NUMITOR 연구: 실제 환경에서 치료 및 결과에 대한 화폐두통 이베리아 연구 (NUMITOR)
2024년 2월 26일 업데이트: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
실제 환경에서의 치료 및 결과에 대한 화폐두통 이베리아 연구
NUMITOR 연구는 다기관 양면적(후향적 및 전향적) 코호트 설계를 사용한 분석적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화폐형 두통에 대한 지식을 늘리고 어떤 치료법이 더 효과적이고 내약성이 좋은지 평가할 다기관 레지스트리를 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단은 담당 신경과 전문의의 의견에 따라 경구 또는 주사 가능한 모든 방식으로 예방 치료가 필요하거나 필요한 화폐형 두통 환자가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yesica González Osorio, MD
- 전화번호: +34 634330426
- 이메일: ygoinvestigacion@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Garcia Azorin, MD, PhD
- 전화번호: +34 665872228
- 이메일: davilink@hotmail.com
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Yesica González Osorio, MD
- 전화번호: +34 634330426
- 이메일: ygoinvestigacion@outlook.com
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연락하다:
- David García Azorín, MD, PhD
- 전화번호: +34665872228
- 이메일: davilink@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 담당 신경과 전문의의 의견에 따라 경구 또는 주사 가능한 모든 양식에서 예방 치료가 필요하거나 필요한 화폐형 두통 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3)의 기준에 따른 원형두통.
- 3개월 이상의 숫자형 두통 지속 기간.
- 스페인 신경과학회의 임상 진료 지침에 따라 가능한 예방 약물로 약물 치료21.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 진단은 International Classification of Headache Disorders, 3rd version에 포함된 다른 항목으로 더 잘 설명됩니다.
- 환자를 평가하기 어렵게 만드는 심각한 전신 또는 정신 병리.
- 이차 화폐 두통
- 다른 적응증(예: 간질, 기타 고통스러운 상태, 심미적)으로 예방 치료를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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숫자 두통 환자
Nummular Headache에 대한 International Classification of Headache Disorders, 3rd edition을 충족하는 환자.
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환자는 담당 의사의 기준에 따라 치료를 받게 되며 이러한 치료에 대한 반응은 전향적으로 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 응답 8-12
기간: 8-12주차
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8주 내지 12주 사이에 각각의 다른 약물에 대한 기준선 상황(치료 개시 1개월 전)과 비교하여 각 예방 약물로 치료받은 NH 환자의 50% 응답자 비율을 평가하기 위함.
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8-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 응답 20-24
기간: 20-24주차
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각각의 상이한 약물에 대한 기준선 상황(치료 개시 1개월 전)과 비교하여 20-24주 사이의 기간에서 50% 반응자 비율을 평가하기 위함.
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20-24주차
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30% 응답 8-12
기간: 8-12주차
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기준선 상황과 비교하여 8-12주 사이에 30% 반응률로 결정되는 "부분적" 반응을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
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8-12주차
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30% 응답 20-24
기간: 20-24주차
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기준선 상황과 비교하여 20-24주 사이에 30% 반응률로 결정되는 "부분적" 반응을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
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20-24주차
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75% 응답 8-12
기간: 8-12주차
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기준선 상황과 비교하여 8-12주 사이에 75% 응답자 비율로 결정된 "최적" 응답을 가진 환자의 비율을 평가합니다.
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8-12주차
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75% 응답 20-24
기간: 20-24주차
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기준선 상황과 비교하여 20-24주 사이에 75% 반응률로 결정되는 "최적" 반응을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
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20-24주차
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부작용
기간: 0-24주
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치료 관련 부작용의 빈도와 유형을 평가하기 위해
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0-24주
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부작용 중단
기간: 0-24주
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부작용으로 인해 각 치료를 중단한 환자의 비율을 평가합니다.
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0-24주
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응답 예측 변수 8-12주차
기간: 0-12주
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종속 변수가 8-12주 사이에 50% 반응자 비율의 존재인 로지스틱 회귀 분석에서 95% 신뢰 구간을 포함하여 1보다 높거나 낮은 교차비를 나타내는 인구학적 또는 임상 변수를 계산합니다.
