臨床変数が 1 より高いまたは低いオッズ比を示すかを計算します。
0～12週
女性では 50% の回答が 8 ～ 12 歳
時間枠：0～12週
8～12 週の間に各予防薬で治療された NH 患者の 50% レスポンダー率を、各薬剤のベースライン状況 (治療開始の 1 か月前) と比較して評価します。
0～12週
女性の有害事象
時間枠：0～24週
女性における治療関連の副作用の頻度と種類を評価する
0～24週
65 歳以上の患者では 8 ～ 12 歳で 50% の反応
時間枠：0～12週
65 歳以上の NH 患者の 8 ～ 12 週の間に各予防薬で治療された 50% のレスポンダー率を、各薬剤のベースライン状況 (治療開始の 1 か月前) と比較して評価します。
0～12週
65 歳以上の患者における有害事象
時間枠：0～24週
65歳以上の患者における治療関連の副作用の頻度と種類を評価する
0～24週
80 歳以上の患者で 50% の応答 8-12
時間枠：0～12週
80 歳以上の NH 患者で 8 ～ 12 週の間に各予防薬で治療された 50% のレスポンダー率を、各薬剤のベースライン状況 (治療開始の 1 か月前) と比較して評価します。
0～12週
80歳以上の患者における有害事象
時間枠：0～24週
80歳以上の患者における治療関連の副作用の頻度と種類を評価する
0～24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

捜査官

  • 主任研究者：David García-Azorín, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI-GR-21-2394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する