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Étude NUMITOR : Étude ibérique sur les maux de tête nummulaires sur les traitements et les résultats en situation réelle (NUMITOR)

26 février 2024 mis à jour par: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Étude ibérique sur les maux de tête nummulaires sur les traitements et les résultats en situation réelle

L'étude NUMITOR est une étude observationnelle analytique avec un plan de cohorte multicentrique ambisectif (rétrospectif et prospectif).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à créer un registre multicentrique qui permettra d'accroître les connaissances sur la céphalée nummulaire et d'évaluer quels traitements sont les plus efficaces et les mieux tolérés. La population étudiée sera constituée de patients souffrant de céphalées nummulaires qui, selon l'avis de leurs neurologues responsables, ont nécessité ou nécessitent un traitement préventif, dans l'une de ses modalités, orale ou injectable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Garcia Azorín, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 665872228
  • E-mail: davilink@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients souffrant de céphalée nummulaire qui, de l'avis de leurs neurologues responsables, ont nécessité ou nécessitent un traitement préventif, dans l'une de ses modalités, orale ou injectable.

La description

Critère d'intégration:

  1. Céphalée nummulaire selon les critères de la Classification internationale des céphalées, troisième version (ICHD-3).
  2. Durée de la céphalée nummulaire de plus de trois mois.
  3. Traitement avec un médicament avec éventuellement un médicament préventif selon les directives de pratique clinique de la Société espagnole de neurologie21.
  4. Âge supérieur à 18 ans.
  5. Signature de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic est mieux pris en compte par toute autre entité incluse dans la Classification internationale des céphalées, 3e version.
  2. Pathologie systémique ou psychiatrique grave rendant difficile l'évaluation du patient.
  3. Céphalée nummulaire secondaire
  4. Utilisation d'un traitement préventif avec une autre indication (par exemple, épilepsie, autres affections douloureuses, esthétique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de céphalées nummulaires
Patients répondant à la Classification internationale des céphalées, 3e édition, pour les céphalées nummulaires.
Médicament: Évaluation clinique
Les patients recevront des traitements selon les critères du médecin responsable et la réponse à ces traitements sera recueillie de manière prospective.
Autres noms:
  • Patients qui, selon les critères du médecin responsable, reçoivent un traitement oral ou injectable répertorié dans la norme de soins locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50% de réponse 8-12
Délai: Semaines 8-12
Évaluer le taux de répondeur de 50 % chez les patients atteints d'NH traités avec chaque médicament préventif entre les semaines 8 à 12, par rapport à la situation de référence (mois avant le début du traitement) pour chaque médicament différent.
Semaines 8-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50% de réponse 20-24
Délai: Semaines 20-24
Évaluer le taux de répondeur de 50 % au cours de la période comprise entre les semaines 20 et 24, par rapport à la situation de référence (mois avant le début du traitement) pour chaque médicament différent.
Semaines 20-24
30 % de réponse 8-12
Délai: Semaines 8-12
Évaluer la proportion de patients avec une réponse « partielle », déterminée par le taux de réponse de 30 %, entre les semaines 8 à 12, par rapport à la situation de référence.
Semaines 8-12
30 % de réponse 20-24
Délai: Semaines 20-24
Évaluer la proportion de patients avec une réponse "partielle", déterminée par le taux de réponse de 30 %, entre les semaines 20 à 24, par rapport à la situation de référence.
Semaines 20-24
75 % de réponse 8-12
Délai: Semaines 8-12
Évaluer la proportion de patients avec une réponse « optimale », déterminée par le taux de réponse de 75 %, entre les semaines 8 et 12, par rapport à la situation de référence.
Semaines 8-12
75 % de réponse 20-24
Délai: Semaines 20-24
Évaluer la proportion de patients avec une réponse "optimale", déterminée par le taux de réponse de 75 %, entre les semaines 20-24, par rapport à la situation de référence.
Semaines 20-24
Événements indésirables
Délai: Semaines 0-24
Évaluer la fréquence et le type d'effets indésirables liés au traitement
Semaines 0-24
Arrêt des événements indésirables
Délai: Semaines 0-24
Évaluer la proportion de patients qui arrêtent chaque traitement en raison d'effets indésirables.
Semaines 0-24
Prédicteurs de réponse semaines 8-12
Délai: Semaines 0-12
Pour calculer quelles variables démographiques ou cliniques présentent un rapport de cotes supérieur ou inférieur à 1, y compris l'intervalle de confiance à 95 %, dans une analyse de régression logistique où la variable dépendante est la présence d'un taux de réponse de 50 % entre les semaines 8 à 12.
Semaines 0-12
50 % de réponse 8-12 chez les femmes
Délai: Semaines 0-12
Évaluer le taux de réponse de 50 % chez les femmes atteintes d'NH traitées avec chaque médicament préventif entre les semaines 8 à 12, par rapport à la situation de référence (mois avant le début du traitement) pour chaque médicament différent.
Semaines 0-12
Événements indésirables chez les femmes
Délai: Semaines 0-24
Évaluer la fréquence et le type d'effets indésirables liés au traitement chez les femmes
Semaines 0-24
50 % de réponse 8-12 chez les patients de plus de 65 ans
Délai: Semaines 0-12
Évaluer le taux de répondeur de 50 % chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de NH traités avec chaque médicament préventif entre les semaines 8 à 12, par rapport à la situation de référence (mois avant le début du traitement) pour chaque médicament différent.
Semaines 0-12
Événements indésirables chez les patients de plus de 65 ans
Délai: Semaines 0-24
Évaluer la fréquence et le type d'effets indésirables liés au traitement chez les patients de plus de 65 ans
Semaines 0-24
50 % de réponse 8-12 chez les patients de plus de 80 ans
Délai: Semaines 0-12
Évaluer le taux de répondeur de 50 % chez les patients âgés de plus de 80 ans atteints de NH traités avec chaque médicament préventif entre les semaines 8 à 12, par rapport à la situation de référence (mois avant le début du traitement) pour chaque médicament différent.
Semaines 0-12
Événements indésirables chez les patients de plus de 80 ans
Délai: Semaines 0-24
Évaluer la fréquence et le type d'effets indésirables liés au traitement chez les patients de plus de 80 ans
Semaines 0-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-GR-21-2394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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