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0-12주
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여성의 50% 응답 8-12
기간: 0-12주
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8-12주 사이에 각각의 다른 약물에 대한 기준선 상황(치료 개시 1개월 전)과 비교하여 각 예방 약물로 치료받은 NH를 가진 여성의 50% 응답자 비율을 평가합니다.
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0-12주
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여성의 부작용
기간: 0-24주
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여성의 치료 관련 부작용의 빈도와 유형을 평가하기 위해
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0-24주
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65세 이상의 환자에서 50% 반응 8-12
기간: 0-12주
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각기 다른 약물에 대한 기준선 상황(치료 개시 한달 전)과 비교하여 8-12주 사이에 각 예방 약물로 치료받은 65세 이상의 NH 환자에서 반응자 비율 50%를 평가합니다.
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0-12주
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65세 이상 환자의 부작용
기간: 0-24주
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65세 이상의 환자에서 치료 관련 부작용의 빈도와 유형을 평가하기 위해
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0-24주
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80세 이상의 환자에서 50% 반응 8-12
기간: 0-12주
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80세 이상의 NH 환자에서 8-12주 사이에 각 예방 약물로 치료한 50% 반응자 비율을 각각의 다른 약물에 대한 기준선 상황(치료 개시 1개월 전)과 비교하여 평가합니다.
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0-12주
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80세 이상 환자의 부작용
기간: 0-24주
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80세 이상의 환자에서 치료 관련 부작용의 빈도와 유형을 평가하기 위해
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0-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
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- Pareja JA, Pareja J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Pardo J, Sanchez C, Vela L. Nummular headache: a prospective series of 14 new cases. Headache. 2004 Jun;44(6):611-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446011.x.
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- Irimia P, Palma JA, Idoate MA, Espana A, Riverol M, Martinez-Vila E. Cephalalgia alopecia or nummular headache with trophic changes? A new case with prolonged follow-up. Headache. 2013 Jun;53(6):994-7. doi: 10.1111/head.12072. Epub 2013 Mar 7.
- Herrero-Velazquez S, Guerrero AL, Pedraza MI, Mulero P, Ayllon B, Ruiz-Pinero M, Rojo E, Marco J, Fernandez-Buey N, Cuadrado ML. Nummular headache and epicrania fugax: possible association of epicranias in eight patients. Pain Med. 2013 Mar;14(3):358-61. doi: 10.1111/pme.12022. Epub 2012 Dec 28.
- Rodriguez C, Herrero-Velazquez S, Ruiz M, Baron J, Carreres A, Rodriguez-Valencia E, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Pressure pain sensitivity map of multifocal nummular headache: a case report. J Headache Pain. 2015;16:523. doi: 10.1186/s10194-015-0523-7. Epub 2015 Apr 30.
- Baron J, Rodriguez C, Ruiz M, Pedraza MI, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Atypical nummular headache or circumscribed migraine: the utility of pressure algometry. Pain Res Manag. 2015 Mar-Apr;20(2):60-2. doi: 10.1155/2015/567072. Epub 2015 Feb 3.
- Clar-de-Alba B, Barriga FJ, Rodriguez-Caravaca G. [Clinical and pathophysiological description of nummular headaches: a case series]. Rev Neurol. 2020 Mar 1;70(5):171-178. doi: 10.33588/rn.7005.2019152. Spanish.
- Patel UK, Saleem S, Anwar A, Malik P, Chauhan B, Kapoor A, Arumaithurai K, Kavi T. Characteristics and treatment effectiveness of the nummular headache: a systematic review and analysis of 110 cases. BMJ Neurol Open. 2020 Mar 12;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjno-2020-000049. eCollection 2020.
- Chavarria-Miranda A, Guerrero AL, Talavera B, Martinez-Pias E, Trigo-Lopez J, Sierra A, Garcia-Azorin D. Linear Headache: A Novel Entity or a Variant of Nummular Headache? Clinical Characteristics and Treatment Response in a Series of 16 Patients. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1158-1166. doi: 10.1093/pm/pnaa436.
- Garcia-Iglesias C, Martinez-Badillo C, Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Martinez-Pias E, Guerrero-Peral AL. Secondary Nummular Headache: A New Case Series and Review of the Literature. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2718-2727. doi: 10.1093/pm/pnab174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .