NUMITOR-tanulmány: Nummuláris fejfájás ibériai tanulmánya a kezelésekről és az eredményekről a valós környezetben (NUMITOR)
2024. február 26. frissítette: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Nummuláris fejfájás ibériai tanulmány a kezelésekről és az eredményekről a való világban
A NUMITOR vizsgálat egy analitikus megfigyeléses vizsgálat, többközpontú ambiszektív (retrospektív és prospektív) kohorsz felépítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan többközpontú regiszter létrehozása, amely bővíti a nummuláris fejfájás ismereteit, és felméri, hogy mely kezelések hatékonyabbak és jobban tolerálhatók.
A vizsgálati populáció olyan nummularis fejfájásban szenvedő betegekből áll, akik felelős neurológusuk véleménye szerint megelőző kezelést igényeltek vagy igényelnek annak bármely módozatában, orális vagy injekciós kezelésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yesica González Osorio, MD
- Telefonszám: +34 634330426
- E-mail: ygoinvestigacion@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Garcia Azorin, MD, PhD
- Telefonszám: +34 665872228
- E-mail: davilink@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Yesica González Osorio, MD
- Telefonszám: +34 634330426
- E-mail: ygoinvestigacion@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David García Azorín, MD, PhD
- Telefonszám: +34665872228
- E-mail: davilink@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt olyan nummularis fejfájásban szenvedő betegek alkotják, akik felelős neurológusuk véleménye szerint megelőző kezelést igényeltek vagy igényelnek annak bármely módozatában, orális vagy injekciós kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nummuláris fejfájás a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, harmadik változat (ICHD-3) kritériumai szerint.
- A numerikus fejfájás több mint három hónapig tart.
- Gyógyszeres kezelés lehetséges megelőző szerrel a Spanyol Neurológiai Társaság Klinikai Gyakorlati Irányelvei szerint21.
- Életkor 18 év felett.
- Tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózist minden más, a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. verziójában szereplő entitás jobban meg tudja határozni.
- Súlyos szisztémás vagy pszichiátriai patológia, amely megnehezíti a beteg felmérését.
- Másodlagos numerikus fejfájás
- Megelőző kezelés alkalmazása más javallattal (pl. epilepszia, egyéb fájdalmas állapotok, esztétikai).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nummuláris fejfájásos betegek
Betegek, akik megfelelnek a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozásának, 3. kiadás, Nummularis Fejfájás.
|
A betegek a felelős orvos kritériumai szerint részesülnek kezelésben, és az ezekre a kezelésekre adott válaszokat előretekintően összegyűjtik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os válasz 8-12
Időkeret: Hét 8-12
|
A 8-12. hét között az egyes megelőző gyógyszerekkel kezelt NH-ban szenvedő betegek 50%-os reagálási arányának értékelése a kiindulási helyzethez (a kezelés megkezdése előtti hónaphoz) képest minden egyes gyógyszer esetében.
|
Hét 8-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os válasz 20-24
Időkeret: Hét 20-24
|
Az 50%-os válaszadási arány értékelése a 20. és 24. hét közötti időszakban, összehasonlítva a kiindulási helyzettel (a kezelés megkezdése előtti hónappal) minden egyes gyógyszer esetében.
|
Hét 20-24
|
|
30%-os válasz 8-12
Időkeret: Hét 8-12
|
A 8-12. hét között a 30%-os válaszarány által meghatározott "részleges" választ adó betegek arányának értékelése az alaphelyzethez képest.
|
Hét 8-12
|
|
30%-os válasz 20-24
Időkeret: Hét 20-24
|
A 20-24. hét között a 30%-os válaszarány által meghatározott "részleges" választ adó betegek arányának értékelése az alaphelyzethez képest.
|
Hét 20-24
|
|
75%-os válasz 8-12
Időkeret: Hét 8-12
|
Az „optimális” válaszreakciót mutató betegek arányának értékelése a 8-12. hét között, a 75%-os válaszadási arány alapján, az alaphelyzethez képest.
|
Hét 8-12
|
|
75%-os válasz 20-24
Időkeret: Hét 20-24
|
Az „optimális” válaszreakciót mutató betegek arányának értékelése a 20-24. hét között, a 75%-os válaszarány alapján az alaphelyzethez képest.
|
Hét 20-24
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Hét 0-24
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakoriságának és típusának értékelése
|
Hét 0-24
|
|
Nemkívánatos események megszakítása
Időkeret: Hét 0-24
|
Felmérni azon betegek arányát, akik az egyes kezeléseket káros hatások miatt abbahagyják.
|
Hét 0-24
|
|
Válasz-előrejelzők 8-12. hét
Időkeret: Hét 0-12
|
Annak kiszámításához, hogy mely demográfiai vagy klinikai változók mutatnak 1-nél nagyobb vagy kisebb esélyhányadost, beleértve a 95%-os konfidenciaintervallumot is, logisztikus regressziós elemzésben, ahol a függő változó az 50%-os válaszadási arány jelenléte a 8-12. hét között.
|
Hét 0-12
|
|
50%-os válasz 8-12 nőknél
Időkeret: Hét 0-12
|
Az NH-ban szenvedő nők 50%-os reagálási arányának értékelése az egyes megelőző szerekkel a 8-12. hét között, összehasonlítva a kiindulási helyzettel (a kezelés megkezdése előtti hónappal) minden egyes gyógyszer esetében.
|
Hét 0-12
|
|
Nemkívánatos események nőknél
Időkeret: Hét 0-24
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakoriságának és típusának értékelése nőknél
|
Hét 0-24
|
|
50%-os válasz 8-12 65 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: Hét 0-12
|
A 65 évnél idősebb, NH-ban szenvedő betegek 50%-os reagálási arányának értékelése az egyes megelőző szerekkel a 8-12. hét között, összehasonlítva a kiindulási helyzettel (a kezelés megkezdése előtti hónappal) minden egyes gyógyszer esetében.
|
Hét 0-12
|
|
Nemkívánatos események 65 évnél idősebb betegeknél
Időkeret: Hét 0-24
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakoriságának és típusának értékelése 65 évnél idősebb betegeknél
|
Hét 0-24
|
|
50%-os válasz 8-12 80 évnél idősebb betegeknél
Időkeret: Hét 0-12
|
A 80 évnél idősebb, NH-ban szenvedő betegek 50%-os reagálási arányának értékelése az egyes megelőző szerekkel a 8-12. hét között, összehasonlítva az egyes gyógyszerek kiindulási helyzetével (a kezelés megkezdése előtti hónappal).
|
Hét 0-12
|
|
Nemkívánatos események 80 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: Hét 0-24
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakoriságának és típusának értékelése 80 évnél idősebb betegeknél
|
Hét 0-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
- Pareja JA, Pareja J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Pardo J, Sanchez C, Vela L. Nummular headache: a prospective series of 14 new cases. Headache. 2004 Jun;44(6):611-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446011.x.
- Guerrero AL, Martin-Polo J, Gutierrez F, Iglesias F. [Representation of the nummular healdache in general consultation in neurology]. Neurologia. 2008 Sep;23(7):474. No abstract available. Spanish.
- Alvaro LC, Garcia JM, Areitio E. Nummular headache: a series with symptomatic and primary cases. Cephalalgia. 2009 Mar;29(3):379-83. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01722.x.
- Porta-Etessam J, Lapena T, Cuadrado ML, Guerrero A, Parejo B. Multifocal nummular headache with trophic changes. Headache. 2010 Nov;50(10):1612-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01773.x. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: clinical features and therapeutic experience in a series of 30 new cases]. Rev Neurol. 2011 Jan 16;52(2):72-80. Spanish.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: shedding light on some concepts. Reply]. Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):768. No abstract available. Spanish.
- Guerrero AL, Cuadrado ML, Garcia-Garcia ME, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Rodriguez O, Mulero P, Porta-Etessam J. Bifocal nummular headache: a series of 6 new cases. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1161-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01940.x. Epub 2011 Jun 15.
- Guerrero AL, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Mulero P, Miranda S, Penas ML, Pedraza MI, Fernandez R. Nummular headache with and without exacerbations: comparative characteristics in a series of 72 patients. Cephalalgia. 2012 Jun;32(8):649-53. doi: 10.1177/0333102412447537.
- Mulero P, Matarazzo M, Pedraza MI, Llamas S, Herrero S, Domingo-Santos A, Martinez-Salio A, Guerrero AL. Nummular headache related to exercise or Valsalva maneuver. Clinical characteristics of 3 cases. Headache. 2013 Jul-Aug;53(7):1167-8. doi: 10.1111/head.12133. No abstract available.
- Irimia P, Palma JA, Idoate MA, Espana A, Riverol M, Martinez-Vila E. Cephalalgia alopecia or nummular headache with trophic changes? A new case with prolonged follow-up. Headache. 2013 Jun;53(6):994-7. doi: 10.1111/head.12072. Epub 2013 Mar 7.
- Herrero-Velazquez S, Guerrero AL, Pedraza MI, Mulero P, Ayllon B, Ruiz-Pinero M, Rojo E, Marco J, Fernandez-Buey N, Cuadrado ML. Nummular headache and epicrania fugax: possible association of epicranias in eight patients. Pain Med. 2013 Mar;14(3):358-61. doi: 10.1111/pme.12022. Epub 2012 Dec 28.
- Rodriguez C, Herrero-Velazquez S, Ruiz M, Baron J, Carreres A, Rodriguez-Valencia E, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Pressure pain sensitivity map of multifocal nummular headache: a case report. J Headache Pain. 2015;16:523. doi: 10.1186/s10194-015-0523-7. Epub 2015 Apr 30.
- Baron J, Rodriguez C, Ruiz M, Pedraza MI, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Atypical nummular headache or circumscribed migraine: the utility of pressure algometry. Pain Res Manag. 2015 Mar-Apr;20(2):60-2. doi: 10.1155/2015/567072. Epub 2015 Feb 3.
- Clar-de-Alba B, Barriga FJ, Rodriguez-Caravaca G. [Clinical and pathophysiological description of nummular headaches: a case series]. Rev Neurol. 2020 Mar 1;70(5):171-178. doi: 10.33588/rn.7005.2019152. Spanish.
- Patel UK, Saleem S, Anwar A, Malik P, Chauhan B, Kapoor A, Arumaithurai K, Kavi T. Characteristics and treatment effectiveness of the nummular headache: a systematic review and analysis of 110 cases. BMJ Neurol Open. 2020 Mar 12;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjno-2020-000049. eCollection 2020.
- Chavarria-Miranda A, Guerrero AL, Talavera B, Martinez-Pias E, Trigo-Lopez J, Sierra A, Garcia-Azorin D. Linear Headache: A Novel Entity or a Variant of Nummular Headache? Clinical Characteristics and Treatment Response in a Series of 16 Patients. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1158-1166. doi: 10.1093/pm/pnaa436.
- Garcia-Iglesias C, Martinez-Badillo C, Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Martinez-Pias E, Guerrero-Peral AL. Secondary Nummular Headache: A New Case Series and Review of the Literature. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2718-2727. doi: 10.1093/pm/pnab174.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-GR-21-2394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok ésszerű kérésre megoszthatók a kutatásvezetővel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .